Das „MoCRA Cosmetic Safety Substantiation Bundle“ ist ein umfassendes, laborbasiertes Compliance-Paket, das darauf ausgelegt ist, die Anforderungen an den Sicherheitsnachweis gemäß dem US-amerikanischen „Modernization of Cosmetics Regulation Act“ (MoCRA) zu erfüllen.
Dieses Paket liefert dokumentierte wissenschaftliche Nachweise dafür, dass dein Kosmetikprodukt unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen sicher ist.

Durch die Kombination von toxikologischen Unterlagen mit den erforderlichen Laboruntersuchungen bietet dir dieses Paket ein vorschriftsmäßiges Sicherheitsdossier für den US-Markt.

Was ist im Paket enthalten?

MoCRA Cosmetic Safety Substantiation

Eine umfassende Sicherheitsbewertung, die bestätigt, dass dein Kosmetikprodukt bei bestimmungsgemäßer Verwendung für Verbraucher sicher ist. Diese Bewertung basiert auf Daten zur Rezeptur, Sicherheitsinformationen zu den Inhaltsstoffen und validierten Laboruntersuchungsergebnissen gemäß den MoCRA-Anforderungen.

MoCRA Dossier für kosmetische Produkte

Ein strukturiertes Dossier für Kosmetikprodukte, das alle erforderlichen technischen und sicherheitsrelevanten Unterlagen enthält. Dieses Dossier dient als Grundlage für FDA-Inspektionen, Audits und interne Konformitätsprüfungen und gilt als Nachweis für die Sorgfaltspflicht gemäß MoCRA.

Beschleunigte Stabilitäts- und Kompatibilitätsprüfungen

Dieser Test bewertet, wie sich dein Produkt im Laufe der Zeit unter beschleunigten Bedingungen verhält. Er bewertet:

• Physikalische und chemische Stabilität

• Kompatibilität der Verpackung

• Veränderungen in Aussehen, Geruch, Textur und Leistung

Die Ergebnisse helfen dabei, die Haltbarkeit und Produktintegrität zu belegen.

Beschleunigte Stabilitätsprüfung im Vergleich zur Thermoschock-Stabilitätsprüfung

Sowohlbeschleunigte Stabilitäts- und Verträglichkeitsprüfungenals auch Thermoschock-Stabilitäts- und Verträglichkeitsprüfungen dienen dazu, die Widerstandsfähigkeit eines Produkts gegenüber Umweltbelastungen zu bewerten und die Langzeitalterung unter kontrollierten, erhöhten Bedingungen zu simulieren, um die Haltbarkeit vorherzusagen. Beide Methoden prüfen zudem die Verträglichkeit zwischen dem Produkt und der Verpackung, um sicherzustellen, dass keine Undichtigkeiten, Zersetzungen oder Wechselwirkungen auftreten.

Mikrobiologische Prüfung

Mikrobiologische Untersuchungen stellen sicher, dass dein Produkt die geltenden Sicherheitsgrenzwerte für mikrobielle Verunreinigungen einhält. Dies ist eine wesentliche Voraussetzung für die Verbrauchersicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, insbesondere bei wasserhaltigen Formulierungen.

Test zur Wirksamkeit von Konservierungsmitteln (Challenge)

Ein Challenge-Test bestätigt, dass dein Konservierungssystem über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg wirksam ist. Er belegt, dass die Rezeptur das mikrobielle Wachstum bei normaler Verwendung durch den Verbraucher eindämmen kann – ein wichtiger Grundpfeiler für den Nachweis der Kosmetiksicherheit.

Analysezertifikat (CoA) – Laboruntersuchungen

Ein offizielles Analysezertifikat (CoA), das vom Labor ausgestellt wurde und die Ergebnisse der durchgeführten Tests dokumentiert. Dieses Zertifikat liefert formelle, rückverfolgbare Nachweise zur Untermauerung deines MoCRA-Sicherheitsdossiers.