Ar Kosmētikas regulējuma modernizācijas likumu (MoCRA) tika ieviestas jaunas juridiskās prasības kosmētikas ražotājiem un zīmolu īpašniekiem, kuri pārdod produktus Amerikas Savienotajās Valstīs.
Tagad katram kosmētikas produktam jāpievieno skaidra, labi strukturēta dokumentācija, kas apliecina , ka tas ir drošs , pareizi marķēts, ražots higiēniskos apstākļos un atbilst FDA prasībām.

Mūsu pakalpojums, kas paredzēts kosmētikas līdzekļa dokumentācijas sagatavošanai ASV tirgum, nodrošina visus nepieciešamos dokumentus, pierādījumus un struktūru, kas nepieciešama, lai ievērotu MoCRA dokumentācijas standartus — tie ir līdzīgi ES produktu informācijas faila (PIF) koncepcijai, taču pielāgoti ASV normatīvajiem aktiem.

Mēs izveidojam pilnīgu, revīzijai gatavu dokumentāciju, kas nodrošina, ka jūsu zīmols jebkurā brīdī ir gatavs FDA pārbaudei vai verifikācijai.

Kas ir iekļauts ASV produkta dokumentācijā

Katra dokumentācija ir strukturēta tā, lai aptvertu visu FDA prasību spektru saskaņā ar MoCRA:

1. Administratīvā un produkta identifikācija

• Produkta nosaukums, funkcija un kategorija

• Atbildīgās personas dati (ražotājs, importētājs vai izplatītājs)

• Produkta marķējuma, ilustrāciju un apgalvojumu novērtēšana

• Objekta reģistrācijas atsauces

2. Produkta sastāvs

• Pilns sastāvdaļu saraksts ar INCI nosaukumiem un koncentrācijām

• Dokumentācija par sastāvdaļu ieguvi un piegādātāju datiem

• Ierobežojumi un regulatīvā kontrole katrai sastāvdaļai

• Dokumentācija par aromatizētājiem un smaržvielām, ja nepieciešams

3. Drošības datu lapa

• Katra sastāvdaļas toksikoloģiskais profils

• Iedarbības un riska novērtējums

• Drošības rezerves (MoS) aprēķini

• Galīgais drošības pamatojums

4. Informācija par ražošanu un kvalitāti

• Ražošanas procesa un kontroles pasākumu apraksts

• Paziņojums par atbilstību GMP prasībām (saskaņā ar FDA prasībām un standarta ISO 22716 principiem)

• Mikrobioloģiskā kontrole un partiju izsekojamība

• Dati par kvalitātes pārbaudēm un iepakojuma saderību

5. Dati par stabilitāti un glabāšanas termiņu

• Stabilitātes un uzglabāšanas testu kopsavilkumi

• Iepakojuma savietojamības rezultāti

• Pamatotais glabāšanas termiņš pēc iepakojuma atvēršanas (PAO) vai glabāšanas termiņš

6. Atbilstība marķēšanas un norāžu prasībām

• Produkta marķējuma pārbaude, lai nodrošinātu atbilstību FDA kosmētikas marķēšanas noteikumiem (21 CFR 701).

• Sastāvdaļu deklarāciju, brīdinājumu un produkta identitātes pārbaude

• Mārketinga apgalvojumu pārskatīšana, lai nodrošinātu, ka netiek izteikti apgalvojumi, kas līdzinās zāļu apgalvojumiem

7. Papildu dokumentācija

• Galveno sastāvdaļu analīzes sertifikāti (COA) un drošības datu lapas (SDS)

• IFRA, alerģēnu vai smaržvielu dokumentācija, ja tāda ir pieejama

• Drošības un veiktspējas pārbaužu ziņojumi (pēc izvēles)

• FDA paziņojumu apstiprinājumi (ražotnes reģistrācija un produktu iekļaušana sarakstā)

Kāpēc šis materiāls ir svarīgs

Strukturētas dokumentācijas izveide palīdz jums:

• Pierādīt atbilstību MoCRA un FDA noteikumiem

• Nodrošiniet pārredzamību un izsekojamību visā piegādes ķēdē

• Nodrošināt tūlītēju piekļuvi dokumentācijai, ja FDA pieprasa veikt pārbaudi

• Aizsargājiet savu zīmolu pret dārgiem izpildes pasākumiem vai produktu atsaukumiem

• Veidojiet uzticamību partneru, izplatītāju un mazumtirgotāju acīs

Pilnīga dokumentācija liecina, ka jūsu uzņēmums ir ievērojis pienācīgu rūpību drošības, kvalitātes un marķēšanas jomās, kas ir būtiskas, lai iekļūtu ASV tirgū.

Kam šis pakalpojums ir nepieciešams

• Eiropas vai starptautiski zīmoli, kas eksportē kosmētiku uz Amerikas Savienotajām Valstīm

• ASV ražotāji vēlas sistematizēt un standartizēt atbilstības dokumentāciju

• Privāto zīmolu ražotāji un izplatītāji, kas pārvalda vairākas produktu līnijas, darbojoties kā viena atbildīgā vienība

• Regulējuma konsultanti vai importētāji, kas saskaņā ar MoCRA darbojas kā atbildīgās personas

Ko jūs saņemat

• Pilnīga ASV kosmētikas izstrādājuma dokumentācija elektroniskā formātā (PDF vai Word)

• Visi dokumenti ir indeksēti, tiem ir pievienotas atsauces, un tie ir saglabāti loģiskā struktūrā

• Papildu iespējas tulkojumiem, atjauninājumiem vai papildu formulējumiem

• Dokumentācija, kas atbilst FDA pārbaudes prasībām, un ilgtermiņa arhīva versija

Mūsu process

1. Datu vākšana — jūs sniedzat produktu sastāvu, marķējumus un ražošanas datus.

2. Atbilstības pārbaude — mēs pārbaudām datu pilnīgumu, marķējumu un atbilstību normatīvajām prasībām.

3. Dokumentācijas sagatavošana — Mūsu komanda sagatavo pilnīgu dokumentāciju un strukturē to atbilstoši MoCRA prasībām.

4. Kvalitātes kontrole un piegāde — Jūs saņemsiet pilnīgu, iesniegšanai gatavu failu kopā ar pārbaudes kopsavilkumu.

Kāpēc izvēlēties mūs?

• Kosmētikas atbilstības eksperti gan ES, gan ASV

• Padziļinātas zināšanas par MoCRA, FDA marķēšanas noteikumiem un toksikoloģisko dokumentāciju

• Skaidra saziņa un pārredzams process

• Profesionāli, pārbaudei gatavi dokumenti, kurus sagatavojuši regulatīvo jautājumu speciālisti