Pakendi sobivuse katsetamisega hinnatakse, kuidas kosmeetikatoote koostis ja selle pakend aja jooksul omavahel mõjutavad. See aitab tootjatel tuvastada võimalikke probleeme enne toote turule jõudmist ning toetab tõendite kogumist, mis on vajalikud selleks, et tõendada, et toode jääb ohutuks ja sobib ettenähtud otstarbeks.
Mis on pakendi ühilduvuse testimine?
Pakendi sobivuse testimine on protsess, mille käigus hinnatakse, kas kosmeetikatoote koostis jääb ettenähtud pakendis kogu eeldatava säilivusaja jooksul stabiilseks ja ohutuks.
Erinevalt stabiilsuskatsetest, mis keskenduvad peamiselt ravimvormile endale, uuritakse ühilduvuskatsetega toote ja pakkematerjali vahelist suhet. Ravimvorm, mis toimib laboratooriumi klaasanumas täiuslikult, võib käituda teisiti, kui seda säilitatakse plastist, alumiiniumist või klaasist pakendites, millel on kaetud korgid, õhuvabad pumbad, tuubid, purgid või pudelid.
Eesmärk on veenduda, et aja jooksul ei avalda pakend ega kosmeetikatoode teineteisele kahjulikku mõju.
Miks on pakendi sobivus oluline?
Kosmeetikapakend täidab mitmeid olulisi ülesandeid. See kaitseb toodet saastumise, hapniku, niiskuse, valguse ja füüsiliste kahjustuste eest, võimaldades samal ajal tarbijatel toodet mugavalt doseerida ja kasutada.
Kui pakend ei sobi kokku toote koostisega, võivad ladustamise või tavapärase kasutamise käigus tekkida mitmesugused probleemid. Need probleemid võivad mõjutada toote kvaliteeti, tarbijaohutust või toote välimust.
Võimalike kokkusobivusprobleemide hulka kuuluvad värvi, lõhna ja tekstuuri muutused, lekkimine, aurustumine, mahutite pragunemine, plastosade paisumine, metallpakendite korrosioon, ainete migratsioon pakendi ja preparaadi vahel või annustamissüsteemide (nt pumbad ja pihustid) rikked.
Nende probleemide tuvastamine enne toote turule toomist vähendab klientide kaebuste, toodete turult tagasivõtmise ja tarbetute koostise muudatuste tõenäosust.
Mida hinnatakse katsetamise käigus?
Pakendi sobivusuuringutes jälgitakse tavaliselt nii kosmeetikatoote koostist kui ka pakendit kogu ladustamisaja jooksul.
Valmistist kontrollitakse välimuse, värvi, lõhna, pH-väärtuse, viskoossuse, massi, faasistabiilsuse ja üldise toimivuse muutuste suhtes.
Samal ajal kontrollitakse pakendit füüsiliste või funktsionaalsete muutuste suhtes, nagu näiteks deformatsioon, pragunemine, värvimuutus, paisumine, korrosioon, lekkimine, tihendi terviklikkuse kadumine või etikettide ja trükise seisundi halvenemine.
Doseerimissüsteemidega toodete puhul võivad laborid kontrollida ka seda, kas pumbad, tilgutusotsikud, klapid või pihustusmehhanismid toimivad pikaajalise ladustamise järel endiselt nõuetekohaselt.
Ainete migratsioon toote ja pakendi vahel
Üks ühilduvustestide olulisemaid aspekte on migratsiooni hindamine.
Migratsioon toimub siis, kui ained liiguvad pakkematerjali ja kosmeetikatoote koostise vahel. Teatavad koostisosad võivad imenduda pakendisse, samas kui pakendi enda koostisosad võivad migreeruda kosmeetikatootesse.
Selline vastasmõju võib muuta koostist, vähendada toimeainete kontsentratsiooni, mõjutada lõhna või värvi või tuua tootesse soovimatuid aineid.
Migratsiooni tõenäosus sõltub mitmest tegurist, sealhulgas koostisest, ladustamistingimustest, pakkematerjalist, temperatuurist ja ladustamisajast.
Millised tooted vajavad ühilduvustestimist?
Peaaegu iga kosmeetikatoote puhul tuleks arvestada pakendi ühilduvusega, sõltumata selle koostisest.
See on aga eriti oluline toodete puhul, mis sisaldavad eeterlikke õlisid, lõhnaaineid, lahusteid, alkoholi, happeid, vitamiine, taimeekstrakte või muid koostisosi, mille kohta on teada, et need võivad teatud pakkematerjalidega reageerida.
Ka veepõhised emulsioonid, päikesekaitsekreemid, lenduvaid koostisosi sisaldavad tooted ja kõrge toimeainekontsentratsiooniga preparaadid vajavad põhjalikku sobivuse hindamist.
Kui tootja võtab kasutusele uue pakendi või muudab olemasolevat pakendit, soovitatakse üldjuhul läbi viia täiendav sobivushindamine, isegi kui koostis ise jääb muutumatuks.
Mis juhtub, kui leitakse ühilduvusprobleeme?
Ühilduvusprobleemide avastamine arenduse käigus on tavaline ja viib sageli täiustusteni enne kommertstootmise algust.
Tootjad võivad otsustada vahetada pakkematerjali, muuta sisepinnakatteid, täiustada sulgemissüsteeme, valida teistsuguse väljastamismehhanismi või muuta toote koostist, et parandada selle pikaajalist stabiilsust.
Kui need muudatused on ellu viidud, viiakse tavaliselt läbi täiendavad katsed, et veenduda, et muudetud toote-pakendi kombinatsioon toimib rahuldavalt.
Ühilduvusprobleemide lahendamine arendusetapis on märkimisväärselt odavam kui klientide kaebuste lahendamine või toodete turult tagasivõtmine pärast turule toomist.
Pakendi sobivus ja toote teabekogumik
Kuigi määrus (EÜ) nr 1223/2009 ei nõua eraldi pakendi sobivuse aruannet, moodustavad arendustöö käigus kogutud tõendid osa toote teabekogumikust (PIF) ja toetavad kosmeetikatoote ohutusaruannet (CPSR).
Ohutuse hindajad võtavad arvesse kättesaadavat teavet pakendi sobivuse kohta, eriti juhul, kui on olemas võimalus, et ravim ja pakend võivad omavahel reageerida.
Seetõttu tugevdavad põhjalikud ühilduvusuuringud toodet toetavat tehnilist dokumentatsiooni enne selle Euroopa turule viimist.
