Et av de viktigste begrepene i denne vurderingen er sikkerhetsmarginen (MoS).
Selv om begrepet kan høres svært teknisk ut, er prinsippet bak det relativt enkelt: MoS bidrar til å avgjøre om forbrukernes eksponering for en ingrediens holder seg tilstrekkelig under nivåene som er forbundet med skadelige effekter.
Det er et av verktøyene sikkerhetsvurderere bruker for å vurdere om en kosmetisk ingrediens kan anses som sikker i den konsentrasjonen den brukes i en formulering.
Hvorfor sikkerhetsmarginen er viktig
Toksikologiske data alene gir ikke automatisk svar på om en ingrediens er trygg i et kosmetisk produkt.
En ingrediens kan vise bivirkninger ved høye doser i laboratorieundersøkelser, samtidig som den forblir helt trygg under reelle bruksforhold for kosmetikk, fordi forbrukernes eksponering er mye lavere.
Sikkerhetsmarginen er innført for å kvantifisere denne forskjellen mellom:
- Den dosen der bivirkninger ble observert i toksikologiske studier
- Den estimerte mengden forbrukerne faktisk utsettes for gjennom bruk av kosmetikk
I praksis gjelder det at jo høyere MoS-verdien er, desto større er sikkerhetsmarginen mellom eksponering i virkeligheten og potensielt skadelige nivåer.
Hvordan sikkerhetsmarginen beregnes
MoS beregnes vanligvis ved å sammenligne to verdier:
- NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), fastsatt på grunnlag av toksikologiske studier
- Den systemiske eksponeringsdosen (SED), som anslår hvor mye av stoffet forbrukerne utsettes for ved normal bruk
Den forenklede ligningen er:
Sikkerhetsmargin = NOAEL ÷ systemisk eksponeringsdose
Denne beregningen hjelper sikkerhetsvurderere med å vurdere om det tiltenkte bruksnivået for en ingrediens gir en akseptabel sikkerhetsmargin.
I henhold til europeiske retningslinjer anses en sikkerhetsmargin over 100 generelt som akseptabel for kosmetiske ingredienser.
Denne terskelen er utformet for å innlemme sikkerhetsfaktorer som tar hensyn til forskjeller mellom laboratorietestforhold og faktisk eksponering hos mennesker, samt variasjon mellom individer.
Hvis den beregnede sikkerhetsmarginen er for lav, kan det være nødvendig å redusere konsentrasjonen av ingrediensen, selv om ingrediensen i seg selv er lovlig tillatt i henhold til forskriften.
Eksponering spiller en sentral rolle
Sikkerhetsmarginen avhenger i stor grad av forbrukernes eksponering.
Flere faktorer påvirker beregningen av eksponeringen, blant annet:
- Om produktet skal skylles av eller ikke
- Hvor ofte det påføres
- Mengden som påføres
- Hvilket hudområde som utsettes
- Hudabsorpsjonshastigheten
For eksempel kan den samme ingrediensen gi svært forskjellige MoS-verdier, avhengig av om den brukes i en sjampo, en kroppslotion eller et ansiktsserum.
Det er derfor sikkerhetsvurderingen av kosmetiske produkter alltid tar utgangspunkt i det ferdige produktet og de tiltenkte bruksforholdene, i stedet for å vurdere ingrediensene hver for seg.
Sikkerhetsmarginen er en del av en bredere sikkerhetsvurdering
Selv om MoS er en sentral del av sikkerhetsvurderingen av kosmetiske produkter, er det ikke den eneste faktoren som tas i betraktning ved vurderingen av om produktene oppfyller kravene.
Andre aspekter, som mikrobiologisk kvalitet, urenheter, stabilitet, kompatibilitet med emballasjen og merkingskrav, bidrar også til produktets generelle sikkerhet.
Sikkerhetsmarginen bør derfor forstås som ett element i et bredere vitenskapelig og lovgivningsmessig rammeverk som er utformet for å beskytte forbrukernes helse.
Innenfor EUs kosmetikkregelverk sikres sikkerheten gjennom dokumentert bevis, eksponeringsvurdering og toksikologisk vurdering – ikke bare gjennom valg av ingredienser alene.
