Üks selle hindamise kõige olulisemaid mõisteid on ohutusvaru (MoS).
Kuigi see mõiste võib kõlada väga tehniliselt, on selle taga peituv põhimõte suhteliselt lihtne: MoS aitab kindlaks teha, kas tarbija kokkupuude teatava koostisosaga jääb piisavalt allapoole taset, millega seostatakse kahjulikke mõjusid.
See on üks vahenditest, mida ohutuse hindajad kasutavad, et hinnata, kas kosmeetikatoote koostisosa võib valmistises kasutatavas kontsentratsioonis pidada ohutuks.
Miks on ohutusvaru oluline?
Ainult toksikoloogilised andmed ei näita automaatselt, kas teatav koostisosa on kosmeetikatootes ohutu.
Koostisosa võib laboratoorsetes uuringutes suurtes annustes avaldada kahjulikku mõju, kuid jääda tegelikes kosmeetikatoote kasutustingimustes täiesti ohutuks, kuna tarbija kokkupuude sellega on palju väiksem.
Ohutusvaru on mõeldud selle erinevuse kvantifitseerimiseks:
- annus, mille juures toksikoloogilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimeid
- hinnanguline kogus, millega tarbijad kosmeetikatoote kasutamisel tegelikult kokku puutuvad
Praktikas kehtib reegel, et mida kõrgem on MoS, seda suurem on ohutusvaru tegeliku kokkupuute ja potentsiaalselt kahjulike tasemete vahel.
Kuidas arvutatakse ohutusvaru
MoS arvutatakse üldjuhul kahe väärtuse võrdlemise teel:
- Toksikoloogiliste uuringute tulemusel saadud NOAEL (No Observed Adverse Effect Level – taseme, millel kahjulikke mõjusid ei täheldata)
- Süsteemne ekspositsioonidoos (SED), millega hinnatakse, kui suurele aine kogusele tarbijad tavapärase kasutamise käigus kokku puutuvad
Lihtsustatud võrrand on:
Ohutusvaru = NOAEL ÷ süsteemne ekspositsioonidoos
See arvutus aitab ohutuse hindajatel hinnata, kas koostisosa kavandatud kasutustase tagab vastuvõetava ohutusvaru.
Euroopa suuniste kohaselt peetakse kosmeetikatoodete koostisosade puhul üldiselt vastuvõetavaks ohutusvaru, mis on üle 100.
See künnis on mõeldud ohutustegurite arvessevõtmiseks, mis arvestavad erinevusi laboratoorsete katsetingimuste ja tegeliku inimese kokkupuute vahel, samuti individuaalset varieeruvust.
Kui arvutatud ohutusvaru on liiga madal, võib olla vaja koostisosa kontsentratsiooni vähendada, isegi kui koostisosa ise on määruse kohaselt seaduslikult lubatud.
Kokkupuutel on keskne roll
Ohutusvaru sõltub suuresti tarbija kokkupuutest.
Kokkupuute arvutamisele mõjutavad mitmed tegurid, sealhulgas:
- kas toode on maha loputatav või nahale jääv
- kasutamise sagedus
- Kantud kogus
- Kokkupuutuv nahapiirkond
- nahka imendumise kiirus
Näiteks võib sama koostisosa anda väga erinevaid MoS-väärtusi sõltuvalt sellest, kas seda kasutatakse šampoonis, kehakreemis või näoseerumis.
Seetõttu võetakse kosmeetikatoodete ohutuse hindamisel alati arvesse valmistooteid ja nende kavandatud kasutustingimusi, mitte aga koostisosi eraldi.
Ohutusvaru on osa laiemast ohutushinnangust
Kuigi MoS on kosmeetikatoodete ohutuse hindamise keskne komponent, ei ole see ainus tegur, mida vastavushindamisel arvesse võetakse.
Ka muud aspektid, nagu mikrobioloogiline kvaliteet, lisandid, stabiilsus, pakendi sobivus ja märgistamisnõuded, mõjutavad toote üldist ohutust.
Seetõttu tuleks ohutusvaru mõista kui üht elementi laiemas teaduslikus ja regulatiivses raamistikus, mille eesmärk on kaitsta tarbijate tervist.
ELi kosmeetikatoodete süsteemis tagatakse ohutus dokumenteeritud tõendite, kokkupuute hindamise ja toksikoloogilise hindamise kaudu – mitte ainult koostisosade valiku abil.
