La loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA) a introduit de nouvelles exigences légales pour les fabricants de cosmétiques et les marques qui vendent leurs produits aux États-Unis.
Chaque produit cosmétique doit désormais être accompagné d’une documentation claire et bien structurée prouvant qu’il est sûr , correctement étiqueté, fabriqué dans des conditions d’hygiène adéquates et conforme aux exigences de la FDA.

Notre service de constitution d’un dossier de produit cosmétique pour les États-Unis te fournit tous les documents, justificatifs et la structure nécessaires pour te conformer aux normes de documentation MoCRA, qui s’apparentent au concept du dossier d’information sur le produit (PIF) de l’UE, mais adaptées à la réglementation américaine.

On te prépare un dossier complet et prêt pour un audit, qui te permet d’être sûr que ta marque est prête à faire face à une inspection ou une vérification de la FDA à tout moment.

Ce que contient le dossier technique du produit aux États-Unis

Chaque dossier est structuré de manière à couvrir l’ensemble des attentes de la FDA dans le cadre de la loi MoCRA :

1. Identification administrative et identification du produit

• Nom du produit, fonction et catégorie

• Coordonnées de la personne responsable (fabricant, importateur ou distributeur)

• Évaluation de l’étiquetage, des illustrations et des allégations des produits

• Références d’enregistrement des installations

2. Composition du produit

• Liste complète des ingrédients avec leurs noms INCI et leurs concentrations

• Documents sur l’origine des ingrédients et les données relatives aux fournisseurs

• Restrictions et contrôles réglementaires pour chaque composant

• Documentation sur les arômes et les parfums, le cas échéant

3. Fiche de données de sécurité

• Profil toxicologique pour chaque ingrédient

• Évaluation de l’exposition et des risques

• Calculs des marges de sécurité (MoS)

• Justification finale en matière de sécurité

4. Infos sur la production et la qualité

• Description du processus de production et des contrôles

• Déclaration de conformité aux BPF (conforme aux attentes de la FDA et aux principes de la norme ISO 22716)

• Contrôles microbiologiques et traçabilité des lots

• Données sur les contrôles qualité et la compatibilité des emballages

5. Données sur la stabilité et la durée de conservation

• Résumés des essais de stabilité et de conservation

• Résultats de la compatibilité des emballages

• Justification de la durée de conservation après ouverture (PAO) ou de la durée de conservation

6. Respect des règles d’étiquetage et des allégations

• Vérification de l’étiquetage des produits pour s’assurer qu’il respecte la réglementation de la FDA en matière d’étiquetage des cosmétiques (21 CFR 701).

• Vérification des déclarations d’ingrédients, des avertissements et de l’identité du produit.

• Examen des allégations marketing pour s’assurer qu’aucune allégation de type pharmaceutique n’est formulée

7. Pièces justificatives

• Certificats d’analyse (COA) et FDS pour les ingrédients clés

• Documentation relative à l’IFRA, aux allergènes ou aux parfums, si disponible

• Rapports de tests de sécurité et de performance (en option)

• Confirmations de notification à la FDA (enregistrement des sites et déclaration des produits)

Pourquoi ce dossier est important

La création d’un dossier structuré t’aide :

• Démontrer la conformité aux réglementations du MoCRA et de la FDA

• Assure la transparence et la traçabilité tout au long de ta chaîne d’approvisionnement

• Permettre un accès immédiat à la documentation lorsque la FDA demande une inspection

• Protège ta marque contre les mesures coercitives coûteuses ou les rappels de produits

• Gagner en crédibilité auprès des partenaires, des distributeurs et des commerçants

Un dossier complet montre que ton entreprise a fait preuve de diligence raisonnable en matière de sécurité, de qualité et d’étiquetage, ce qui est indispensable pour accéder au marché américain.

À qui s’adresse ce service ?

• Les marques européennes ou internationales qui exportent des produits cosmétiques vers les États-Unis

• Les fabricants américains veulent organiser et harmoniser la documentation relative à la conformité

• Les marques de distributeur et les distributeurs qui gèrent plusieurs gammes de produits sous la responsabilité d’une seule et même entité

• Les consultants en réglementation ou les importateurs agissant en tant que « personne responsable » au titre de la MoCRA

Ce que tu reçois

• Dossier complet sur les produits cosmétiques aux États-Unis au format électronique (PDF ou Word)

• Tous les documents sont indexés, dotés de références croisées et classés selon une structure logique

• Extensions facultatives pour les traductions, les mises à jour ou des formulations supplémentaires

• Documentation prête pour une inspection de la FDA et version d’archivage à long terme

Notre processus

1. Collecte des données – Tu fournis les formules des produits, les étiquettes et les données de production.

2. Contrôle de conformité – On vérifie que les données sont complètes, que l’étiquetage est correct et que tout est conforme à la réglementation.

3. Constitution du dossier – Notre équipe rassemble l’ensemble des documents nécessaires et organise le dossier conformément aux exigences de la MoCRA.

4. Contrôle qualité et livraison – Tu recevras un fichier complet, prêt à être envoyé, accompagné d’un récapitulatif de vérification.

Pourquoi nous choisir ?

• Des experts en conformité des produits cosmétiques, tant dans l’UE qu’aux États-Unis

• Connaissance approfondie de la loi MoCRA, des règles d’étiquetage de la FDA et de la documentation toxicologique

• Une communication claire et un processus transparent

• Des dossiers professionnels, prêts pour l’inspection, préparés par des spécialistes de la réglementation.