ISO/TR 18811은 화장품 안정성 시험을 어떻게 수행해야 하는지에 대한 과학적 지침을 제공하는 기술 보고서입니다. 이 보고서는 의무적인 시험 조건이나 합격 기준을 규정하기보다는, 제조업체가 각 제품의 특성에 따라 적절한 안정성 연구를 설계할 수 있도록 돕는 틀을 제시합니다.
ISO/TR 18811의 역할을 이해하면 화장품 브랜드가 실험실 보고서를 올바르게 해석하고, 과학적으로 타당하며 유럽 규제 당국의 기대에 부합하는 시험 프로그램을 수립하는 데 도움이 됩니다.
ISO/TR 18811이란 무엇인가요?
ISO/TR 18811:2018, ‘화장품 — 화장품의 안정성 시험에 관한 지침’은 화장품의 안정성 평가에 대한 지침을 제공하기 위해 국제표준화기구(ISO)에서 발간되었다.
중요한 점은, 이 문서가 국제 표준이 아닌 기술 보고서(TR) 라는 사실입니다. 이러한 구분은 중요합니다. 의무적 요구사항이나 상세한 시험 방법을 규정하는 표준과 달리, 기술 보고서는 권고 사항, 배경 정보 및 모범적인 과학적 관행을 제시합니다. 이 보고서는 제조업체가 안정성 시험을 어떻게 계획할 수 있는지 이해하는 데 도움을 주지만, 최종 시험 전략은 제품을 시장에 출시하는 책임이 있는 기업에 맡깁니다.
ISO/TR 18811은 유럽연합에서 의무적으로 적용되어야 합니까?
아니요. 규정 (EC) No 1223/2009이나 그 어떤 공식적인 유럽 지침도 제조업체가 ISO/TR 18811을 구체적으로 준수할 것을 요구하지 않습니다.
그러나 해당 규정은 화장품이 정상적인 사용 조건이나 합리적으로 예측 가능한 사용 조건 하에서 안전해야 한다고 규정하고 있습니다. 제품의 안정성을 입증하는 것은 이러한 안전성 평가를 뒷받침하는 과학적 근거의 일부를 구성합니다.
ISO/TR 18811은 국제적으로 인정받는 과학적 원칙을 반영하고 있기 때문에, 많은 실험실과 규제 전문가들이 안정성 연구를 설계하고 그 근거를 문서화할 때 이를 참고 자료로 활용합니다.
그렇다면 ISO/TR 18811은 실제로 무엇을 규정하고 있을까요?
ISO/TR 18811에서 전달하는 가장 중요한 메시지 중 하나는 모든 화장품에 적용할 수 있는 보편적인 안정성 시험 프로토콜은 없다는 점입니다.
이 보고서는 화장품 제형, 포장 시스템, 보관 조건 및 용도의 막대한 다양성을 인정하고 있다. 이에 따라 보고서는 제조업체들이 미리 정해진 단일 절차를 따르기보다는 과학적 근거에 기반하여 자체적인 안정성 프로토콜을 수립하고 그 타당성을 입증해야 한다고 결론지었다.
이러한 유연한 접근 방식은 각 개별 제품에 대해 적절한 증거를 제시할 책임을 제조업체에 부여하는 유럽의 화장품 관련 법규와 일치합니다.
ISO/TR 18811은 안정성 프로그램을 계획할 때 고려해야 할 주요 요소들에 대해 다루고 있습니다. 이 표준에서 다루는 주제에는 다음이 포함됩니다:
- 화장품 안정성의 과학적 원리
- 제품 안정성에 영향을 미칠 수 있는 요인
- 적절한 시험 방법의 선정
- 보관 조건 및 연구 설계
- 안정성 결과 평가
- 결론의 문서화
또한 이 보고서는 기존의 과학적 참고 문헌과 이전에 발표된 지침을 검토하여, 제조업체가 적절한 시험 전략을 선정하는 데 유용한 지침을 제시하고 있다.
제조업체는 ISO/TR 18811을 어떻게 활용해야 할까요?
대부분의 화장품 기업에게 있어 ISO/TR 18811은 규정 준수 체크리스트라기보다는 참고 문서로 간주하는 것이 가장 적절합니다.
이를 통해 제조업체는 제품마다 안정성 시험 프로그램이 다른 이유와, 평가 대상 제형에 따라 시험실이 서로 다른 시험 설계를 권장할 수 있는 이유를 이해하는 데 도움이 됩니다.
제품이 “ISO/TR 18811에 따라 시험되었는지” 묻기보다는, 일반적으로 안정성 프로그램이 해당 표준의 권고 사항과 일치하는 과학적으로 타당한 원칙을 바탕으로 수립되었는지 묻는 것이 더 적절합니다.
