ISO/TR 18811 on tehniline aruanne, mis annab teaduslikke suuniseid kosmeetikatoodete stabiilsuse katsetamise läbiviimise kohta. Selle asemel, et kehtestada kohustuslikke katsetingimusi või vastuvõetavuse kriteeriume, pakub see raamistikku, mis aitab tootjatel kavandada asjakohaseid stabiilsusuuringuid iga toote omaduste põhjal.
ISO/TR 18811 standardi rolli mõistmine aitab kosmeetikabrändidel laboratoorsete aruannete sisu õigesti tõlgendada ning töötada välja katsetusprogramme, mis on nii teaduslikult põhjendatud kui ka kooskõlas Euroopa õigusaktide nõuetega.
Mis on ISO/TR 18811?
Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon (ISO) avaldas standardi ISO/TR 18811:2018 „Kosmeetikatooted – Juhised kosmeetikatoodete stabiilsuse katsetamiseks”, et anda suuniseid kosmeetikatoodete stabiilsuse hindamiseks.
Oluline on märkida, et tegemist on tehnilise aruandega (TR), mitte rahvusvahelise standardiga. See erinevus on oluline. Erinevalt standardist, milles sätestatakse kohustuslikud nõuded või üksikasjalikud katsemeetodid, sisaldab tehniline aruanne soovitusi, taustteavet ja häid teaduslikke tavasid. See aitab tootjatel mõista, kuidas stabiilsuskatsetusi planeerida, kuid jätab lõpliku katsestrateegia otsustamise toote turule viimise eest vastutava ettevõtte hooleks.
Kas standard ISO/TR 18811 on Euroopa Liidus kohustuslik?
Ei. Ei määrus (EÜ) nr 1223/2009 ega ükski ametlik Euroopa juhend ei nõua tootjatelt konkreetselt ISO/TR 18811 järgimist.
Määrus nõuab siiski, et kosmeetikatooted oleksid ohutud tavapärastes või mõistlikult etteaimatavates kasutustingimustes. Toote stabiilsuse tõendamine on osa teaduslikest tõenditest, mis toetavad seda ohutushinnangut.
Kuna ISO/TR 18811 kajastab rahvusvaheliselt tunnustatud teaduslikke põhimõtteid, kasutavad paljud laborid ja reguleerivad asutused seda viitena stabiilsusuuringute kavandamisel ja nende põhjenduste dokumenteerimisel.
Mida ISO/TR 18811 tegelikult sätestab?
Üks ISO/TR 18811 olulisemaid sõnumeid on see, et ei ole olemas ühtset stabiilsuskatsete protokolli, mis sobiks igale kosmeetikatootele.
Aruandes tunnistatakse kosmeetikatoodete koostiste, pakendussüsteemide, ladustamistingimuste ja kasutusotstarvete suurt mitmekesisust. Seetõttu jõutakse järeldusele, et tootjad peaksid kehtestama ja põhjendama oma stabiilsusprotokolle teaduslikel kaalutlustel, mitte järgima üht kindlat eelnevalt kindlaksmääratud menetlust.
See paindlik lähenemisviis on kooskõlas Euroopa kosmeetikatoodete alaste õigusaktidega, mille kohaselt lasub tootjal kohustus esitada iga üksiku toote kohta asjakohased tõendid.
ISO/TR 18811 käsitleb peamisi aspekte, mida tuleks stabiilsusprogrammi kavandamisel arvesse võtta. Käsitletavate teemade hulka kuuluvad:
- Kosmeetikatoodete stabiilsuse aluseks olevad teaduslikud põhimõtted
- Tootestabiilsust mõjutavad tegurid
- Sobivate katsemeetodite valik
- Säilitamistingimused ja uuringu ülesehitus
- Stabiilsustulemuste hindamine
- Järelduste dokumenteerimine
Aruandes vaadeldakse ka olemasolevaid teaduslikke allikaid ja varem avaldatud juhiseid, pakkudes tootjatele kasulikku raamistikku sobivate katsestrateegiate valimiseks.
Kuidas peaksid tootjad ISO/TR 18811 standardit kasutama?
Enamiku kosmeetikatootjate jaoks on standardit ISO/TR 18811 mõistlik käsitleda pigem viitedokumendina kui nõuetele vastavuse kontrollnimekirjana.
See aitab tootjatel mõista, miks stabiilsuskatsete programmid erinevad toodete lõikes ning miks laborid võivad soovitada erinevaid uuringukavasid sõltuvalt hinnatavast koostisest.
Selle asemel, et küsida, kas toode on „testitud vastavalt standardile ISO/TR 18811”, on tavaliselt asjakohasem küsida, kas stabiilsusprogramm on koostatud teaduslikult põhjendatud põhimõtete alusel, mis on kooskõlas selle soovitustega.
