Name: MoCRA製品リストサービス
SKU: CC100102
Availability: InStock

MoCRA製品リストサービス

SKU: CC100102

$102.28 / 1年間

「化粧品規制近代化法（MoCRA）」は、米国における化粧品の規制のあり方を根本的に変えた。2024年から2025年にかけて、米国で市場に投入されるすべての化粧品は、米国食品医薬品局（FDA）に対し、施設登録および製品登録を適切に行わなければならない。

これに従わない場合、以下の結果が生じる可能性がある：

当社のサービスでは、登録から年次更新に至るまでの全プロセスを専門家が担当するため、お客様は自社のブランドや販売活動に専念できる。

当社のサブスクリプション型サービスには、以下の内容が含まれる：

機能	説明
製品情報の登録	当社は、FDAの「Cosmetics Direct」ポータルを通じて、お客様の製品データ（名称、カテゴリー、INCI成分、ラベルなど）を作成、提出、管理する。
年次更新およびメンテナンス	毎年、掲載情報を確認し、必要に応じて更新を行い、再提出することで、規制への準拠を維持していることを保証する。
期限の監視と通知	重要な期限（例：年次報告書の提出期限など）を監視し、事前に通知する。
アーカイブ	当社は、すべての提出物、確認書、およびやり取りを安全なアーカイブとして保管しており、明確な監査証跡を確保している。

次のような場合は、このサービスに登録すべきだ：

オンボーディングおよび情報収集
製品に関する詳細情報（名称、用途（スキンケア、メイクアップなど）、INCI成分表の全文、ラベルの画像、製造に関する詳細）の提供をお願いする。
製品リストの提出
当社は、Structured Product Labeling（SPL）ファイルを作成し、必要なすべての項目と検証情報を含めて、Cosmetics Direct経由で提出する。これには 施設登録 が必要だ 。
確認とアーカイブ
投稿が受理されると、確認の連絡を送り、ファイルを当方のアーカイブに保存する。
年次更新サイクル
毎年、当社はお客様のリストを確認し、情報を検証した上で、FDAへ再提出または確認を行う。
変更管理（必要な場合）
配合を変更したり、パッケージを刷新したり、製造施設を切り替えたりした場合は、規制を遵守し続けるために、120日以内に更新情報を提出しなければならない。

期限を守らないと、規制上の措置、輸入の差し止め、あるいは是正勧告書が送付されることになる。

専門知識と信頼性
当社のチームはMoCRAを熟知しており、FDAのガイドラインや政策の変更についても常に最新情報を把握している。
低コスト、高価値
このサブスクリプションを利用すれば、常勤の規制担当スタッフを雇用したり、高額な弁護士費用を支払ったりする必要はありません。
透明性の高いプロセス
提出状況、確認状況、ステータスの更新状況を完全に把握できる。
拡張性と柔軟性を兼ね備えた
。製品が1つでも100つでも、規模に応じた対応が可能だ。お客様の製品ラインが拡大・変更されても、それに合わせて柔軟に対応する。
リスク軽減
適切なコンプライアンス対策を行うことで、法執行措置、罰金、あるいは市場の混乱といったリスクを軽減できる。

Q: すでにEUの規制（PIF、CPSRなど）に準拠している場合、これは必要か？
A: はい。EUのPIFは貴重な基盤だが、MoCRAでは別途、米国向けの提出体制（施設登録、製品リスト、SPLファイル）が必要となる。当社は、プロセスを効率化するため、可能な限りお客様の既存データを活用する。

Q：年度途中で再策定する場合はどうなるか？
A: 必要な120日ごとの更新手続きは当社が代行するが、当社の管理の及ばない大幅な変更（例：新たな安全評価を必要とする新原料の導入など）については、追加費用が発生する可能性がある。

Q：すべての化粧品をリストに記載する必要があるのか？
A: ほとんどはそうだ。例外としては、本物の石鹸（化粧品用石鹸ではないもの）に分類される製品や、免除基準を満たす特定の中小企業などが挙げられる。

Q: FDAのポータルサイトは閲覧できるか？
A: はい。当社はCosmetics Directのインターフェースを共有し、お客様に代わって何を提出しているかをお知らせする。

Q: FDAが私の登録申請を却下した場合はどうなるのか。
A: 当社は、不備の解消、申請書の再提出を支援し、問題の是正に向けてFDAと連絡を取り合う。

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