Jedním z nejčastějších omylů v kosmetickém průmyslu je však představa, že Evropská unie má pevně stanovený seznam povinných laboratorních testů, které musí každý kosmetický přípravek absolvovat.
Ve skutečnosti se požadavky na testování kosmetických přípravků do značné míry odvíjejí od posouzení rizik. Krém na obličej, tuhé mýdlo, tělový olej, opalovací krém a přípravek na oči nemusí nutně podléhat stejnému testovacímu programu. Na to, jaké studie mohou být nezbytné, má vliv složení, typ přípravku, balení, cílová skupina uživatelů, zamýšlená oblast použití i tvrzení o účincích přípravku.
Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku určuje potřebné důkazy
CPSR je ústředním bodem pro dodržování předpisů v oblasti kosmetiky v Evropské unii.
Část A CPSR obsahuje informace o bezpečnosti kosmetických přípravků. Patří sem informace o kvalitativním a kvantitativním složení, fyzikálně-chemických vlastnostech a stabilitě, mikrobiologické kvalitě, nečistotách a stopových látkách, obalovém materiálu, běžném a rozumně předvídatelném použití, expozici, toxikologických profilech a nežádoucích účincích.
Část B obsahuje samotné posouzení bezpečnosti a závěr posuzovatele bezpečnosti.
Odborník na bezpečnost vyhodnotí dostupné informace a určí, zda jsou důkazy dostatečné k tomu, aby bylo možné dojít k závěru, že výrobek je bezpečný. Pokud chybí důležité informace, mohou být zapotřebí další údaje nebo zkoušky.
Z tohoto důvodu by výrobci měli zohlednit požadavky na testování již během vývoje výrobku, místo aby čekali až do fáze přípravy konečné verze CPSR.
Zkoušky stability
Testování stability patří mezi nejdůležitější hodnocení kosmetických přípravků.
Cílem je zjistit, zda přípravek zůstává po celou dobu své předpokládané trvanlivosti fyzikálně i chemicky stabilní. Laboratoře mohou sledovat vlastnosti, jako je vzhled, barva, zápach, pH, viskozita, fázová separace a další parametry specifické pro daný výrobek.
Druh a rozsah hodnocení stability by měly odpovídat dané lékové formě.
Mikrobiologické testování
Mikrobiologická kvalita kosmetického přípravku musí být rovněž zohledněna v rámci posouzení bezpečnosti.
Výrobky obsahující vodu obecně představují větší riziko pro růst mikroorganismů než bezvodé přípravky. Skutečné mikrobiologické riziko však závisí na celkovém složení přípravku, výrobních podmínkách, balení a zamýšleném použití.
Pomocí mikrobiologických testů lze zjistit, zda hotový výrobek splňuje příslušná mikrobiologická kritéria kvality.
Výrobky určené k použití v okolí očí, na sliznicích, na poškozené kůži nebo u dětí mladších tří let vyžadují při mikrobiologickém posuzování zvláštní pozornost.
Potřeba testování by měla být posouzena podle rizikového profilu výrobku.
Testování účinnosti konzervačních látek
Test účinnosti konzervačních látek, běžně nazývaný provokační test , hodnotí, zda kosmetický přípravek dokáže kontrolovat mikrobiální kontaminaci zavedenou během používání.
V průběhu studie je přípravek záměrně vystaven působení stanovených mikroorganismů. Laboratoř poté sleduje, jak účinně přípravek tyto mikroorganismy během stanoveného období potlačuje nebo omezuje.
Testování odolnosti je obzvláště důležité u výrobků a přípravků obsahujících vodu, které mohou podporovat růst mikroorganismů.
Ne každý kosmetický přípravek však představuje stejné mikrobiologické riziko. U některých přípravků s nízkým rizikem nemusí být nutná stejná úroveň hodnocení účinnosti konzervačních látek, pokud lze absenci takových zkoušek vědecky odůvodnit.
Testování kompatibility obalů
Obal použitý pro kosmetický přípravek by měl být vhodný pro hotovou formulaci.
Studie kompatibility obalů posuzují, zda v průběhu času dochází k interakcím mezi kosmetickým přípravkem a jeho obalem. Mezi potenciální problémy mohou patřit únik, odpařování, koroze, bobtnání, praskání, změna barvy nebo změny ve složení kosmetického přípravku.
Informace týkající se obalového materiálu jsou rovněž uvedeny v části A CPSR.
Testování kompatibility je obzvláště důležité v případě, že přípravky obsahují složky, jako jsou éterické oleje, vonné látky, rozpouštědla, alkohol nebo jiné látky, které mohou reagovat s určitými obalovými materiály.
Při hodnocení stability a bezpečnosti výrobku je proto třeba zohlednit i konečné komerční balení.
Testování SPF a UVA
Výrobky, u nichž se uvádí, že poskytují ochranu před sluncem, musí být podloženy konkrétními důkazy o účinnosti.
Hodnotu SPF nelze jednoduše vypočítat na základě procentuálního podílu UV filtrů použitých ve složení. Hotový výrobek musí poskytnout důkazy potvrzující uváděnou úroveň ochrany.
Testování SPF hodnotí ochranu především proti UVB záření, zatímco samostatné hodnocení UVA slouží k posouzení ochrany v celém spektru UVA záření.
Doporučení Evropské komise 2006/647/ES obsahuje pokyny týkající se účinnosti opalovacích přípravků a souvisejících tvrzení. Doporučuje, aby ochrana před UVA zářením činila alespoň jednu třetinu hodnoty SPF uvedené na etiketě a aby kritická vlnová délka činila alespoň 370 nm.
Výrobci, kteří uvádějí tvrzení o ochraně SPF, UVA nebo širokospektrální ochraně, by měli k doložení těchto tvrzení používat vhodné a uznávané zkušební metody.
Testování na podporu tvrzení o kosmetických účincích
Ne všechna laboratorní testování přímo souvisí s bezpečností výrobků.
Některé studie se provádějí za účelem podložení marketingových tvrzení.
Nařízení Komise (EU) č. 655/2013 stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení uváděných v souvislosti s kosmetickými přípravky. Tvrzení by měla být podložena přiměřenými a ověřitelnými důkazy.
Například tvrzení jako „24hodinová hydratace“, „snižuje viditelnost vrásek“, „zlepšuje pružnost pokožky“ nebo „dlouhotrvající make-up“ mohou vyžadovat přístrojové, klinické, spotřebitelské nebo jiné vhodné studie účinnosti.
Druh testu závisí na znění tvrzení a na účinku, který má být spotřebitelům sdělen.
Silnější nebo konkrétnější tvrzení obvykle vyžaduje pádnější podpůrné důkazy.
Dermatologické testy a testy snášenlivosti
Na kosmetických výrobcích se běžně uvádějí výrazy jako „dermatologicky testováno“, které však musí být podloženy příslušnými důkazy.
Mohou být prováděny studie snášenlivosti u lidí s cílem posoudit, jak je hotový kosmetický přípravek snášen za stanovených podmínek použití.
U přípravků určených pro citlivou pokožku, oblast kolem očí, rty, intimní partie nebo jiná citlivá místa aplikace lze zvážit provedení dalších studií.
Neexistuje však žádný jednotný univerzální „dermatologický test“, který by byl ze zákona povinný pro každý kosmetický přípravek prodávaný v EU.
Nutnost provedení studií snášenlivosti závisí na složení přípravku, zamýšleném použití, cílové skupině, dostupných údajích o bezpečnosti a tvrzeních uváděných o přípravku.
Přípravky pro péči o oční okolí
Kosmetické přípravky určené k použití v okolí očí vyžadují zvláštní pozornost.
Odborník na bezpečnost by měl v rámci běžného nebo rozumně předvídatelného použití zohlednit možnost náhodného kontaktu s okem.
V závislosti na přípravku a jeho složení může být vhodné provést další oftalmologické hodnocení nebo posouzení oční snášenlivosti.
U výrobků, jako jsou řasenky, oční linky, oční krémy, odličovače a některé přípravky na obličej, může být zapotřebí jiný přístup k posuzování než u výrobků určených výhradně k použití na méně citlivých částech těla.
Potřeba provedení konkrétních zkoušek by měla být stanovena na základě předpokládané expozice a potenciálních rizik.
Výrobky pro děti a jiné citlivé skupiny
Při stanovení programu testování kosmetických přípravků je důležitým faktorem cílová skupina uživatelů.
Nařízení (ES) č. 1223/2009 vyžaduje, aby posouzení bezpečnosti zohledňovalo zamýšlené použití a expozici výrobku. Zvláštní pozornost je třeba věnovat kosmetickým přípravkům určeným pro děti mladší tří let a přípravkům určeným výhradně pro vnější intimní hygienu.
U výrobků určených pro citlivé skupiny obyvatelstva proto může být nutné zohlednit další bezpečnostní aspekty nebo předložit podpůrné údaje.
To neznamená, že by pro každý výrobek uváděný na trh pro citlivou skupinu byla automaticky vyžadována jediná předem stanovená zkouška. Posouzení bezpečnosti by naopak mělo zohledňovat charakteristiky a zranitelnost zamýšlených uživatelů.
Mohou stávající údaje o složkách nahradit testování hotových výrobků?
Stávající vědecké údaje o kosmetických složkách jsou pro posouzení bezpečnosti nezbytné.
Při hodnocení přípravku se odborníci na bezpečnost opírají o toxikologické informace, regulační omezení, údaje o expozici, profily nečistot a další dostupné vědecké důkazy.
Údaje o složkách však ne vždy umožňují předpovědět, jak se bude hotový kosmetický přípravek chovat.
Vzájemné působení jednotlivých složek může ovlivnit stabilitu, trvanlivost, viskozitu, hodnotu pH a vlastnosti výrobku. Na konečný výrobek mohou mít vliv také výrobní procesy a balení.
Pro některé aspekty posouzení jsou proto důležité údaje o hotovém výrobku.
Rovnováha mezi stávajícími vědeckými poznatky a dalšími laboratorními testy by měla být stanovena individuálně pro každý jednotlivý případ.
Přístup k testování kosmetických přípravků založený na riziku
Neexistuje žádný jednotný balíček laboratorních testů, který by byl vhodný pro všechny kosmetické přípravky prodávané v Evropské unii.
Typický kosmetický přípravek na vodní bázi může vyžadovat hodnocení stability, mikrobiologické testy kvality a testy účinnosti konzervačních látek. Opaľovací přípravek vyžaduje specifické studie účinnosti, které podloží tvrzení o faktoru SPF a ochraně před UVA zářením. Produkt, u kterého jsou uváděna měřitelná tvrzení o účinnosti, může vyžadovat studie pro doložení těchto tvrzení. Bezvodý produkt může vyžadovat odlišnou strategii hodnocení stability a mikrobiologického posouzení.
Vhodné testy závisí na konkrétním výrobku.
Pro výrobce je nejúčinnějším přístupem posoudit složení, balení, zamýšlené použití, cílové uživatele, expozici a tvrzení jako ucelený systém. Následně lze vybrat testy, které se zaměří na konkrétní rizika a požadavky na důkazy identifikované během vývoje výrobku.
