Eines der häufigsten Missverständnisse in der Kosmetikbranche ist jedoch, dass es in der Europäischen Union eine feste Liste verbindlicher Labortests gibt, die jedes Kosmetikprodukt bestehen muss.
Tatsächlich richten sich die Anforderungen an Kosmetiktests weitgehend nach dem Risikoprofil. Eine Gesichtscreme, feste Seife, Körperöl, Sonnencreme und Augenpflegeprodukte erfordern nicht unbedingt dasselbe Testprogramm. Die Rezeptur, die Produktart, die Verpackung, die Zielgruppe, der vorgesehene Anwendungsbereich und die Produktversprechen beeinflussen alle, welche Studien erforderlich sein könnten.
Der Bericht zur Sicherheit kosmetischer Mittel (CPSR) legt fest, welche Nachweise erforderlich sind
Der CPSR spielt eine zentrale Rolle bei der Einhaltung der Kosmetikvorschriften in der Europäischen Union.
Teil A des CPSR enthält die Sicherheitsinformationen zu Kosmetikprodukten. Dazu gehören Angaben zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung, zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften und zur Stabilität, zur mikrobiologischen Qualität, zu Verunreinigungen und Spurenstoffen, zum Verpackungsmaterial, zur normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung, zur Exposition, zu toxikologischen Profilen sowie zu unerwünschten Wirkungen.
Teil B enthält die eigentliche Sicherheitsbewertung und die Schlussfolgerung des Sicherheitsgutachters.
Der Sicherheitsgutachter wertet die vorliegenden Informationen aus und entscheidet, ob die Beweislage ausreicht, um zu dem Schluss zu kommen, dass das Produkt sicher ist. Fehlen wichtige Informationen, können zusätzliche Daten oder Prüfungen erforderlich sein.
Aus diesem Grund sollten Hersteller die Prüfanforderungen bereits während der Produktentwicklung berücksichtigen, anstatt zu warten, bis die endgültige CPSR ausgearbeitet wird.
Stabilitätsprüfung
Die Stabilitätsprüfung ist eine der wichtigsten Bewertungen für Kosmetikprodukte.
Das Ziel ist es, festzustellen, ob die Formulierung während ihrer gesamten vorgesehenen Haltbarkeitsdauer physikalisch und chemisch stabil bleibt. Labore können Eigenschaften wie Aussehen, Farbe, Geruch, pH-Wert, Viskosität, Phasentrennung und andere produktspezifische Parameter überwachen.
Art und Umfang der Stabilitätsprüfung sollten auf die jeweilige Formulierung abgestimmt sein.
Mikrobiologische Untersuchungen
Die mikrobiologische Qualität eines Kosmetikprodukts muss ebenfalls im Rahmen der Sicherheitsbewertung berücksichtigt werden.
Wasserhaltige Produkte bergen im Allgemeinen ein größeres Risiko für mikrobielles Wachstum als wasserfreie Formulierungen. Das tatsächliche mikrobiologische Risiko hängt jedoch von der gesamten Formulierung, den Herstellungsbedingungen, der Verpackung und dem Verwendungszweck ab.
Mit mikrobiologischen Untersuchungen lässt sich feststellen, ob das Endprodukt die entsprechenden mikrobiologischen Qualitätskriterien erfüllt.
Produkte, die für die Anwendung im Augenbereich, auf Schleimhäuten, auf geschädigter Haut oder bei Kindern unter drei Jahren bestimmt sind, erfordern bei der mikrobiologischen Bewertung besondere Aufmerksamkeit.
Der Prüfbedarf sollte entsprechend dem Risikoprofil des Produkts bewertet werden.
Prüfung der Konservierungsmittelwirksamkeit
Ein Wirksamkeitstest für Konservierungsmittel, der gemeinhin als Belastungstest bezeichnet wird, bewertet, ob ein Kosmetikprodukt die während der Anwendung entstehende mikrobielle Kontamination kontrollieren kann.
Im Rahmen der Studie wird das Produkt gezielt bestimmten Mikroorganismen ausgesetzt. Das Labor überwacht dann, wie effektiv die Formulierung diese Mikroorganismen über einen festgelegten Zeitraum hinweg reduziert oder unter Kontrolle hält.
Challenge-Tests sind besonders wichtig für wasserhaltige Produkte und Formulierungen, die das Wachstum von Mikroorganismen begünstigen könnten.
Allerdings birgt nicht jedes Kosmetikprodukt das gleiche mikrobiologische Risiko. Bei bestimmten Produkten mit geringem Risiko ist möglicherweise keine Bewertung der Wirksamkeit von Konservierungsstoffen in gleichem Umfang erforderlich, sofern das Fehlen solcher Tests wissenschaftlich begründet werden kann.
Verpackungskompatibilitätsprüfung
Die Verpackung eines Kosmetikprodukts sollte für die fertige Rezeptur geeignet sein.
In Verpackungskompatibilitätsstudien wird untersucht, ob es im Laufe der Zeit zu Wechselwirkungen zwischen dem Kosmetikprodukt und seinem Behälter kommt. Mögliche Probleme sind beispielsweise Auslaufen, Verdunstung, Korrosion, Aufquellen, Rissbildung, Verfärbung oder Veränderungen an der Kosmetikformulierung.
Informationen zum Verpackungsmaterial werden ebenfalls in Teil A des CPSR behandelt.
Kompatibilitätstests sind besonders wichtig, wenn Formulierungen Inhaltsstoffe wie ätherische Öle, Duftstoffe, Lösungsmittel, Alkohol oder andere Substanzen enthalten, die mit bestimmten Verpackungsmaterialien Wechselwirkungen eingehen können.
Die endgültige Handelsverpackung sollte daher bei der Bewertung der Produktstabilität und -sicherheit berücksichtigt werden.
SPF- und UVA-Tests
Produkte, die Sonnenschutz versprechen, müssen ihre Wirksamkeit nachweisen.
Ein Lichtschutzfaktor lässt sich nicht einfach aus dem prozentualen Anteil der in der Rezeptur verwendeten UV-Filter berechnen. Das Endprodukt muss Nachweise liefern, die das angegebene Schutzniveau belegen.
Bei SPF-Tests wird in erster Linie der Schutz vor UVB-Strahlung bewertet, während eine separate UVA-Bewertung dazu dient, den Schutz über den gesamten UVA-Bereich hinweg zu beurteilen.
Die Empfehlung 2006/647/EG der Europäischen Kommission enthält Leitlinien zur Wirksamkeit von Sonnenschutzmitteln und zu entsprechenden Angaben. Darin wird empfohlen, dass der UVA-Schutz mindestens ein Drittel des auf dem Etikett angegebenen Lichtschutzfaktors (LSF) betragen und die kritische Wellenlänge mindestens 370 nm betragen sollte.
Hersteller, die Angaben zu Lichtschutzfaktor (SPF), UVA-Schutz oder Breitbandschutz machen, sollten geeignete, anerkannte Testverfahren verwenden, um diese Angaben zu belegen.
Tests zur Untermauerung kosmetischer Angaben
Nicht alle Laboruntersuchungen stehen in direktem Zusammenhang mit der Produktsicherheit.
Manche Studien werden durchgeführt, um Marketingaussagen zu untermauern.
Die Verordnung (EU) Nr. 655/2013 der Kommission legt gemeinsame Kriterien für die Begründung von Angaben fest, die im Zusammenhang mit Kosmetikprodukten verwendet werden. Diese Angaben sollten durch angemessene und überprüfbare Nachweise untermauert werden.
Beispielsweise können Angaben wie „24-Stunden-Feuchtigkeitsversorgung“, „mindert das Auftreten von Falten“, „verbessert die Hautelastizität“ oder „langanhaltendes Make-up“ instrumentelle, klinische, Verbraucher- oder andere geeignete Wirksamkeitsstudien erfordern.
Die Art des Tests hängt vom Wortlaut der Werbeaussage und der Wirkung ab, die den Verbrauchern vermittelt wird.
Eine stärkere oder spezifischere Behauptung erfordert in der Regel stichhaltigere Belege.
Dermatologische und Verträglichkeitsprüfung
Bezeichnungen wie „dermatologisch getestet“ werden häufig auf Kosmetikprodukten verwendet, müssen aber durch entsprechende Nachweise belegt werden.
Es können Studien zur Verträglichkeit oder Toleranz beim Menschen durchgeführt werden, um zu beurteilen, wie ein fertiges Kosmetikprodukt unter festgelegten Anwendungsbedingungen vertragen wird.
Für Produkte, die für empfindliche Haut, die Augenpartie, die Lippen, den Intimbereich oder andere empfindliche Anwendungsstellen bestimmt sind, können zusätzliche Studien in Betracht gezogen werden.
Es gibt jedoch keinen einzigen, allgemein gültigen „dermatologischen Test“, der gesetzlich für jedes in der EU verkaufte Kosmetikprodukt vorgeschrieben ist.
Ob Verträglichkeitsstudien erforderlich sind, hängt von der Zusammensetzung, dem Verwendungszweck, der Zielgruppe, den vorliegenden Sicherheitsdaten und den für das Produkt gemachten Angaben ab.
Produkte für die Augenpartie
Kosmetika, die für die Anwendung rund um die Augen bestimmt sind, erfordern besondere Aufmerksamkeit.
Der Sicherheitsgutachter sollte die Möglichkeit eines versehentlichen Kontakts mit dem Auge im Rahmen der normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung berücksichtigen.
Je nach Produkt und dessen Zusammensetzung kann eine zusätzliche ophthalmologische oder augenverträglichkeitsbezogene Bewertung angebracht sein.
Produkte wie Mascara, Eyeliner, Augencremes, Make-up-Entferner und bestimmte Gesichtspflegeprodukte erfordern möglicherweise einen anderen Bewertungsansatz als Produkte, die ausschließlich für die Anwendung an weniger empfindlichen Körperstellen bestimmt sind.
Ob spezifische Tests erforderlich sind, sollte anhand der zu erwartenden Exposition und der potenziellen Risiken ermittelt werden.
Produkte für Kinder und andere empfindliche Zielgruppen
Die Zielgruppe ist ein wichtiger Faktor bei der Festlegung eines Testprogramms für Kosmetika.
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 schreibt vor, dass bei der Sicherheitsbewertung der Verwendungszweck und die Exposition gegenüber dem Produkt berücksichtigt werden müssen. Besondere Aufmerksamkeit ist bei Kosmetikprodukten für Kinder unter drei Jahren sowie bei Produkten erforderlich, die ausschließlich für die äußere Intimhygiene bestimmt sind.
Produkte, die für empfindliche Bevölkerungsgruppen bestimmt sind, erfordern daher möglicherweise zusätzliche Sicherheitsüberlegungen oder Belege.
Das heißt aber nicht, dass für jedes Produkt, das an eine besonders schutzbedürftige Gruppe vermarktet wird, automatisch ein einziger vordefinierter Test erforderlich ist. Vielmehr sollte die Sicherheitsbewertung die Eigenschaften und die Anfälligkeit der vorgesehenen Nutzer widerspiegeln.
Können vorhandene Daten zu Inhaltsstoffen die Prüfung von Fertigprodukten ersetzen?
Vorhandene wissenschaftliche Daten zu Kosmetik-Inhaltsstoffen sind für die Sicherheitsbewertung unverzichtbar.
Sicherheitsgutachter stützen sich bei der Bewertung einer Formulierung auf toxikologische Informationen, gesetzliche Beschränkungen, Expositionsdaten, Verunreinigungsprofile und andere verfügbare wissenschaftliche Erkenntnisse.
Allerdings lassen sich anhand der Inhaltsstoffdaten nicht immer Vorhersagen darüber treffen, wie sich das fertige Kosmetikprodukt verhalten wird.
Wechselwirkungen zwischen den Inhaltsstoffen können die Stabilität, Haltbarkeit, Viskosität, den pH-Wert und die Produktleistung beeinflussen. Auch Herstellungsverfahren und die Verpackung können sich auf das Endprodukt auswirken.
Für bestimmte Aspekte der Bewertung sind daher Daten zum Endprodukt wichtig.
Das Verhältnis zwischen den vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnissen und zusätzlichen Laboruntersuchungen sollte von Fall zu Fall festgelegt werden.
Ein risikobasierter Ansatz für Kosmetiktests
Es gibt kein einheitliches Laboruntersuchungspaket, das für jedes in der Europäischen Union verkaufte Kosmetikprodukt geeignet ist.
Ein typisches Kosmetikprodukt auf Wasserbasis erfordert möglicherweise eine Stabilitätsbewertung, mikrobiologische Qualitätsprüfungen und Tests zur Wirksamkeit der Konservierungsstoffe. Ein Sonnenschutzmittel erfordert spezifische Wirksamkeitsstudien, um die Angaben zu Lichtschutzfaktor (LSF) und UVA-Schutz zu untermauern. Ein Produkt, das messbare Leistungsversprechen macht, erfordert möglicherweise Studien zur Untermauerung dieser Angaben. Ein wasserfreies Produkt erfordert möglicherweise eine andere Strategie zur Stabilitäts- und mikrobiologischen Bewertung.
Welche Tests geeignet sind, hängt vom jeweiligen Produkt ab.
Für Hersteller ist es am effektivsten, die Rezeptur, die Verpackung, den Verwendungszweck, die Zielgruppe, die Exposition und die Angaben als ein ganzheitliches System zu bewerten. Anschließend können Tests ausgewählt werden, die auf die spezifischen Risiken und die Anforderungen an den Nachweis eingehen, die während der Produktentwicklung ermittelt wurden.
