Das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung (MoCRA) hat die Art und Weise, wie Kosmetika in den USA reguliert werden, grundlegend verändert. Ab 2024/2025 muss jedes Kosmetikprodukt, das in den USA auf den Markt gebracht wird, ordnungsgemäß bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) registriert werden (Standorte) und angemeldet werden (Produkte).

Die Nichteinhaltung kann folgende Folgen haben:

• Abmahnungen, Durchsetzungsmaßnahmen oder Einfuhrverbote der FDA

• Verzögerungen beim Marktzugang

• Reputationsrisiko bei Einzelhändlern und Verbrauchern

• Betriebsstörungen, wenn du die Rezeptur deines Produkts änderst oder das Etikett anpasst

Mit unserem Service kümmern sich Experten um den gesamten Prozess – von der Registrierung bis hin zu den jährlichen Aktualisierungen –, während du dich auf deine Marke und den Verkauf konzentrieren kannst.

Was wir anbieten

Unser abonnementbasierter Service umfasst:

Wer braucht das schon?

Du solltest diesen Dienst abonnieren, wenn du:

• Verkaufe Kosmetik- oder Körperpflegeprodukte auf dem US-Markt.

• Du bist ein Hersteller, Markeninhaber, Verpacker oder Händler (oder arbeitest mit ihnen zusammen)

• Willst du die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften sicherstellen, ohne interne Ressourcen für die Einhaltung von Vorschriften einzusetzen?

• Plane, Produkte regelmäßig neu zu formulieren, ihnen ein neues Markenimage zu geben oder neue Produkte auf den Markt zu bringen

So funktioniert’s – Schritt für Schritt

1. Onboarding & Informationserfassung
   Wir bitten um Produktdetails: Name, Verwendungszweck (Hautpflege, Make-up usw.), vollständige INCI-Inhaltsstoffliste, Bilder der Etiketten und Angaben zur Herstellung.

2. Einreichung von Produktlisten
   Wir erstellen SPL-Dateien (Structured Product Labeling) und reichen sie über Cosmetics Direct ein, einschließlich aller erforderlichen Felder und Überprüfungen. Dazu ist die Registrierung der Produktionsstätte erforderlich .

3. Bestätigung & Archivierung
   Sobald die Einsendungen angenommen wurden, schicken wir dir eine Bestätigung und speichern die Dateien in unserem Archiv.

4. Jährlicher Aktualisierungszyklus
   Jedes Jahr überprüfen wir eure Listen, verifizieren die Angaben und reichen sie erneut bei der FDA ein bzw. bestätigen sie dort.

5. Änderungsmanagement (falls erforderlich)
   Wenn du deine Rezeptur änderst, deine Verpackung neu gestaltest oder den Produktionsstandort wechselst, müssen wir innerhalb von 120 Tagen eine Aktualisierung einreichen, um die Vorschriften einzuhalten.

Fristen und Einhaltung von Vorschriften

• Anmeldefrist für bestehende Produkte: 29. Dezember 2023

• Anmeldeschluss für die Einrichtung: 29. März 2024

• Jährliche Aktualisierungen: erforderlich, um Genauigkeit und Konformität zu gewährleisten

• 120-Tage-Updates: obligatorisch bei wesentlichen Änderungen

Das Versäumen von Fristen kann zu behördlichen Konsequenzen, Einfuhrsperren oder Vollstreckungsschreiben führen.

Warum du dich für uns entscheiden solltest

• Kompetenz & Zuverlässigkeit
  Unser Team kennt MoCRA in- und auswendig; wir halten uns stets über die Richtlinien der FDA und politische Änderungen auf dem Laufenden.

• Kostengünstig und hochwertig
  Mit diesem Abonnement musst du weder Vollzeitmitarbeiter für Regulierungsangelegenheiten einstellen noch teure Anwaltskosten bezahlen.

• Transparentes Prozess
  : Du erhältst vollständigen Einblick in Einreichungen, Bestätigungen und Statusaktualisierungen.

• Skalierbare und flexible
  – Egal, ob du 1 Produkt oder 100 hast, wir können den Umfang bewältigen. Wenn dein Sortiment wächst oder sich ändert, passen wir uns an.

• Risikominderung
  Mit der richtigen Compliance verringerst du das Risiko von Durchsetzungsmaßnahmen, Bußgeldern oder Marktstörungen.

Preise und Bedingungen

• Abonnementpreis: pro Produkt / Jahr

• Abrechnung: Jährlich im Voraus

• Enthaltene Aktualisierungen: Aktualisierung der jährlichen Registrierungsbestätigung

• Kündigung: Du kannst zum Jahresende kündigen; Produkte, die aus der Liste gestrichen werden sollen, werden gemäß deinen Anweisungen entfernt.

FAQs

F: Brauche ich das, wenn ich die EU-Vorschriften (z. B. PIF, CPSR) bereits einhalte?
A: Ja. Das EU-PIF ist eine wertvolle Grundlage, aber MoCRA erfordert eine separate Einreichungsstruktur für die USA (Standortregistrierung, Produktliste, SPL-Dateien). Wir nutzen deine vorhandenen Daten, wo immer möglich, um den Prozess zu vereinfachen.

F: Was ist, wenn ich zur Jahresmitte umformuliere?
A: Wir reichen die erforderliche 120-Tage-Aktualisierung für dich ein, aber größere Änderungen, die außerhalb unserer Kontrolle liegen (z. B. neue Rohstoffe, die neue Sicherheitsbewertungen erfordern), können zusätzliche Kosten verursachen.

F: Müssen alle Kosmetika auf der Liste stehen?
A: Die meisten schon. Ausnahmen sind Produkte, die als echte Seife (nicht als Kosmetikseife) eingestuft sind, oder bestimmte kleine Unternehmen, die die Schwellenwerte für die Befreiung erfüllen.

F: Kann ich das FDA-Portal aufrufen?
A: Ja. Wir nutzen die Cosmetics Direct-Schnittstelle und teilen dir mit, was wir in deinem Namen einreichen.

F: Was ist, wenn die FDA meinen Eintrag ablehnt?
A: Wir helfen dabei, Mängel zu beheben, den Antrag erneut einzureichen und den Kontakt zur FDA aufrechtzuerhalten, um die Probleme zu beheben.