Unul dintre cele mai importante concepte din cadrul acestei evaluări este marja de siguranță (MoS).
Deși termenul poate părea extrem de tehnic, principiul care stă la baza acestuia este relativ simplu: MoS ajută la stabilirea faptului dacă expunerea consumatorilor la un ingredient rămâne suficient de sub nivelurile asociate cu efecte nocive.
Este unul dintre instrumentele pe care evaluatorii de siguranță le utilizează pentru a stabili dacă un ingredient cosmetic poate fi considerat sigur la concentrația utilizată într-o formulă.
De ce este importantă marja de siguranță
Datele toxicologice, luate separat, nu indică în mod automat dacă un ingredient este sigur într-un produs cosmetic.
Un ingredient poate prezenta efecte adverse la doze mari în studiile de laborator, rămânând însă perfect sigur în condițiile reale de utilizare a produselor cosmetice, deoarece expunerea consumatorului este mult mai redusă.
Marja de siguranță există pentru a cuantifica această diferență între:
- doza la care s-au observat efecte adverse în studiile toxicologice
- cantitatea estimată la care consumatorii sunt expuși efectiv prin utilizarea produselor cosmetice
În practică, cu cât valoarea MoS este mai mare, cu atât este mai mare marja de siguranță dintre expunerea reală și nivelurile potențial dăunătoare.
Cum se calculează marja de siguranță
MoS se calculează, în general, prin compararea a două valori:
- NOAEL (nivelul la care nu se observă efecte adverse), obținut în urma studiilor toxicologice
- Doza de expunere sistemică (SED), care estimează cantitatea de substanță la care sunt expuși consumatorii în condiții normale de utilizare
Ecuația simplificată este:
Marja de siguranță = NOAEL ÷ Doza de expunere sistemică
Acest calcul îi ajută pe evaluatorii de siguranță să stabilească dacă nivelul de utilizare prevăzut al unui ingredient asigură o marjă de siguranță acceptabilă.
Conform orientărilor europene, o marjă de siguranță mai mare de 100 este, în general, considerată acceptabilă pentru ingredientele cosmetice.
Acest prag este conceput pentru a include factori de siguranță care țin cont de diferențele dintre condițiile de testare în laborator și expunerea reală a omului, precum și de variabilitatea între indivizi.
Dacă marja de siguranță calculată este prea mică, poate fi necesară reducerea concentrației ingredientului, chiar și atunci când ingredientul în sine este permis legal în conformitate cu reglementările.
Expunerea joacă un rol central
Marja de siguranță depinde în mare măsură de expunerea consumatorilor.
Mai mulți factori influențează calculele privind expunerea, printre care:
- Dacă produsul se clătește sau se lasă să acționeze
- Frecvența aplicării
- Cantitatea aplicată
- Suprafața de piele expusă
- Rata de absorbție cutanată
De exemplu, același ingredient poate genera valori MoS foarte diferite, în funcție de faptul dacă este utilizat într-un șampon, într-o loțiune de corp sau într-un ser facial.
De aceea, evaluarea siguranței produselor cosmetice ia întotdeauna în considerare produsul finit și condițiile de utilizare prevăzute, în loc să evalueze ingredientele în mod izolat.
Marja de siguranță face parte dintr-o evaluare mai amplă a siguranței
Deși MoS reprezintă o componentă esențială a evaluării siguranței produselor cosmetice, acesta nu este singurul factor luat în considerare în cadrul evaluării conformității.
Alte aspecte, precum calitatea microbiologică, impuritățile, stabilitatea, compatibilitatea ambalajului și obligațiile privind etichetarea, contribuie, de asemenea, la siguranța generală a produsului.
Prin urmare, „marja de siguranță” ar trebui înțeleasă ca un element al unui cadru științific și de reglementare mai amplu, menit să protejeze sănătatea consumatorilor.
În cadrul sistemului UE privind produsele cosmetice, siguranța este asigurată prin dovezi documentate, evaluarea expunerii și evaluarea toxicologică — nu doar prin simpla selecție a ingredientelor.
