V Evropské unii se doba trvanlivosti nestanovuje libovolně. Měla by být podložena vědeckými důkazy získanými během vývoje výrobku, zejména prostřednictvím studií stability a případně mikrobiologických testů. Tato hodnocení jsou součástí posouzení bezpečnosti, které se provádí před uvedením kosmetického přípravku na trh podle nařízení (ES) č. 1223/2009.
Co je to doba trvanlivosti?
Doba trvanlivosti označuje období, po které kosmetický přípravek zůstává bezpečný a zachovává si očekávanou kvalitu, je-li skladován za vhodných podmínek předtím, než jej spotřebitel otevře.
Během tohoto období by měl výrobek i nadále splňovat specifikace týkající se vzhledu, zápachu, konzistence, hodnoty pH, viskozity, stability složek, mikrobiologické kvality a kompatibility s obalem. Dojde-li k výraznému zhoršení některé z těchto vlastností, výrobek již nemusí být vhodný k použití.
Je důležité rozlišovat mezi dobou trvanlivosti a dobou použitelnosti po otevření (PAO). Doba trvanlivosti se vztahuje na neotevřený výrobek skladovaný správným způsobem, zatímco PAO udává, jak dlouho lze výrobek obecně bezpečně používat po jeho prvním otevření.
Proč je doba trvanlivosti důležitá
Realistická doba trvanlivosti pomáhá chránit jak spotřebitele, tak výrobce. Výrobky, které zůstávají na regálech obchodů po celé měsíce či roky, musí i nadále splňovat očekávání, která do nich byla vložena v okamžiku nákupu a použití.
Nesprávně uvedená doba trvanlivosti může vést k řadě problémů, mezi něž patří snížená funkčnost výrobku, změny vzhledu, vůně nebo konzistence, ztráta účinnosti konzervačních látek, mikrobiologická kontaminace, stížnosti spotřebitelů a vrácení výrobků, jakož i zvýšená regulační a obchodní rizika.
Z těchto důvodů je stanovení doby trvanlivosti důležitou součástí procesu vývoje produktu, a nikoli pouhou formalitou související s označováním výrobků.
Je podle kosmetického nařízení EU vyžadována doba použitelnosti?
Nařízení (ES) č. 1223/2009 vyžaduje, aby kosmetické přípravky uváděné na trh EU byly bezpečné za všech běžných a přiměřeně předvídatelných podmínek použití. Ačkoli nařízení nestanoví žádnou konkrétní zkušební metodu ani pevně stanovenou dobu trvanlivosti, musí výrobci disponovat odpovídajícími důkazy o stabilitě a bezpečnosti výrobku.
Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku (CPSR) při posuzování toho, zda je přípravek během skladování a používání nadále bezpečný, zohledňuje také dostupné informace o stabilitě.
Pokud má kosmetický přípravek minimální trvanlivost kratší než 30 měsíců, musí být na etiketě uvedeno datum „spotřebujte do“.
Pokud je výrobek stabilní po dobu delší než 30 měsíců, je datum minimální trvanlivosti obvykle nahrazeno symbolem „Doba použitelnosti po otevření“ (PAO), který udává, jak dlouho lze výrobek obvykle používat po prvním otevření.
Jak se stanovuje doba trvanlivosti?
Doba trvanlivosti se stanovuje na základě kombinace vědeckých testů a technického posouzení, nikoli pouze na základě jediného laboratorního měření.
Výrobci obvykle hodnotí výrobek prostřednictvím studií stability prováděných za různých skladovacích podmínek. Tyto studie sledují fyzikální, chemické a mikrobiologické vlastnosti v průběhu času.
Na základě shromážděných údajů mohou odborníci odhadnout, jak se bude výrobek chovat během přepravy, skladování, distribuce v maloobchodní síti a při používání spotřebiteli.
Zohledňuje se několik faktorů, mezi něž patří:
- Fyzikální stabilita.
- Chemická stabilita.
- Mikrobiologická kvalita.
- Kompatibilita obalu.
- Předpokládané skladovací podmínky.
- Složení přípravku.
Všechna tato hodnocení dohromady poskytují důkazy potřebné k odůvodnění vhodné doby použitelnosti.
Zkoušky stability tvoří základ pro stanovení doby trvanlivosti.
Zrychlené testování využívá zvýšené teploty k rychlejšímu odhadu dlouhodobé stability, zatímco studie v reálném čase sledují výrobky za běžných skladovacích podmínek po delší dobu.
Kombinace obou přístupů zvyšuje spolehlivost stanovené doby trvanlivosti.
Balení hraje důležitou roli
Trvanlivost závisí nejen na samotném složení, ale také na zvoleném balení.
Nádoby musí výrobek dostatečně chránit před vlivy vnějšího prostředí, jako je kyslík, vlhkost, světlo a mikrobiální kontaminace. Některé složky mohou navíc v průběhu času reagovat s plasty, povrchovými úpravami, čerpadly nebo těsněními.
Studie kompatibility obalů pomáhají odhalit potenciální problémy, jako je změna barvy, únik, odpařování, deformace nebo migrace mezi obalem a kosmetickým přípravkem.
Z tohoto důvodu může změna obalu vyžadovat dodatečné posouzení stability, a to i v případě, že složení přípravku zůstane nezměněno.
Faktory ovlivňující trvanlivost
Pro kosmetické produkty neexistuje univerzální trvanlivost. Každé složení se chová odlišně v závislosti na složení a zamýšleném použití.
Životnost výrobku ovlivňuje řada faktorů, mezi něž patří množství obsažené vody, typ použitých emulzí, konzervační systémy, antioxidanty, hodnota pH, vystavení kyslíku, kvalita výroby, skladovací teplota, provedení obalu a stabilita účinných látek.
Výrobky obsahující nestabilní přírodní výtažky, vitamíny nebo rostlinné složky mohou vyžadovat důkladnější posouzení než přípravky složené z vysoce stabilních složek.
Typická doba trvanlivosti kosmetických přípravků
Mnoho kosmetických přípravků uváděných na evropský trh má při správném skladování dobu trvanlivosti v neotevřeném stavu v rozmezí dvou až tří let. To by však nemělo být vykládáno jako zákonný požadavek.
Některé výrobky mohou vykazovat vynikající stabilitu i po uplynutí této lhůty, zatímco u jiných – zejména u přípravků obsahujících nestabilní účinné látky nebo minimální množství konzervačních látek – může být zapotřebí kratší doba použitelnosti podložená výsledky testů.
Každý výrobek by proto měl být posuzován individuálně, místo aby se vycházelo z obecných odhadů platných pro dané odvětví.
Co se stane, pokud se objeví problémy se stabilitou?
Studie trvanlivosti někdy odhalí neočekávané slabiny složení.
Mezi běžné jevy patří separace emulzí, změny viskozity, nestabilita barvy, rozklad vonných látek, výkyvy hodnoty pH, růst mikroorganismů nebo neslučitelnost s obalem.
V takových případech výrobci často upraví složení výrobku, vylepší systém konzervačních látek, změní obal nebo upraví doporučení pro skladování, a teprve poté provedou nezbytné testy znovu.
Odhalení těchto problémů během vývoje je podstatně levnější než jejich zjištění až po uvedení produktu na trh.
Doba trvanlivosti a označování výrobků
Stanovená doba trvanlivosti má přímý vliv na informace poskytované spotřebitelům.
Výrobky s minimální trvanlivostí 30 měsíců nebo méně musí být opatřeny datem „Spotřebujte do“.
U výrobků, jejichž doba trvanlivosti přesahuje 30 měsíců, se obvykle místo toho uvádí symbol „Doba použitelnosti po otevření“, který označuje doporučenou dobu bezpečného použití po otevření výrobku.
Stanovena doba použitelnosti by měla být vždy podložena příslušnou technickou dokumentací, kterou vede výrobce nebo odpovědná osoba jako součást informačního souboru o výrobku (PIF).
