Zakon o modernizaciji regulacije kozmetike (MoCRA) uveo je nove zakonske zahtjeve za proizvođače kozmetike i vlasnike robnih marki koji prodaju proizvode u Sjedinjenim Državama.
Svaki kozmetički proizvod sada mora biti popraćen jasnom, dobro organiziranom dokumentacijom koja dokazuje da je siguran , pravilno označen, proizveden u higijenskim uvjetima i ispunjava zahtjeve FDA .

Naša usluga sastavljanja dosjea kozmetičkog proizvoda za SAD pruža sve potrebne dokumente, dokaze i strukturu koja vam je potrebna za usklađenost sa standardima dokumentacije MoCRA-e, sličnim konceptu Datoteke s informacijama o proizvodu EU (PIF) , ali prilagođene američkim propisima.

Izrađujemo cjelovitu dokumentaciju spremnu za reviziju koja osigurava da je vaš brend u bilo kojem trenutku spreman za FDA inspekciju ili provjeru.

Što sadrži američka dokumentacija o proizvodu

Svaki dosje je strukturiran tako da pokriva puni opseg očekivanja FDA-e prema MoCRA-i:

1. Administrativna i proizvodna identifikacija

• Naziv proizvoda, funkcija i kategorija

• Podaci o odgovornoj osobi (proizvođač, uvoznik ili distributer)

• Procjena označavanja proizvoda, ilustracija i tvrdnji

• Reference za registraciju objekta

2. Sastav proizvoda

• Potpuni popis sastojaka s INCI nazivima i koncentracijama

• Dokumentacija o izvoru sastojaka i podacima o dobavljačima

• Ograničenja i regulatorne kontrole za svaku komponentu

• Dokumentacija o aromama i mirisima gdje je primjenjivo

3. Sigurnosno-tehnički list

• Toksikološki profil za svaki sastojak

• Izloženost i procjena rizika

• Izračuni margina sigurnosti (MoS)

• Konačno sigurnosno opravdanje

4. Informacije o proizvodnji i kvaliteti

• Opis proizvodnog procesa i kontrola

• Izjava o sukladnosti s GMP-om (usklađena s očekivanjima FDA-e i načelima norme ISO 22716)

• Mikrobiološke kontrole i sljedivost serije

• Podaci o ispitivanju kvalitete i kompatibilnosti pakiranja

5. Podaci o stabilnosti i roku trajanja

• Sažeci testova stabilnosti i skladištenja

• Rezultati kompatibilnosti pakiranja

• Razdoblje nakon otvaranja (PAO) ili obrazloženje roka trajanja

6. Usklađenost s označavanjem i tvrdnjama

• Provjera označavanja proizvoda kako bi se osigurala usklađenost s propisima FDA o označavanju kozmetičkih proizvoda (21 CFR 701).

• Provjera deklaracija sastojaka, upozorenja i identiteta proizvoda

• Pregled marketinških tvrdnji kako bi se osiguralo da se ne iznose tvrdnje slične lijekovima

7. Popratna dokumentacija

• Potvrde o analizi (COA) i sigurnosno-tehnički listovi (SDS) za ključne sastojke

• Dokumentacija o IFRA-i, alergenima ili mirisima, ako je dostupna

• Izvješća o ispitivanju sigurnosti i performansi (nije obavezno)

• Potvrde o obavijestima FDA-e (registracija objekta i popis proizvoda)

Zašto je ovaj dosje važan

Izrada strukturiranog dosjea pomaže vam:

• Dokažite usklađenost s propisima MoCRA-e i FDA-e

• Održavajte transparentnost i sljedivost u cijelom lancu opskrbe

• Omogućite trenutni pristup dokumentaciji kada FDA zatraži inspekciju

• Zaštitite svoj brend od skupih mjera provedbe zakona ili opoziva

• Izgradite kredibilitet kod partnera, distributera i trgovaca

Potpuna dokumentacija pokazuje da je vaša tvrtka provela dužnu pažnju u područjima sigurnosti, kvalitete i označavanja, što je bitno za pristup američkom tržištu.

Kome treba ova usluga

• Europske ili međunarodne marke koje izvoze kozmetiku u Sjedinjene Države

• Američki proizvođači žele organizirati i standardizirati dokumentaciju o usklađenosti

• Privatni trgovci robnim markama i distributeri koji upravljaju više linija proizvoda pod jednim odgovornim subjektom

• Regulatorni konzultanti ili uvoznici koji djeluju kao odgovorna osoba prema MoCRA-i

Što primate

• Potpuni dosje za kozmetički proizvod u SAD- u u elektroničkom formatu (PDF ili Word)

• Svi dokumenti indeksirani, međusobno povezani i pohranjeni u logičkoj strukturi

• Neobavezna proširenja za prijevode, ažuriranja ili dodatne formulacije

• Dokumentacija spremna za FDA inspekciju i verzija za dugoročnu arhivu

Naš proces

1. Prikupljanje podataka – Vi dajete formule proizvoda, oznake i podatke o proizvodnji.

2. Pregled usklađenosti – Provjeravamo potpunost podataka, označavanje i usklađenost s propisima.

3. Sastavljanje dosjea – Naš tim sastavlja kompletan dosje i strukturira ga prema zahtjevima MoCRA-e.

4. Kontrola kvalitete i isporuka – Primit ćete potpunu datoteku spremnu za predaju, zajedno sa sažetkom provjere.

Zašto odabrati nas

• Stručnjaci za usklađenost kozmetike u EU i SAD-u

• Dubinsko poznavanje pravila označavanja MoCRA-e, FDA-e i toksikološke dokumentacije

• Jasna komunikacija i transparentan proces

• Profesionalni dosjei spremni za inspekciju koje pripremaju regulatorni stručnjaci