I Den europeiske unionen fastsettes holdbarhetstiden ikke vilkårlig. Den skal støttes av vitenskapelig dokumentasjon som er fremkommet under produktutviklingen, særlig gjennom stabilitetsstudier og, der det er relevant, mikrobiologiske tester. Disse vurderingene inngår i sikkerhetsvurderingen som gjennomføres før et kosmetisk produkt markedsføres i henhold til forordning (EF) nr. 1223/2009.
Hva er holdbarhet?
Holdbarhet er den perioden et kosmetisk produkt forblir trygt og beholder sin forventede kvalitet når det oppbevares under riktige forhold før det åpnes av forbrukeren.
I løpet av denne perioden bør produktet fortsatt oppfylle spesifikasjonene for utseende, lukt, konsistens, pH, viskositet, ingrediensstabilitet, mikrobiologisk kvalitet og kompatibilitet med emballasjen. Dersom noen av disse egenskapene forverres betydelig, kan det hende at produktet ikke lenger er egnet til bruk.
Det er viktig å skille mellom holdbarhetstid og holdbarhetstid etter åpning (PAO). Holdbarhetstiden gjelder et uåpnet produkt som oppbevares på riktig måte, mens PAO angir hvor lenge produktet generelt kan brukes trygt etter at det først er åpnet.
Hvorfor holdbarhetstiden er viktig
En realistisk holdbarhetstid bidrar til å beskytte både forbrukere og produsenter. Produkter som står i butikkhyllene i måneder eller år, må fortsatt fungere som forventet når de kjøpes og tas i bruk.
En feil angitt holdbarhetstid kan føre til en rekke problemer, blant annet redusert produktytelse, endringer i utseende, lukt eller konsistens, tap av konserveringsmidlets virkning, mikrobiologisk forurensning, klager fra forbrukere og produktreturer, samt økt risiko knyttet til regelverk og virksomheten.
Av disse grunnene er fastsettelsen av holdbarhetstiden en viktig del av produktutviklingsprosessen, og ikke bare en ren merkingstiltak.
Er holdbarhetstid et krav i henhold til EUs kosmetikkforordning?
Forordning (EF) nr. 1223/2009 krever at kosmetiske produkter som markedsføres i EU skal være trygge under normale og rimelig forutsigbare bruksforhold. Selv om forordningen ikke foreskriver en bestemt testmetode eller en fast holdbarhetsperiode, må produsentene ha tilstrekkelig dokumentasjon som underbygger produktets stabilitet og sikkerhet.
I sikkerhetsrapporten for kosmetiske produkter (CPSR) tas det også hensyn til tilgjengelig informasjon om stabilitet når det skal vurderes om produktet forblir trygt under lagring og bruk.
Dersom et kosmetisk produkt har en holdbarhet på mindre enn 30 måneder, må etiketten inneholde en «Best før»-dato.
Dersom produktet holder seg stabilt i mer enn 30 måneder, erstattes holdbarhetsdatoen vanligvis med symbolet «Period After Opening» (PAO), som angir hvor lenge produktet vanligvis kan brukes etter første åpning.
Hvordan fastsettes holdbarhetstiden?
Holdbarhetstiden fastsettes ved å kombinere vitenskapelige tester med tekniske vurderinger, i stedet for å basere seg på én enkelt laboratoriemåling.
Produsenter vurderer vanligvis produktet gjennom stabilitetsstudier som gjennomføres under ulike lagringsforhold. I disse studiene overvåkes fysiske, kjemiske og mikrobiologiske egenskaper over tid.
De innsamlede dataene gjør det mulig for eksperter å vurdere hvordan produktet vil oppføre seg under transport, lagring, distribusjon til detaljhandelen og bruk hos forbrukerne.
Det tas hensyn til flere faktorer, blant annet:
- Fysisk stabilitet.
- Kjemisk stabilitet.
- Mikrobiologisk kvalitet.
- Emballasjekompatibilitet.
- Tilsiktede lagringsforhold.
- Produktformulering.
Til sammen gir disse evalueringene det nødvendige grunnlaget for å fastsette en passende holdbarhetstid.
Stabilitetstesting utgjør grunnlaget for fastsettelsen av holdbarhetstiden.
Ved akselerert testing benyttes høye temperaturer for å forutsi langsiktig stabilitet raskere, mens studier i sanntid innebærer observasjon av produktene under normale lagringsforhold over lengre tidsperioder.
Ved å benytte begge metodene oppnås større sikkerhet med hensyn til den foreslåtte holdbarhetstiden.
Emballasjen spiller en viktig rolle
Holdbarheten avhenger ikke bare av selve sammensetningen, men også av hvilken emballasje som velges.
Beholderne må beskytte produktet tilstrekkelig mot miljøpåvirkninger som oksygen, fuktighet, lys og mikrobiell forurensning. Enkelte ingredienser kan også reagere med plast, belegg, pumper eller tetninger over tid.
Undersøkelser av emballasjekompatibilitet bidrar til å identifisere potensielle problemer som misfarging, lekkasje, fordampning, deformasjon eller migrasjon mellom emballasjen og den kosmetiske formuleringen.
Av denne grunn kan endringer i emballasjen kreve en ytterligere stabilitetsvurdering, selv om sammensetningen forblir uendret.
Faktorer som påvirker holdbarheten
Det finnes ingen universell holdbarhet for kosmetiske produkter. Hver formulering oppfører seg forskjellig avhengig av ingrediensene og den tiltenkte bruken.
Flere faktorer påvirker produktets holdbarhet, blant annet vanninnholdet, typen emulsjoner som brukes, konserveringsmidler, antioksidanter, pH-verdi, eksponering for oksygen, produksjonskvalitet, lagringstemperatur, emballasjedesign og stabiliteten til de aktive ingrediensene.
Produkter som inneholder ustabile naturlige ekstrakter, vitaminer eller plantebaserte ingredienser kan kreve en mer omfattende vurdering enn formuleringer som består av svært stabile ingredienser.
Typisk holdbarhet for kosmetiske produkter
Mange kosmetiske produkter som markedsføres i Europa har en holdbarhet på mellom to og tre år når de er uåpnede og oppbevares på riktig måte. Dette bør imidlertid ikke tolkes som et lovkrav.
Noen produkter kan vise seg å ha utmerket stabilitet også etter denne perioden, mens andre – særlig preparater som inneholder ustabile virkestoffer eller svært lite konserveringsmidler – kan kreve en kortere holdbarhetstid, underbygget av testdata.
Hvert produkt bør derfor vurderes individuelt, i stedet for å basere seg på generelle bransjeantagelser.
Hva skjer hvis det oppdages stabilitetsproblemer?
Holdbarhetsstudier avdekker av og til uventede svakheter i sammensetningen.
Vanlige funn omfatter separasjon av emulsjoner, endringer i viskositet, fargeustabilitet, nedbrytning av duftstoffer, endringer i pH-verdien, mikrobiell vekst eller uforenlighet med emballasjen.
Når dette skjer, endrer produsentene ofte produktets sammensetning, forbedrer konserveringssystemet, endrer emballasjen eller justerer oppbevaringsanbefalingene før de gjennomfører de nødvendige testene på nytt.
Det er betydelig billigere å oppdage disse problemene under utviklingen enn å oppdage dem etter at produktet er lansert på markedet.
Holdbarhet og produktmerking
Den fastsatte holdbarheten har direkte innvirkning på informasjonen som gis til forbrukerne.
Produkter med en holdbarhet på 30 måneder eller mindre må være merket med en «Best før»-dato.
Produkter som er eldre enn 30 måneder, er vanligvis merket med symbolet for «Holdbarhet etter åpning» i stedet, som angir den anbefalte perioden for sikker bruk etter at produktet er åpnet.
Den angitte holdbarhetstiden skal alltid underbygges av relevant teknisk dokumentasjon som føres av produsenten eller den ansvarlige personen som en del av produktinformasjonsmappen (PIF).
