ISO/TR 18811 er en teknisk rapport som gir vitenskapelig veiledning om hvordan stabilitetstesting av kosmetiske produkter bør gjennomføres. I stedet for å fastsette obligatoriske testbetingelser eller godkjenningskriterier, tilbyr den et rammeverk som skal hjelpe produsenter med å utforme egnede stabilitetsstudier basert på hvert enkelt produkts egenskaper.
Å forstå hvilken rolle ISO/TR 18811 spiller, hjelper kosmetikkmerker med å tolke laboratorierapporter riktig og utvikle testprogrammer som både er vitenskapelig begrunnet og i tråd med europeiske myndighetskrav.
Hva er ISO/TR 18811?
ISO/TR 18811:2018, Kosmetikk – Retningslinjer for stabilitetstesting av kosmetiske produkter, ble utgitt av Den internasjonale standardiseringsorganisasjonen (ISO) for å gi veiledning om stabilitetsvurdering av kosmetiske produkter.
Det er viktig å merke seg at dette dokumentet er en teknisk rapport (TR) og ikke en internasjonal standard. Dette skillet er av betydning. I motsetning til en standard som angir obligatoriske krav eller detaljerte testmetoder, gir en teknisk rapport anbefalinger, bakgrunnsinformasjon og god vitenskapelig praksis. Den hjelper produsenter med å forstå hvordan stabilitetstesting kan planlegges, men overlater den endelige teststrategien til selskapet som er ansvarlig for å bringe produktet på markedet.
Er ISO/TR 18811 obligatorisk i Den europeiske unionen?
Nei. Verken forordning (EF) nr. 1223/2009 eller noen offisielle europeiske retningslinjer krever at produsenter spesifikt skal overholde ISO/TR 18811.
Forordningen krever imidlertid at kosmetiske produkter er trygge under normale eller rimelig forutsigbare bruksforhold. Å påvise produktets stabilitet utgjør en del av det vitenskapelige grunnlaget som underbygger denne sikkerhetsvurderingen.
Siden ISO/TR 18811 gjenspeiler internasjonalt anerkjente vitenskapelige prinsipper, bruker mange laboratorier og fagpersoner innen regulering den som referanse når de utformer stabilitetsstudier og dokumenterer begrunnelsen for disse.
Hva sier egentlig ISO/TR 18811?
Et av de viktigste budskapene i ISO/TR 18811 er at det ikke finnes noen universell protokoll for stabilitetstesting som passer for alle kosmetiske produkter.
Rapporten anerkjenner det enorme mangfoldet av kosmetiske formuleringer, emballasjesystemer, oppbevaringsforhold og tiltenkte bruksområder. På bakgrunn av dette konkluderer den med at produsentene bør utarbeide og begrunne sine egne stabilitetsprotokoller basert på vitenskapelig begrunnelse, i stedet for å følge én enkelt forhåndsdefinert prosedyre.
Denne fleksible tilnærmingen er i tråd med den europeiske kosmetikklovgivningen, som pålegger produsenten ansvaret for å fremlegge tilstrekkelig dokumentasjon for hvert enkelt produkt.
ISO/TR 18811 omhandler de viktigste elementene som bør tas i betraktning ved planlegging av et stabilitetsprogram. Blant temaene som tas opp, er:
- De vitenskapelige prinsippene bak kosmetisk stabilitet
- Faktorer som kan påvirke produktets stabilitet
- Valg av egnede testmetoder
- Oppbevaringsforhold og utforming av studien
- Evaluering av stabilitetsresultater
- Dokumentasjon av konklusjoner
Rapporten gjennomgår også eksisterende vitenskapelige kilder og tidligere publiserte retningslinjer, og gir produsentene et nyttig rammeverk for valg av egnede teststrategier.
Hvordan bør produsenter bruke ISO/TR 18811?
For de fleste kosmetikkbedrifter bør ISO/TR 18811 snarere betraktes som et referansedokument enn som en sjekkliste for samsvar.
Det hjelper produsenter med å forstå hvorfor stabilitetstestingsprogrammene varierer fra produkt til produkt, og hvorfor laboratorier kan anbefale ulike forsøksoppsett avhengig av hvilken formulering som skal evalueres.
I stedet for å spørre om et produkt er «testet i henhold til ISO/TR 18811», er det vanligvis mer hensiktsmessig å spørre om stabilitetsprogrammet er utformet etter vitenskapelig underbygde prinsipper som er i samsvar med standardens anbefalinger.
