Ja. Alle vandbaserede kosmetiske produkter, der markedsføres i EU, skal ledsages af en sikkerhedsrapport for kosmetiske produkter (CPSR) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1223/2009. Dette omfatter cremer, lotioner, serum, geler, tonere, shampoo, balsam og andre vandholdige formuleringer. CPSR'en bekræfter, at dit produkt har gennemgået en sikkerhedsvurdering foretaget af en kvalificeret sikkerhedsvurderer, inden det markedsføres.

Vi kan udarbejde CPSR’er for en bred vifte af vandbaserede kosmetikprodukter, herunder ansigtscremer, kropslotioner, fugtighedscremer, ansigtsserum, tonere, rensegeler, brusegeler, flydende sæber, shampoo, balsam, hårmasker, ansigtsspray og andre vandholdige kosmetiske formuleringer. Hvert produkt vurderes ud fra dets ingredienser, tilsigtede anvendelse, anvendelsesområde og eksponeringsforhold.

Vandbaserede kosmetiske produkter kræver generelt relevante stabilitets- og mikrobiologiske undersøgelser til underbygning af sikkerhedsvurderingen. Dette omfatter typisk stabilitetsundersøgelser, mikrobiologiske kvalitetsundersøgelser og undersøgelser af konserveringsmidlernes effektivitet (challenge-test). De nøjagtige krav til undersøgelserne afhænger af sammensætningen, pH-værdien, vandaktiviteten, emballagen og den tilsigtede anvendelse. Vores sikkerhedseksperter gennemgår dit produkt for at fastslå, hvilke undersøgelser der er nødvendige.

En udfordringstest, også kendt som en test af konserveringsmidlets effektivitet (PET), vurderer, hvor effektivt en kosmetisk formulering begrænser mikrobiel kontaminering. Produktet inokuleres bevidst med specificerede mikroorganismer, og deres overlevelse overvåges over tid. Testningen udføres normalt i henhold til ISO 11930 eller en anden videnskabeligt velegnet metode. En udfordringstest bidrager til at påvise, at konserveringssystemet kan beskytte produktet i hele dets forventede holdbarhedsperiode og under forbrugerens brug.

Ved mikrobiologisk kvalitetskontrol undersøges det, om et kosmetisk produkt overholder de tilladte mikrobiologiske grænseværdier og er fri for bestemte mikroorganismer, typisk ved anvendelse af kriterier fra ISO 17516. Ved udfordringstest vurderes effektiviteten af produktets konserveringssystem over for mikroorganismer, der bevidst er blevet tilført. Begge test tjener forskellige formål og kan være nødvendige for at påvise den mikrobiologiske sikkerhed af en vandbaseret kosmetisk formulering.

Ikke nødvendigvis, men vandbaserede kosmetikprodukter er generelt mere udsat for mikrobiel kontaminering end vandfrie produkter. Det er derfor vigtigt at vælge en passende konserveringsstrategi. Visse formuleringer kan opnå tilstrækkelig mikrobiologisk beskyttelse gennem faktorer som lav vandaktivitet, ekstrem pH-værdi, emballage eller andre egenskaber ved formuleringen. Vores sikkerhedseksperter vurderer de mikrobiologiske risici og den underbyggende dokumentation for at afgøre, om produktets konserveringsstrategi er tilstrækkelig.

Vi kræver den fuldstændige kvantitative sammensætning, herunder INCI-navne og de nøjagtige procentandele af ingredienserne. Yderligere dokumentation kan omfatte sikkerhedsdatablade (SDS), analysecertifikater (CoA), råvarespecifikationer, erklæringer om allergener i duftstoffer, IFRA-certifikater samt oplysninger om fremstillingsprocessen og emballagen. Der kræves desuden relevante rapporter om stabilitet, mikrobiologisk kvalitet og udfordringstest, hvor det er relevant.

pH-værdien i et vandbaseret kosmetisk produkt vurderes i forhold til dets tilsigtede anvendelse, ingrediensernes stabilitet, konserveringsmidlernes effektivitet og risikoen for hud- eller øjenirritation. Forskellige kosmetiske kategorier kan kræve forskellige overvejelser vedrørende pH-værdien. Vores sikkerhedseksperter gennemgår den målte pH-værdi og dens egnethed til formuleringen og den tilsigtede anvendelse som en del af den samlede sikkerhedsvurdering.

Ja, i visse tilfælde. Vandbaserede kosmetiske produkter, der har samme grundformulering, kan vurderes samlet, når de kun adskiller sig med hensyn til duft- eller farvevariationer. Hver variation skal gennemgås med hensyn til ingrediensernes sikkerhed, lovgivningsmæssige begrænsninger, allergener og potentielle virkninger på stabilitet eller konservering. Vi vurderer jeres formuleringer for at afgøre, om flere variationer kan medtages i ét CPSR.

Holdbarheden for et vandbaseret kosmetisk produkt understøttes af stabilitetsdata, oplysninger om mikrobiologisk sikkerhed, emballagekompatibilitet og formuleringens egenskaber. Stabilitetstest hjælper med at identificere ændringer i udseende, farve, lugt, pH-værdi, viskositet og fysisk stabilitet. Den foreliggende dokumentation anvendes til at begrunde produktets mindste holdbarhedsperiode eller holdbarhedsperiode efter åbning (PAO), hvor dette er relevant.

Ja. Certified Cosmetics kan udarbejde CPSR’er til håndlavede kosmetikprodukter, formuleringer i små partier, uafhængige mærker og større producenter. Alle kosmetikprodukter skal opfylde de samme EU-sikkerhedskrav, uanset produktionsmængden. Vandbaserede produkter kræver særlig opmærksomhed med hensyn til hygiejnisk fremstilling, mikrobiologisk kvalitet, konservering og stabilitet. Fremstillingen skal overholde de gældende krav til god fremstillingspraksis (GMP).

Ja. Vandbaserede kosmetikprodukter, der fremstilles uden for Den Europæiske Union, kan få udstedt en EU-sikkerhedsrapport for kosmetikprodukter. Producenten skal fremlægge tilstrækkelig dokumentation vedrørende sammensætning, ingredienser, fremstilling og afprøvning med henblik på vurderingen. Inden produktet kan markedsføres i EU, skal der desuden udpeges en ansvarlig person med hjemsted i EU, og alle gældende lovkrav skal være opfyldt.

Nej. CPSR er en væsentlig del af overholdelsen af EU’s kosmetiklovgivning, men der gælder yderligere krav. Dit produkt skal have en fuldstændig produktinformationsfil (PIF), en ansvarlig person i EU, mærkning i overensstemmelse med reglerne, passende dokumentation for god fremstillingspraksis (GMP) og en anmeldelse via portalen for anmeldelse af kosmetiske produkter (CPNP), før det må markedsføres i EU.

Eventuelle ændringer i sammensætningen bør gennemgås for at fastslå, om den eksisterende CPSR fortsat er gyldig. Ændringer af ingredienser, koncentrationer, konserveringsmidler, duftblandinger eller pH-værdi kan påvirke produktets sikkerhed, stabilitet og mikrobiologiske beskyttelse. Afhængigt af ændringerne kan der være behov for opdaterede laboratorietests, en revideret CPSR eller en ny sikkerhedsvurdering.

Ja. Certified Cosmetics tilbyder omfattende rådgivning om lovgivningen for vandbaserede kosmetiske produkter, herunder sikkerhedsrapporter for kosmetiske produkter (CPSR), stabilitetsundersøgelser, mikrobiologiske kvalitetsundersøgelser, provokationstest, produktinformationsfiler (PIF), gennemgang af mærkning, tjenester vedrørende den ansvarlige person i EU samt CPNP-anmeldelser. Vores tjenester hjælper dig med at håndtere de sikkerhedsvurderinger og lovgivningsmæssige krav, der er nødvendige for at bringe dine kosmetiske produkter på markedet i EU og EØS.