Kosmetiikkalainsäädännön modernisointilaki (MoCRA) toi mukanaan uusia lakisääteisiä vaatimuksia kosmetiikkavalmistajille ja tuotemerkkien omistajille, jotka myyvät tuotteitaan Yhdysvalloissa.
Jokaisen kosmetiikkatuotteen mukana on nyt oltava selkeä ja jäsennelty dokumentaatio , josta käy ilmi, että tuote on turvallinen , asianmukaisesti merkitty, valmistettu hygieenisissä olosuhteissa ja täyttää FDA:n vaatimukset.

Tarjoamamme palvelu kosmeettisten tuotteiden asiakirja-aineiston laatimiseksi Yhdysvaltoja varten sisältää kaikki tarvittavat asiakirjat, todisteet ja rakenteen, joita tarvitset MoCRA-dokumentointistandardien noudattamiseksi. Kyseessä on EU:n tuotetietokansioon (PIF) verrattava konsepti, joka on kuitenkin mukautettu Yhdysvaltojen säännöksiin.

Laadimme kattavan, tarkastusvalmiin asiakirjakokonaisuuden, joka varmistaa, että brändisi on valmis FDA:n tarkastukseen tai varmennukseen milloin tahansa.

Mitä Yhdysvaltain tuotetiedosto sisältää

Jokainen asiakirjakokonaisuus on rakennettu siten, että se kattaa kaikki FDA:n MoCRA-säädöksen mukaiset vaatimukset:

1. Hallinnolliset tiedot ja tuotetiedot

• Tuotteen nimi, käyttötarkoitus ja tuoteryhmä

• Vastuuhenkilön tiedot (valmistaja, maahantuoja tai jakelija)

• Tuotteiden pakkausmerkintöjen, kuvien ja väittämien arviointi

• Laitosten rekisteröintitiedot

2. Tuotteen koostumus

• Täydellinen ainesosaluettelo INCI-nimillä ja pitoisuuksilla

• Ainesosien hankintaa ja toimittajia koskevat tiedot

• Kunkin komponentin rajoitukset ja sääntelytoimenpiteet

• Tarvittaessa aromien ja hajusteiden dokumentaatio

3. Turvallisuustiedote

• Kunkin ainesosan toksikologinen profiili

• Altistuminen ja riskinarviointi

• Turvamarginaalien (MoS) laskelmat

• Lopullinen turvallisuusperustelu

4. Tuotanto- ja laatutiedot

• Tuotantoprosessin ja valvontatoimenpiteiden kuvaus

• GMP-vaatimustenmukaisuusilmoitus (FDA:n vaatimusten ja standardin ISO 22716 periaatteiden mukainen)

• Mikrobiologiset tarkastukset ja erien jäljitettävyys

• Tiedot laatutestauksesta ja pakkausten yhteensopivuudesta

5. Vakauden ja säilyvyyden tiedot

• Yhteenvedot stabiilisuus- ja säilytystesteistä

• Pakkausten yhteensopivuustulokset

• Avattuaan säilyvyysaika (PAO) tai säilyvyysajan perustelut

6. Merkintöjen ja väittämien noudattaminen

• Tuotemerkintöjen tarkastus FDA:n kosmetiikan merkintämääräysten (21 CFR 701) noudattamisen varmistamiseksi.

• Ainesosaluetteloiden, varoitusten ja tuotetunnisteiden tarkastaminen

• Markkinointiväittämien tarkastaminen sen varmistamiseksi, ettei esitetä lääkkeisiin viittaavia väitteitä

7. Liiteasiakirjat

• Tärkeimpien ainesosien analyysitodistukset (COA) ja käyttöturvallisuustiedotteet (SDS)

• IFRA-, allergeeni- tai hajusteita koskevat asiakirjat, mikäli saatavilla

• Turvallisuus- ja suorituskykytestiraportit (valinnainen)

• FDA:n ilmoitusten vahvistukset (laitoksen rekisteröinti ja tuotteiden luettelointi)

Miksi tämä asiakirjakokoelma on tärkeä

Järjestelmällisen asiakirjakokonaisuuden laatiminen auttaa sinua:

• Osoittaa MoCRA- ja FDA-määräysten noudattaminen

• Varmista läpinäkyvyys ja jäljitettävyys koko toimitusketjussasi

• Varmista, että asiakirjat ovat välittömästi saatavilla, kun FDA pyytää tarkastusta

• Suojaa brändiäsi kalliilta täytäntöönpanotoimilta tai tuotteiden takaisinvedoilta

• Luo luotettavuutta kumppaneiden, jakelijoiden ja jälleenmyyjien keskuudessa

Kattava asiakirjakokonaisuus osoittaa, että yrityksenne on noudattanut asianmukaista huolellisuutta turvallisuuden, laadun ja merkintöjen osalta – mikä on välttämätöntä pääsylle Yhdysvaltain markkinoille.

Kenelle tämä palvelu on tarkoitettu

• Eurooppalaiset tai kansainväliset tuotemerkit, jotka vievät kosmetiikkaa Yhdysvaltoihin

• Yhdysvaltalaiset valmistajat haluavat järjestää ja yhdenmukaistaa vaatimustenmukaisuusasiakirjat

• Oman tuotemerkin valmistajat ja jakelijat, jotka hallinnoivat useita tuotevalikoimia yhden vastuullisen tahon alaisuudessa

• Sääntelyasiantuntijat tai maahantuojat, jotka toimivat MoCRA:n mukaisina vastuuhenkilöinä

Mitä saat

• Täydellinen yhdysvaltalainen kosmetiikkatuotteen asiakirjakokonaisuus sähköisessä muodossa (PDF tai Word)

• Kaikki asiakirjat on luetteloitu, niihin on lisätty ristiviittaukset ja ne on tallennettu loogiseen rakenteeseen

• Valinnaiset laajennukset käännöksiä, päivityksiä tai lisämuotoiluja varten

• FDA:n tarkastusvaatimukset täyttävä dokumentaatio ja pitkäaikaisarkistointiversio

Toimintaprosessimme

1. Tietojen kerääminen – Toimitat meille tuotteiden koostumukset, etikettitiedot ja tuotantotiedot.

2. Vaatimustenmukaisuuden tarkastus – Tarkistamme tietojen ja merkintöjen täydellisyyden sekä säännösten noudattamisen.

3. Asiakirjakokonaisuuden kokoaminen – Tiimimme kokoaa täydellisen asiakirjakokonaisuuden ja jäsentää sen MoCRA-vaatimusten mukaisesti.

4. Laadunvalvonta ja toimitus – Saat täydellisen, julkaisukelpoisen tiedoston sekä tarkistusyhteenvedon.

Miksi valita meidät?

• Kosmetiikkasäännösten noudattamisen asiantuntijat sekä EU:ssa että Yhdysvalloissa

• Syvällinen tuntemus MoCRA-säännöksistä , FDA:n merkintäsäännöistä ja toksikologisesta dokumentaatiosta

• Selkeä viestintä ja läpinäkyvä prosessi

• Sääntelyasiantuntijoiden laatimat ammattimaiset, tarkastusvalmiit asiakirjakokonaisuudet