「化粧品規制近代化法（MoCRA）」に基づき、米国市場に化粧品を流通させる企業は、当該化粧品の安全性について十分な裏付けがあることを確保しなければならない。

当社のMoCRA化粧品安全性立証サービスでは、お客様の化粧品処方の専門的な安全性評価および裏付けとなる文書を提供し、米国市場において製品が十分な安全性立証を備えていることを示すお手伝いをする。

化粧品安全性立証とは何か？

化粧品の安全性立証とは、化粧品が、その意図された使用条件および合理的に予見可能な使用条件下において安全であるという結論を裏付けるために用いられる文書および科学的証拠のことである。

MoCRAでは、欧州式の化粧品安全性報告書（CPSR）の提出は義務付けられていない。その代わり、責任者は、各化粧品について、その安全性を適切に立証する記録を確保し、維持しなければならない。

当社のサービスでは、入手可能な安全性情報を一元化し、完成した化粧品製品に対する体系的な安全性評価を作成する。

何を評価するのか？

当社の安全性専門家は、製品の配合および入手可能な安全性情報を評価する。これには以下が含まれる：

• 定性的および定量的な配合の完全な記述
• 成分の濃度と機能
• 成分に関する毒性情報
• 当該化粧品の使用目的
• 適用範囲および適用頻度
• 予想される消費者の被ばく量
• 関連する成分の制限および安全上の考慮事項
• 香料およびアレルゲンに関する情報（該当する場合）
• 入手可能な製品および原材料に関する資料
• その他の関連する科学的・安全上の情報

入手可能な情報に基づき、完成した化粧品の安全性を裏付ける十分な証拠があるかどうかを評価する。

バリエーション

1つの化粧品処方を、複数の香りや色で展開したいと考えているか。当社の「MoCRA化粧品安全性立証パッケージ」は、ベース処方の完全な安全性立証と、対象となる製品バリエーションの評価を組み合わせたものだ。

これは、石鹸、ボディローション、シャワー用品、リップ製品、その他の化粧品など、ベースの処方は同じだが、香りや色を変えてさまざまなバリエーションが作られる製品群に最適だ。

何が含まれているのか？

このバンドルには以下が含まれる：

• ベース処方のためのMoCRA化粧品安全性立証書類一式
• 選定された変異の安全性の評価
• 各種の香りや色に関する資料の確認
• 評価対象製品群に関する安全性の裏付け資料

どのようなものが「バリエーション」とみなされるのか？

ある変種は、同じ基本式に基づいており、1つの点で変更が加えられている：

• 香りが異なる――基本の配合は同じだが、異なる香りが使用されている；あるいは
• 色が異なる――基本の配合は同じだが、色や着色剤の組み合わせが異なる。

いつ「新しいレシピ」と言えるのか。

製品が香りと色の両方が異なる場合、それは新しいレシピとみなされ、このバンドルのバリエーションとして含めることはできない。

ベースとなる原料、原料の濃度、あるいは配合のその他の要素に変更が加えられた場合、その製品は新しいレシピとみなされることもある。

なぜこのバンドルを選ぶのか？

製品が複数の香りや色で展開されることがあらかじめ分かっている場合、「バンドル」機能を使えば、基本となる安全性裏付けとそのバリエーションをまとめて管理できる。

まず基本評価を依頼し、その後でバリエーションを個別に追加するのではなく、製品ラインナップ全体をまとめて評価に提出することもできる。

皆様には何をお願いしたいのか？

以下の情報を提供してください：

• ベース製品の完全な配合
• すべてのバリエーションの完全な数式
• 原材料に関する資料
• 香料に関する資料（該当する場合）
• 着色剤に関する資料（該当する場合）
• 当社の安全評価担当者から求められた追加情報

当社の安全性専門家は、基本処方に加え、提出された各変更案を審査し、入手可能な安全性情報が、意図された使用条件下における当該化粧品の安全性を十分に裏付けているかどうかを判断する。