A diferencia de muchas afirmaciones sobre productos cosméticos, los valores de SPF no se pueden estimar a partir de una fórmula ni calcular solo a partir de la concentración de los filtros UV. Hay que determinarlos mediante métodos de ensayo validados que demuestren el nivel de protección que ofrece el producto final.
En la Unión Europea, los productos de protección solar se regulan como cosméticos en virtud del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. Además de cumplir con el Reglamento sobre cosméticos, los fabricantes deben seguir la Recomendación 2006/647/CE de la Comisión Europea sobre la eficacia de los productos de protección solar y las afirmaciones que se hacen sobre ellos. Esta Recomendación establece los principios para justificar las afirmaciones sobre la protección solar y se ha convertido en la referencia aceptada en todo el sector cosmético europeo.
¿Son obligatorias por ley las pruebas de SPF?
El Reglamento sobre cosméticos no incluye ningún artículo específico que establezca que todos los protectores solares deban someterse a una prueba de SPF. Sin embargo, los fabricantes tienen la responsabilidad legal de garantizar que todas las afirmaciones sobre los cosméticos sean veraces, estén respaldadas por pruebas adecuadas y no induzcan a error a los consumidores.
El factor SPF es una afirmación sobre la eficacia. Según el Reglamento (UE) n.º 655/2013 de la Comisión, las afirmaciones sobre los productos cosméticos deben estar respaldadas por pruebas suficientes y verificables. Como el factor SPF indica un nivel de protección cuantificable, normalmente se espera que se realicen pruebas de laboratorio adecuadas para corroborar esa afirmación.
En la práctica, los productos cosméticos que se comercializan con indicaciones sobre el FPS deben contar con datos de ensayos que demuestren que el nivel de protección declarado es correcto.
¿Qué mide el FPS?
El FPS, o factor de protección solar, mide la eficacia con la que un protector solar protege la piel contra la radiación ultravioleta B (UVB).
Los rayos UVB son los principales responsables de las quemaduras solares y contribuyen al daño cutáneo y a la aparición del cáncer de piel. El factor de protección solar (FPS) indica el nivel de protección que ofrece el producto en condiciones de ensayo controladas.
Por lo general, un FPS más alto ofrece mayor protección contra la radiación UVB, aunque el aumento no es proporcional. Por ejemplo, un FPS 50 no ofrece el doble de protección que un FPS 25.
Es importante destacar que el SPF no mide la protección frente a la radiación ultravioleta A (UVA). La protección frente a los rayos UVA se evalúa por separado mediante métodos de ensayo específicos y tiene sus propios requisitos normativos.
¿Qué métodos de ensayo se utilizan?
Las directrices europeas reconocen los métodos normalizados y aceptados internacionalmente para determinar el rendimiento del SPF.
Tradicionalmente, el SPF se ha medido mediante ensayos in vivo, en los que se aplica el protector solar sobre la piel de participantes voluntarios en condiciones de laboratorio cuidadosamente controladas. A continuación, se compara la capacidad del producto para retrasar el enrojecimiento cutáneo provocado por los rayos UV con la de la piel sin tratar, para calcular el valor del SPF.
En los últimos años, los métodos in vitro validados también han cobrado cada vez más importancia. Los avances científicos y las medidas normativas para reducir los ensayos con voluntarios humanos han llevado al desarrollo de métodos de laboratorio alternativos para ciertas evaluaciones de protectores solares. Dependiendo de la indicación y de las normas aplicables, estos métodos pueden utilizarse siempre que hayan sido validados adecuadamente.
¿Cómo se clasifican las indicaciones sobre el FPS?
La Comisión Europea recomienda simplificar las indicaciones de los protectores solares para que los consumidores las entiendan mejor.
En lugar de centrarse solo en los valores exactos del FPS, los protectores solares suelen clasificarse en cuatro categorías de protección:
- Protección baja
- Protección media
- Protección alta
- Protección muy alta
Cada categoría se corresponde con rangos específicos de SPF. Por ejemplo, los productos etiquetados como SPF 50 o SPF 50+ entran en la categoría de «protección muy alta».
Este enfoque ayuda a los consumidores a comparar productos más fácilmente, a la vez que reduce el riesgo de publicidad engañosa.
¿Y qué hay de la protección
contra
los
rayos
UVA?
Las recomendaciones europeas hacen hincapié en que los protectores solares eficaces deben proteger tanto contra la radiación UVB como contra la UVA.
Para garantizar una protección equilibrada, el factor de protección contra los rayos UVA medido debería ser, como mínimo, un tercio del valor del FPS que figura en la etiqueta. Además, el producto debería cumplir los criterios de longitud de onda crítica recomendados, que demuestran que ofrece una protección UV de amplio espectro.
Cuando se cumplan estos requisitos, los fabricantes podrán utilizar el logotipo «UVA» que suele aparecer en los envases de los protectores solares en toda Europa.
Dado que las pruebas de rayos UVA implican procedimientos y criterios de evaluación distintos, se consideran una parte independiente de la evaluación del rendimiento de los protectores solares.
¿Por qué no se puede calcular el SPF a partir de la fórmula?
A veces, los fabricantes calculan el SPF previsto durante la formulación teniendo en cuenta los tipos y las concentraciones de los filtros UV que usan.
Sin embargo, la protección real que ofrece el protector solar una vez aplicado depende de muchos factores que interactúan entre sí, como la distribución de los ingredientes, el tamaño de las partículas, la emulsificación, la formación de una película sobre la piel, las características de aplicación del producto y la estabilidad de la fórmula.
Pequeños cambios en la fórmula pueden alterar significativamente el rendimiento de un protector solar, incluso cuando los filtros UV en sí no cambian.
Por eso, los análisis de laboratorio del producto final siguen siendo imprescindibles.
¿Qué productos deben someterse a pruebas de SPF?
Cualquier producto cosmético que afirme ofrecer protección solar debe contar con pruebas que respalden su indicación de SPF.
Esto incluye tanto los protectores solares tradicionales como productos como cremas hidratantes faciales, cremas de día, bases de maquillaje, bálsamos labiales, cremas BB, cremas CC y otros cosméticos que se comercializan con índices de protección solar (SPF).
Aunque la protección solar se presente como un beneficio secundario, se espera que los fabricantes demuestren el nivel de protección que anuncian.
Cómo garantizar la eficacia a largo plazo de los protectores solares
Demostrar el valor inicial del FPS es solo una parte de la evaluación del producto.
Los fabricantes también deben asegurarse de que el protector solar mantenga su eficacia durante todo el plazo de conservación previsto. Los estudios de estabilidad ayudan a comprobar que la fórmula se mantenga estable tanto física como químicamente y que los filtros UV sigan funcionando como se espera en condiciones normales de almacenamiento.
La compatibilidad del envase también puede influir en el rendimiento del protector solar, sobre todo cuando los filtros UV sensibles podrían verse afectados por la luz, el oxígeno o las interacciones con el material del envase.
Motivos habituales por los que los productos no superan las pruebas de SPF
A veces, los protectores solares no alcanzan el nivel de protección esperado en las pruebas de laboratorio.
Esto puede deberse a que los filtros UV no estén bien equilibrados, a que la fórmula no forme una película protectora uniforme sobre la piel, a que los ingredientes activos se vuelvan inestables con el tiempo o a que las variaciones en la fabricación afecten a la consistencia del producto.
Si las pruebas demuestran que el FPS medido es inferior al valor indicado, es posible que los fabricantes tengan que reformular el producto, ajustar el valor de FPS declarado o repetir las pruebas tras introducir mejoras.
