I henhold til Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) skal alle kosmetiske produkter, der markedsføres i USA, have tilstrækkelig sikkerhedsdokumentation – hvilket betyder, at producenten eller den ansvarlige person skal føre optegnelser og dokumentation, der viser, at produktet er sikkert til den tilsigtede brug.

Loven definerer tilstrækkelig dokumentation som tests, undersøgelser, forskning, analyser eller anden dokumentation, der af kvalificerede eksperter anses for at give en rimelig sikkerhed for sikkerhed under normale eller rimeligt forudsigelige anvendelsesforhold.

Hvis et produkt mangler tilstrækkelig dokumentation for sikkerheden, kan det betragtes som forfalsket i henhold til MoCRA.

Hvad skal dækkes i en sikkerhedsdokumentation?

For at tilfredsstille MoCRA skal din sikkerhedsdokumentation indeholde:

Sikkerhedsdata på ingrediensniveau
For hver ingrediens i din formel har du brug for kemiske, toksikologiske og eksponeringsbaserede data. Eksisterende sikkerhedsvurderinger og peer-reviewed litteratur kan bruges, hvor det er relevant.

Dosis/eksponering og risikovurdering
Din dokumentation skal tage højde for, hvor meget af produktet en typisk bruger anvender, hvor ofte, graden af hudabsorption og potentiel kumulativ eksponering eller interaktioner. Dokumentationen skal vise, at produktet er sikkert under de forventede anvendelsesforhold.

Test på produktniveau eller understøttende dokumentation
Dette kan omfatte:

• Stabilitetstest for at bekræfte, at formuleringen forbliver sikker i løbet af holdbarheden

• Test af konserveringseffektivitet eller mikrobiel udfordring

• Irritations- og sensibiliseringsforsøg som f.eks. lappetest eller gentagne lappetest.

• In vitro- eller in silico-testmetoder som egnede alternativer uden dyr

Dokumentation og begrundelse
Hver beslutning – f.eks. valg af test, sikkerhedstærskler og risikomarginer – skal være klart begrundet og understøttet af sporbare data, protokoller og analyser.

Organiseret arkivering
Alle primære data, resuméer, protokoller og understøttende materialer skal katalogiseres korrekt og være tilgængelige for FDA-inspektion.

Lovgivningsmæssig kontekst og krav

• Den ansvarlige person, der er anført på kosmetikmærket, er juridisk forpligtet til at vedligeholde og opdatere sikkerhedsdokumentationen.

• FDA kan anmode om adgang til disse optegnelser under inspektionen, og de skal være let tilgængelige.

• MoCRA giver FDA beføjelse til at tilbagekalde produkter, hvis de viser sig at være usikre eller forfalskede.

• Sikkerhedsdokumentationen skal opdateres, hvis der kommer nye videnskabelige oplysninger eller produktændringer.

Hvad vores service tilbyder

Vi tilbyder en komplet service til at forberede dit MoCRA-kompatible sikkerhedsdokumentationsdossier. Vores leverancer omfatter:

• En detaljeret gennemgang af din formulering og påtænkte anvendelse

• Indsamling og evaluering af data om ingrediensers sikkerhed og toksikologi

• Eksponerings- og risikomodellering skræddersyet til din produkttype

• Anbefalinger til eventuelle yderligere tests

• Udarbejdelse af en omfattende sikkerhedsunderbyggelsesrapport, der opsummerer sikkerhedsgrundlaget og konklusionerne

• Oprettelse af revisionsklar dokumentation formateret til FDA-inspektion

Hvorfor det er vigtigt

Stærk sikkerhedsdokumentation er ikke kun et lovkrav – det er en hjørnesten i brandets troværdighed og forbrugernes tillid.

Korrekt dokumentation:

• Bekræfter din overholdelse af MoCRA og FDA’s forventninger

• Minimerer risikoen for regulatorisk handling eller tilbagekaldelse

• Demonstrerer din virksomheds engagement i produktsikkerhed

• Opbygger tillid hos distributører, forhandlere og kunder