Teine oluline lähenemisviis on reaalajas stabiilsuskatsetamine, mille käigus hoitakse kosmeetikatooteid tavatingimustes pikema aja jooksul ja hinnatakse neid regulaarsete ajavahemike järel. Kuigi see meetod nõuab märkimisväärselt rohkem aega, annab see otseseid tõendeid selle kohta, kuidas toode käitub kogu oma kavandatud kõlblikkusaja jooksul.
Kiirendatud ja reaalajas läbiviidavate stabiilsusuuringute erinevuste mõistmine aitab tootjatel laboratoorsetest andmetest õigesti aru saada ja teha teadlikke otsuseid toote kvaliteedi tagamisel Euroopa õigusraamistiku kohaselt.
Mis on reaalajas stabiilsuskatsetamine?
Reaalajas stabiilsuskatsetega hinnatakse kosmeetikatoodet säilitamistingimustes, mis sarnanevad väga nendega, mida võib eeldada tavapärase turustamise, ladustamise ja kasutamise käigus.
Selle asemel, et tooteid kõrgetele temperatuuridele või muudele koormustingimustele allutada, hoitakse proove tavaliselt kuude või isegi aastate jooksul ümbritseva keskkonna tingimustes. Uuringu käigus hindavad laborid perioodiliselt, kas toode vastab endiselt eelnevalt kindlaksmääratud kvaliteedikriteeriumidele .
Kuna toode vananeb loomulikul viisil, peegeldavad tulemused pigem tegelikku pikaajalist käitumist kui kiirendatud vananemisel põhinevat prognoosi.
Reaalajas läbiviidavad uuringud pakuvad väärtuslikku toetavat tõendusmaterjali, dokumenteerides toote käitumist realistlikes ladustamistingimustes pika aja jooksul. Need uuringud on eriti kasulikud, kui tuleb kinnitada väljatöötatud ravimvormide kavandatud kõlblikkusaega või koguda täiendavat tõendusmaterjali toodete kohta, mis jäävad eeldatavasti turule mitmeks aastaks.
Kuidas viiakse läbi reaalajas uuringuid?
Üldine lähenemisviis on sarnane teiste stabiilsusprogrammidega, kuid ilma vananemisprotsessi kunstlikult kiirendamata.
Tootepartiist võetud representatiivsed proovid hoitakse eelnevalt kindlaksmääratud keskkonnatingimustes, mis vastavad tavapärastele ladustamissoovitustele. Labor hindab kindlate ajavahemike järel asjakohaseid kvaliteediparameetreid ja registreerib uuringu käigus täheldatud muutused.
Testimise sagedus sõltub uuringu ülesehitusest ja toote eeldatavast kõlblikkusajast. Hindamised viiakse tavaliselt läbi mitmel ajamomendil, mitte ainult uuringu alguses ja lõpus.
Reaalajas läbiviidavate katsete käigus jälgitakse üldjuhul samu kvaliteediomadusi, mida hinnati kiirendatud stabiilsusuuringute käigus. Laborid hindavad tavaliselt järgmisi näitajaid:
- Välimus, värvus ja lõhn
- pH, kui see on asjakohane
- Viskoossus või konsistents
- Homogeensus ja faasistabiilsus
- Kristalliseerumise või sadestumise tunnused
- Pakendi sobivus
- Muud tootespetsiifilised omadused, kui see on asjakohane
Nende parameetrite jälgimine aja jooksul võimaldab tootjatel kindlaks teha, kas tavapärastes ladustamistingimustes toimuvad järkjärgulised muutused.
Peamine erinevus kiirendatud testimisest
Kuigi mõlema lähenemisviisi eesmärk on hinnata toote stabiilsust, on nende tõendusmaterjali kogumise viisid põhimõtteliselt erinevad.
Kiirendatud stabiilsuskatsetega hinnatakse toote tulevast käitumist, allutades tooted kontrollitud koormustingimustele, mis kiirendavad lagunemist. See võimaldab suhteliselt lühikese aja jooksul tuvastada paljusid stabiilsusprobleeme.
Reaalajas stabiilsuskatsetused ei püüa aga vananemist kiirendada. Selle asemel dokumenteeritakse, kuidas toode tegelikult muutub tavapärase ladustamise käigus samal ajavahemikul, mille jooksul tarbijad seda omavad ja kasutavad.
Teisisõnu on kiirendatud katsetamine peamiselt ennustav, samas kui reaalajas katsetamine on vaatluslik.
Reaalajas stabiilsuskatsetamise eelised
Reaalajas läbiviidavate uuringute suurim tugevus seisneb selles, et need pakuvad pigem otseseid tõendeid kui prognoose.
Kuna tooteid hoitakse realistlikes tingimustes, kajastavad tulemused täpselt käitumist, mida võib oodata kogu kavandatud kõlblikkusaja jooksul. See vähendab ebakindlust, mis on seotud üksnes kiirendatud vananemise andmete tõlgendamisega.
Reaalajas läbiviidavad uuringud võivad paljastada ka järkjärgulisi muutusi, mis kiirendatud katsetuste käigus ei pruugi silma torkada. Teatavad ravimvormid, pakendi ja ravimi vahelised koostoimed või koostisosade lagunemisprotsessid arenevad aeglaselt ning võivad ilmneda alles pärast pikka ladustamist tavatingimustes.
Tunnustatud toodete puhul pakuvad need uuringud väärtuslikku pikaajalist tehnilist dokumentatsiooni, mis toetab jätkuvat kvaliteedijuhtimist.
Reaalajas läbiviidavate uuringute piirangud
Peamine puudus on ilmne: need võtavad aega.
Toode, mille kavandatud kõlblikkusaeg on 30 kuud, ei suuda mõne nädala jooksul anda täielikke reaalajas andmeid. Uusi tooteid arendavad tootjad vajavad sageli enne turule toomist tehnilisi tõendeid, mistõttu on ebapraktiline tugineda ainult pikaajalisele jälgimisele.
Reaalajas uuringud nõuavad laboritelt ka proovide säilitamist pikema aja jooksul ning korduvate analüüside tegemist kuude või aastate jooksul, mis pikendab nii projekti kestust kui ka suurendab ressursivajadust.
Nendel põhjustel kasutatakse neid üldjuhul koos teiste stabiilsuse hindamise meetoditega, mitte nende asemel.
Õige stabiilsusstrateegia valimine
Sobiv katsestrateegia sõltub toote koostisest, pakendist, kättesaadavast arendusaegast ja toote kvaliteedi tõendamiseks vajalikest andmetest.
Paljud tootjad alustavad kiirendatud stabiilsuskatsetest, kuna need annavad tootearenduse käigus varakult teavet. Reaalajas uuringuid võib seejärel jätkata pärast toote turule toomist või paralleelselt tööstusliku tootmisega, et aja jooksul tugevdada olemasolevaid tehnilisi tõendeid.
Selle asemel, et vaadelda neid kahte lähenemisviisi alternatiividena, peetakse neid sageli üksteist täiendavateks meetoditeks tervikliku stabiilsusprogrammi raames.
Sobiva stabiilsusuuringute kombinatsiooni valimine võimaldab tootjatel saada usaldusväärseid tõendeid, kasutades samal ajal laboriressursse tõhusalt.
