Die physikalisch-chemischen Parameter eines Produkts, wie pH-Wert, Viskosität, Dichte und Farbe, spielen eine wichtige Rolle bei der Sicherheitsbewertung eines Produkts.

Um einen detaillierten Produktspezifikationsbericht für die Durchführung einer Sicherheitsbewertung zu erhalten, sind mehrere physikalisch-chemische Laborprüfungen erforderlich. Diese Tests geben Aufschluss über die Eigenschaften des Produkts und dienen dazu, die Stabilität, Sicherheit und Eignung des Produkts zu beurteilen.

Die für den Produktspezifikationsbericht durchgeführten Analysen, einschließlich der erforderlichen Stichprobengrößen, sind:

1. pH-Messung

Zweck der Prüfung:
Der pH-Wert eines Produkts zeigt an, ob eine Formulierung sauer, neutral oder basisch ist. Vor allem für kosmetische und pharmazeutische Produkte ist dies ein wichtiger Parameter, da er die Hautverträglichkeit und Stabilität beeinflusst. Ein zu hoher oder zu niedriger pH-Wert kann zu Hautreizungen führen oder die Wirksamkeit von Wirkstoffen beeinträchtigen.

Testmethode:
Der pH-Wert wird mit einem kalibrierten pH-Messgerät gemessen, indem die Probe in einer geeigneten Lösung gelöst oder gegebenenfalls verdünnt wird. Der Test wird nach standardisierten Methoden durchgeführt, z. B. ISO 4316 (für wässrige Lösungen) oder ISO 787-9 (für Suspensionen und Emulsionen).

Warum ist das wichtig?

• Der pH-Wert bestimmt den Säure- oder Alkaligehalt des Produkts und beeinflusst die Hautverträglichkeit.
• Der falsche pH-Wert kann zu Hautreizungen, allergischen Reaktionen oder einer Störung der Hautbarriere führen.
• Produkte für das Gesicht und empfindliche Bereiche sollten sich in einem hautfreundlichen pH-Bereich befinden (normalerweise zwischen 4,5 und 7,0).
• Extreme pH-Werte (z. B. unter 3,5 oder über 8,5) können zusätzliche toxikologische Bewertungen erfordern.

Relevanz für das CPSR:
Der Sicherheitsüberprüfer prüft, ob der pH-Wert für den vorgesehenen Verwendungszweck (z. B. Gesichtspflege, Körperpflege oder Augenprodukte) geeignet ist und vergleicht ihn mit wissenschaftlichen Daten zur Hautverträglichkeit.

Erforderliche Probenmenge:
25 g/ml

2. Viskositätstest

Zweck der Prüfung:
Die Viskosität eines Produkts bestimmt, wie dick oder dünn es fließt. Sie ist entscheidend für Emulsionen, Gele, Lotionen und flüssige Produkte, da sie sich auf die Anwendung, die Nutzungserfahrung und die Stabilität des Produkts auswirkt. Eine zu hohe Viskosität kann die Gleitfähigkeit verringern, während eine zu niedrige Viskosität zu einer unerwünschten Fließfähigkeit führen kann.

Prüfmethode:
Die Viskosität wird mit einem Viskosimeter gemessen, z. B. mit einem Rotationsviskosimeter (z. B. Brookfield-Viskosimeter) oder einem Kapillarviskosimeter, je nach Beschaffenheit des Produkts. Die Messung wird bei einer standardisierten Temperatur durchgeführt, um Schwankungen zu minimieren.

Warum ist das wichtig?

• Die Viskosität bestimmt die Anwendung und Sicherheit des Produkts.
• Eine zu niedrige Viskosität kann zu unkontrolliertem Auftragen führen, z. B. bei Augencremes oder Lotionen, was das Risiko von Irritationen erhöht.
• Eine zu hohe Viskosität kann das Freisetzungsverhalten von Wirkstoffen beeinträchtigen und so die Leistung des Produkts beeinträchtigen.
• Bestimmte Formulierungen erfordern eine bestimmte Viskosität, um Stabilität und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Relevanz für das CPSR:
Der Sicherheitsbewerter bewertet, ob die Viskosität der Produktkategorie entspricht und ob es bei normalem Gebrauch Risiken gibt.

Benötigte Probenmenge:
100 g/mL

3. Dichtemessung

Zweck der Prüfung:
Die Dichte eines Produkts ist definiert als die Masse pro Volumeneinheit und ist ein wichtiger Parameter für die Qualitätskontrolle und die Berechnung der Dosierung. Sie beeinflusst die Wahl der Verpackung und die Verteilung des Produkts in der Flasche oder Tube. Die Prüfung der Dichte ist besonders für flüssige und halbflüssige Formulierungen wichtig.

Prüfmethode:
Die Dichte wird durch Wiegen eines bekannten Volumens der Probe bei einer kontrollierten Temperatur bestimmt. Dies wird oft mit einem Pyknometer oder einem digitalen Densitometer nach standardisierten Methoden wie ISO 2811-1 durchgeführt.

Warum ist das wichtig?

• Die Dichte hilft bei der Bestimmung der Dosierungsmenge pro Anwendung, die für die Expositionsberechnung relevant ist.
• Sie trägt zur Beurteilung der Stabilität des Produkts bei. Veränderungen der Dichte können auf Phasentrennung oder Entmischung hinweisen.
• Sie beeinflusst die Wahl der Verpackung und kann bei der Risikobewertung des Einatmens von feinen Sprays oder Aerosolen eine Rolle spielen.

Relevanz für das CPSR:
Der Sicherheitsbewerter verwendet den Dichtewert in Expositionsberechnungen, um zu bestimmen, wie viel von einem Produkt auf die Haut oder in die Atemwege gelangt und ob dies innerhalb der sicheren Grenzen liegt.

Benötigte Probenmenge:
100 g/mL

4. Farbanalyse

Zweck der Prüfung:
Die Farbe eines Produkts ist ein wichtiger Parameter für Ästhetik und Markenkonsistenz. Farbanalysen werden durchgeführt, um den genauen Farbton, die Intensität und die Gleichmäßigkeit eines Produkts zu bestimmen und so die Konsistenz einer Charge sicherzustellen. Farbabweichungen können auf Instabilität oder Qualitätsprobleme hinweisen.

Prüfmethode:
Die Farbe wird mit einem Spektralphotometer oder Kolorimeter analysiert, das die Reflexion oder Transmission von Licht durch die Probe misst. Dies kann mit einer Standardreferenz verglichen werden, um die Konsistenz sicherzustellen.

Warum ist das wichtig?

• Die Farbkonsistenz ist ein Indikator für die Produktstabilität. Eine Verfärbung kann auf Oxidation oder den Abbau von Inhaltsstoffen hinweisen.
• Sie ist relevant für die Bewertung von Pigmenten und Farbstoffen, für die es spezielle Vorschriften gibt (z. B. die genehmigten CI-Nummern in Anhang IV der EG-Verordnung 1223/2009).
• Unerwünschte Farbveränderungen können auf mikrobielles Wachstum oder chemischen Abbau hinweisen.

Relevanz für den CPSR:
Der Sicherheitsüberprüfer überprüft, ob die verwendeten Farbstoffe sicher und zulässig sind und ob während der Produktlagerung keine unerwarteten Reaktionen auftreten, die die Sicherheit des Produkts gefährden könnten.

Benötigte Probenmenge:
50 g/mL