Är ni ett kosmetikmärke eller en tillverkare med säte utanför Europeiska unionen och vill sälja era kosmetiska produkter inom EU? Innan en kosmetisk produkt får släppas ut på den europeiska marknaden måste en ansvarig person (RP) inom EU utses.

Certified Cosmetics kan fungera som er ansvariga person inom EU för kosmetiska produkter, vilket ger ert företag en etablerad EU-representant och hjälper er att uppfylla kraven i förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter.

Vad är en ansvarig person inom EU?

Enligt artikel 4 i förordning (EG) nr 1223/2009 får endast kosmetiska produkter för vilka en juridisk eller fysisk person inom Europeiska unionen har utsetts till ansvarig person släppas ut på EU-marknaden.

Den ansvariga personen är mer än bara en kontaktadress. Den ansvariga personen har ett rättsligt ansvar att säkerställa att de kosmetiska produkter som denne har utsetts för uppfyller de tillämpliga kraven i EU:s kosmetikaförordning.

För företag som är etablerade utanför Europeiska unionen innebär utnämningen av en ansvarig person inom EU att man får en enhet med säte i EU som kan företräda kosmetiska produkter i regleringssyfte och kommunicera med berörda behöriga myndigheter.

Vad ingår i vår tjänst för EU-ansvarig?

När Certified Cosmetics utses till er ansvariga person inom EU hjälper vi er att hantera de lagstadgade skyldigheterna i samband med att era kosmetiska produkter släpps ut på EU-marknaden.

• Utnämning av ansvarig person inom EU – Certified Cosmetics utses formellt till ansvarig person för de överenskomna kosmetiska produkterna.
• Granskning av efterlevnad av EU-krav – Vi kontrollerar att den nödvändiga dokumentationen enligt lagstiftningen finns tillgänglig och granskar produkten mot gällande EU-krav för kosmetika.
• CPSR-kontroll – Vi kontrollerar att det finns en giltig säkerhetsrapport för kosmetiska produkter (CPSR) innan produkten släpps ut på marknaden.
• Produktinformationsfil (PIF) – Vi kontrollerar och säkerställer tillgången till den erforderliga produktinformationsfilen för de produkter som vi ansvarar för.
• CPNP-anmälan – Vi ser till att den erforderliga anmälan via Cosmetic Products Notification Portal (CPNP ) görs för de produkter som omfattas av vår tjänst.
• Granskning av kosmetikmärkning – Vi granskar den information som krävs på kosmetikmärkningen, inklusive uppgifter om den ansvarige, ingredienser samt tillämpliga varningar eller anvisningar.
• Kontakt med tillsynsmyndigheten – Vi fungerar som EU:s kontaktpunkt för behöriga myndigheter när det gäller de produkter för vilka vi har utsetts.
• Stöd vid efterlevnad – Vi bistår med frågor om lagstiftning och nödvändiga åtgärder för efterlevnad avseende de kosmetiska produkter som omfattas.
• Allvarliga biverkningar – I tillämpliga fall stöder vi de myndighetsmässiga åtgärderna och rapporteringsskyldigheterna i samband med allvarliga biverkningar.

Adressen till din ansvariga person inom EU på kosmetikproduktens etikett

Den ansvariga personens namn och adress måste anges på kosmetikproduktens etikett i enlighet med EU:s kosmetikförordning. När Certified Cosmetics fungerar som din ansvariga person kan de överenskomna uppgifterna om den ansvariga personen därför användas på etiketterna till de kosmetikprodukter som omfattas av vår tjänst.

Vem behöver en EU-ansvarig?

Vår tjänst för EU-ansvariga är särskilt lämplig för kosmetikvarumärken och tillverkare som är etablerade utanför Europeiska unionen, däribland företag i Storbritannien, USA, Kanada, Australien, Asien och andra länder utanför EU som vill släppa ut kosmetiska produkter på EU-marknaden.

När det gäller importerade kosmetiska produkter är importören normalt sett den ansvariga personen för den specifika kosmetiska produkten som denne släpper ut på marknaden, såvida inte en annan person som är etablerad inom EU har utsetts till ansvarig person genom ett skriftligt mandat och skriftligen har accepterat denna roll.

Krav som måste uppfyllas innan vi kan fungera som er EU-representant för kosmetika

Eftersom den ansvarige har det lagstadgade ansvaret för produkterna måste vi kontrollera att produkterna och deras dokumentation uppfyller gällande EU-krav innan vi godkänner utnämningen.

Beroende på vilken produkt det gäller kan vi kräva följande:

• Fullständig kvalitativ och kvantitativ sammansättning
• Säkerhetsrapport för kosmetiska produkter (CPSR)
• Dokumentation om produktinformationsfiler (PIF)
• Dokumentation av råvaror och ingredienser
• Specifikationer för färdiga produkter
• Mikrobiologiska tester och/eller utsättningstester, i tillämpliga fall
• Information om stabilitet och kompatibilitet, i förekommande fall
• Bevis på god tillverkningssed (GMP)
• Grafiskt material för slutproduktens etikett och förpackning
• Underlagsdokumentation för kosmetiska påståenden, i förekommande fall
• Information om tillverkaren och leveranskedjan

Om dokumentation saknas kan Certified Cosmetics även bistå med tjänster såsom upprättande av CPSR, upprättande av PIF, anmälan till CPNP, granskning av kosmetiketiketter och laboratorietester.

En enda samarbetspartner för efterlevnad av EU:s kosmetiklagstiftning

Att samarbeta med Certified Cosmetics som er ansvariga person inom EU innebär att er dokumentation avseende regelverket och er representation inom EU kan samordnas via en enda specialiserad partner. Istället för att anlita olika leverantörer för er CPSR, PIF, CPNP-anmälan, granskning av etiketter och tjänster som ansvarig person kan vi hjälpa er att hantera hela processen för att uppfylla EU:s kosmetiklagstiftning.

Planerar du att sälja kosmetika inom Europeiska unionen? Utse Certified Cosmetics till din ansvariga person inom EU och låt vårt team med expertis inom regelverk hjälpa dig att förbereda dina produkter för EU-marknaden.

Vanliga frågor

Är det obligatoriskt att utse en ansvarig person inom EU för kosmetika?

Ja. En kosmetisk produkt får endast släppas ut på EU-marknaden om en juridisk eller fysisk person som är etablerad inom EU utses till ansvarig person för den produkten.

Behöver kosmetikföretag utanför EU utse en ansvarig person inom EU?

En kosmetisk produkt som importeras till EU måste ha en ansvarig person med säte inom EU. Importören är normalt sett den ansvariga personen för den produkt som denne släpper ut på marknaden, men en annan person med säte inom EU kan utses genom ett skriftligt mandat och godta rollen skriftligen.

Måste den ansvariga personens adress anges på etiketten?

Ja. Den ansvariga personens namn och adress måste anges på kosmetikproduktens märkning i enlighet med EU:s kosmetikförordning.

Kan Certified Cosmetics fungera som vår ansvariga person?

Ja. Under förutsättning att produkten godkänns och att den nödvändiga dokumentationen om efterlevnad har kontrollerats kan Certified Cosmetics fungera som EU-ansvarig för era kosmetiska produkter.

Kan du också ta fram CPSR och PIF?

Ja. Certified Cosmetics kan kombinera tjänsten ”Ansvarig person” med upprättande av CPSR, upprättande av PIF, anmälan till CPNP, granskning av etiketter och andra tjänster för att säkerställa att kosmetiska produkter uppfyller gällande krav.

Får vi använda er adress på våra kosmetikförpackningar?

När Certified Cosmetics formellt har godkänt utnämningen av den ansvariga personen för de berörda produkterna kan den överenskomna ansvariga personens namn och adress anges på produktens märkning i enlighet med gällande krav.

Hur länge gäller ett utnämnande till ansvarig person inom EU?

Varaktigheten beror på avtalet om utnämning av ansvarig person. Det regulatoriska ansvaret kvarstår för de produkter som omfattas av utnämningen så länge de finns på marknaden och omfattas av gällande krav på dokumentation och skyldigheter efter marknadsintroduktionen.