Das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikvorschriften (MoCRA) hat neue gesetzliche Anforderungen für Kosmetikhersteller und Markeninhaber eingeführt, die Produkte in den Vereinigten Staaten verkaufen.
Jedes Kosmetikprodukt muss nun mit einer klaren, gut strukturierten Dokumentation versehen sein , aus der hervorgeht , dass es sicher ist, ordnungsgemäß gekennzeichnet wurde, unter hygienischen Bedingungen hergestellt wurde und den Anforderungen der FDA entspricht.

Unser Service zur Erstellung eines Kosmetikproduktdossiers für die USA umfasst alle erforderlichen Dokumente, Nachweise und die Struktur, die du benötigst, um die MoCRA-Dokumentationsstandards einzuhalten – ähnlich dem Konzept der EU-Produktinformationsdatei (PIF), jedoch angepasst an die US-Vorschriften.

Wir erstellen ein vollständiges, auditfähiges Dossier, das sicherstellt, dass deine Marke jederzeit für eine FDA-Inspektion oder -Überprüfung gerüstet ist.

Was das US-Produktdossier enthält

Jedes Dossier ist so aufgebaut, dass es den gesamten Umfang der Erwartungen der FDA im Rahmen von MoCRA abdeckt:

1. Verwaltungs- und Produktkennzeichnung

• Produktname, Funktion und Kategorie

• Angaben zur verantwortlichen Person (Hersteller, Importeur oder Händler)

• Bewertung von Produktkennzeichnungen, Abbildungen und Werbeaussagen

• Referenzen für die Registrierung von Einrichtungen

2. Produktzusammensetzung

• Vollständige Liste der Inhaltsstoffe mit INCI-Bezeichnungen und Konzentrationen

• Unterlagen zur Herkunft der Zutaten und zu den Lieferanten

• Einschränkungen und behördliche Auflagen für jede Komponente

• Gegebenenfalls Unterlagen zu Aromen und Duftstoffen

3. Sicherheitsdatenblatt

• Toxikologisches Profil für jeden Inhaltsstoff

• Exposition und Risikobewertung

• Berechnungen der Sicherheitsmargen (MoS)

• Abschließende Sicherheitsbegründung

4. Informationen zu Produktion und Qualität

• Beschreibung des Produktionsprozesses und der Kontrollen

• Erklärung zur Einhaltung der GMP-Vorschriften (im Einklang mit den Erwartungen der FDA und den Grundsätzen der ISO 22716)

• Mikrobiologische Kontrollen und Rückverfolgbarkeit der Chargen

• Daten zu Qualitätsprüfungen und Verpackungskompatibilität

5. Angaben zur Stabilität und Haltbarkeit

• Zusammenfassungen der Stabilitäts- und Lagerungsversuche

• Ergebnisse der Verpackungskompatibilität

• Haltbarkeitsdauer nach dem Öffnen (PAO) oder Begründung der Haltbarkeitsdauer

6. Einhaltung der Kennzeichnungs- und Werbevorschriften

• Überprüfung der Produktkennzeichnung zur Sicherstellung der Einhaltung der FDA-Vorschriften zur Kennzeichnung von Kosmetika (21 CFR 701).

• Überprüfung von Inhaltsstoffdeklarationen, Warnhinweisen und der Produktidentität

• Überprüfung der Marketingaussagen, um sicherzustellen, dass keine arzneimittelähnlichen Behauptungen aufgestellt werden

7. Belege

• Analysezertifikate (COA) und SDB für die wichtigsten Inhaltsstoffe

• IFRA-, Allergen- oder Duftstoffangaben, sofern vorhanden

• Berichte über Sicherheits- und Leistungstests (optional)

• Bestätigungen der FDA-Meldungen (Registrierung von Betrieben und Produktlistung)

Warum dieses Dossier wichtig ist

Die Erstellung eines strukturierten Dossiers hilft dir:

• Nachweis der Einhaltung der MoCRA- und FDA-Vorschriften

• Sorge für Transparenz und Rückverfolgbarkeit in deiner gesamten Lieferkette

• Stelle sofortigen Zugriff auf die Unterlagen bereit, wenn die FDA eine Inspektion anordnet

• Schütze deine Marke vor kostspieligen Durchsetzungsmaßnahmen oder Rückrufaktionen

• Baue Vertrauen bei Partnern, Vertriebspartnern und Einzelhändlern auf

Ein vollständiges Dossier belegt, dass dein Unternehmen in den Bereichen Sicherheit, Qualität und Kennzeichnung die erforderliche Sorgfalt walten ließ – was für den Zugang zum US-Markt unerlässlich ist.

Wer braucht diesen Service?

• Europäische oder internationale Marken, die Kosmetika in die Vereinigten Staaten exportieren

• US-Hersteller wollen ihre Compliance-Unterlagen systematisieren und vereinheitlichen

• Eigenmarkenhersteller und Distributoren, die mehrere Produktlinien unter einer einzigen verantwortlichen Einheit verwalten

• Berater für regulatorische Angelegenheiten oder Importeure, die als verantwortliche Person im Sinne des MoCRA fungieren

Was du bekommst

• Vollständiges Dossier für US-Kosmetikprodukte in elektronischer Form (PDF oder Word)

• Alle Dokumente werden indexiert, mit Querverweisen versehen und in einer logischen Struktur abgelegt

• Optionale Erweiterungen für Übersetzungen, Aktualisierungen oder zusätzliche Formulierungen

• FDA-prüfungsfähige Dokumentation und Langzeitarchivversion

Unser Ablauf

1. Datenerfassung – Du stellst Produktformeln, Etiketten und Produktionsdaten zur Verfügung.

2. Compliance-Prüfung – Wir überprüfen die Vollständigkeit der Daten, die Kennzeichnung und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften.

3. Zusammenstellung der Unterlagen – Unser Team stellt die vollständigen Unterlagen zusammen und gliedert sie gemäß den MoCRA-Anforderungen.

4. Qualitätskontrolle & Lieferung – Du erhältst eine vollständige, einreichungsfertige Datei sowie eine Zusammenfassung der Prüfungsergebnisse.

Warum uns wählen

• Experten für die Einhaltung von Kosmetikvorschriften sowohl in der EU als auch in den USA

• Fundierte Kenntnisse über MoCRA, die Kennzeichnungsvorschriften der FDA und die toxikologische Dokumentation

• Klare Kommunikation und ein transparenter Ablauf

• Professionelle, prüfungsreife Dossiers, die von Regulierungsspezialisten erstellt werden