Zakon o modernizaciji regulacije kozmetike (MoCRA) je uvedel nove zakonske zahteve za proizvajalce kozmetike in lastnike blagovnih znamk, ki prodajajo izdelke v Združenih državah Amerike.
Vsak kozmetični izdelek mora zdaj spremljati jasna in dobro organizirana dokumentacija, ki dokazuje, da je varen , pravilno označen, proizveden v higienskih pogojih in izpolnjuje zahteve FDA .

Naša storitev priprave dokumentacije za kozmetični izdelek za trg ZDA vključuje vse potrebne dokumente, dokazila in strukturo, ki jih potrebujete za izpolnjevanje dokumentacijskih standardov MoCRA – podobno kot pri datoteki s podatki o izdelku (PIF) v EU, vendar prilagojeno predpisom ZDA.

Pripravimo celovito dokumentacijo, ki je pripravljena za revizijo in zagotavlja, da je vaša blagovna znamka kadarkoli pripravljena na inšpekcijski pregled ali preverjanje s strani FDA.

Kaj vsebuje dokumentacija o izdelku v ZDA

Vsak dosje je sestavljen tako, da zajema celoten obseg pričakovanj agencije FDA v okviru zakona MoCRA:

1. Upravna identifikacija in identifikacija izdelka

• Ime izdelka, funkcija in kategorija

• Podatki o odgovorni osebi (proizvajalec, uvoznik ali distributer)

• Ocena označevanja izdelkov, ilustracij in trditev

• Sklici na registracijo objekta

2. Sestava izdelka

• Celoten seznam sestavin z imeni INCI in koncentracijami

• Dokumentacija o izvoru sestavin in podatki o dobaviteljih

• Omejitve in regulativni nadzor za vsako sestavino

• Dokumentacija o aromah in dišavah, kjer je to primerno

3. Varnostni list

• Toksikološki profil za vsako sestavino

• Ocena izpostavljenosti in tveganja

• Izračuni varnostnih rezerv (MoS)

• Končna utemeljitev varnosti

4. Podatki o proizvodnji in kakovosti

• Opis proizvodnega procesa in nadzornih ukrepov

• Izjava o skladnosti z GMP (v skladu z zahtevami FDA in načeli standarda ISO 22716)

• Mikrobiološki nadzor in sledljivost serij

• Podatki o preskusih kakovosti in združljivosti embalaže

5. Podatki o stabilnosti in roku uporabnosti

• Povzetki preskusov stabilnosti in skladiščenja

• Rezultati združljivosti embalaže

• Obrazložitev obdobja po odprtju (PAO) ali roka uporabnosti

6. Skladnost z označevanjem in trditvami

• Preverjanje označevanja izdelkov za zagotovitev skladnosti s predpisi FDA o označevanju kozmetičnih izdelkov (21 CFR 701).

• Preverjanje navedb sestavin, opozoril in identitete izdelka

• Pregled tržnih trditev, da se zagotovi, da se ne navajajo trditve, podobne trditvam o zdravilih

7. Priložena dokumentacija

• Analitični certifikati (COA) in varnostni listi (SDS) za ključne sestavine

• Dokumentacija o IFRA, alergenih ali dišavah, če je na voljo

• Poročila o preskusih varnosti in zmogljivosti (neobvezno)

• Potrditve obvestil FDA (registracija obrata in vpis izdelka)

Zakaj je ta dosje pomemben

Priprava strukturirane dokumentacije vam pomaga:

• Dokazati skladnost s predpisi MoCRA in FDA

• Zagotovite preglednost in sledljivost v celotni dobavni verigi

• Zagotovite takojšen dostop do dokumentacije, ko FDA zahteva inšpekcijski pregled

• Zaščitite svojo blagovno znamko pred dragimi izvršilnimi ukrepi ali odpoklici izdelkov

• Zgradite zaupanje pri partnerjih, distributerjih in trgovcih na drobno

Celovita dokumentacija dokazuje, da je vaše podjetje ravnalo s potrebno skrbnostjo na področjih varnosti, kakovosti in označevanja, kar je bistveno za dostop na ameriški trg.

Kdo potrebuje to storitev

• Evropske ali mednarodne blagovne znamke, ki izvažajo kozmetiko v Združene države Amerike

• Ameriški proizvajalci želijo urediti in poenotiti dokumentacijo o skladnosti

• Proizvajalci pod lastno blagovno znamko in distributerji, ki upravljajo več proizvodnih linij v okviru enega samega odgovornega subjekta

• Svetovalci za regulativne zadeve ali uvozniki, ki delujejo kot odgovorne osebe v skladu z MoCRA

Kaj prejmete

• Popolna dokumentacija o kozmetičnem izdelku za ZDA v elektronski obliki (PDF ali Word)

• Vsi dokumenti so indeksirani, opremljeni s sklicevanji in shranjeni v logični strukturi

• Izbirne razširitve za prevode, posodobitve ali dodatne formulacije

• Dokumentacija, pripravljena za inšpekcijo FDA, in različica za dolgoročno arhiviranje

Naš postopek

1. Zbiranje podatkov – Vi nam posredujete sestavine izdelkov, etikete in podatke o proizvodnji.

2. Pregled skladnosti – Preverjamo popolnost podatkov, označevanje in skladnost z zakonodajo.

3. Priprava dokumentacije – Naša ekipa pripravi celotno dokumentacijo in jo strukturira v skladu z zahtevami MoCRA.

4. Kontrola kakovosti in dostava – prejeli boste popolno datoteko, pripravljeno za oddajo, skupaj s povzetkom preverjanja.

Zakaj izbrati nas

• Strokovnjaki za skladnost kozmetičnih izdelkov v EU in ZDA

• Poglobljeno poznavanje zakona MoCRA, pravil FDA o označevanju ter toksikološke dokumentacije

• Jasna komunikacija in pregleden postopek

• Strokovno pripravljene dokumentacije, pripravljene za pregled, ki so jih sestavili strokovnjaki za regulativne zadeve