Ben je een cosmeticamerk of -fabrikant die buiten de Europese Unie is gevestigd en wil je je cosmeticaproducten in de EU verkopen? Voordat een cosmeticaproduct op de Europese markt mag worden gebracht, moet er een EU-verantwoordelijke (RP) worden aangewezen.

Certified Cosmetics kan optreden als je EU-verantwoordelijke voor cosmetische producten. Zo krijgt je bedrijf een erkende EU-vertegenwoordiger en helpen we je om te voldoen aan de wettelijke vereisten van Verordening (EG) nr. 1223/2009 inzake cosmetische producten.

Wat is een EU-verantwoordelijke?

Volgens artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1223/2009 mogen alleen cosmetische producten op de EU-markt worden gebracht waarvoor een rechtspersoon of natuurlijke persoon binnen de Europese Unie als verantwoordelijke persoon is aangewezen.

De verantwoordelijke persoon is meer dan alleen een contactadres. De verantwoordelijke persoon heeft de wettelijke plicht om ervoor te zorgen dat de cosmeticaproducten waarvoor hij of zij is aangewezen, voldoen aan de geldende eisen van de EU-cosmetica-verordening.

Voor bedrijven die buiten de Europese Unie zijn gevestigd, zorgt het aanstellen van een EU-verantwoordelijke ervoor dat er een entiteit in de EU is die de cosmeticaproducten kan vertegenwoordigen voor regelgevingsdoeleinden en kan communiceren met de relevante bevoegde autoriteiten.

Wat houdt onze dienst ‘Verantwoordelijke persoon in de EU’ precies in?

Als Certified Cosmetics wordt aangesteld als jouw verantwoordelijke persoon in de EU, helpen we je bij het vervullen van de wettelijke verplichtingen die gepaard gaan met het op de markt brengen van jouw cosmeticaproducten in de EU.

• Aanstelling van de verantwoordelijke persoon in de EU – Certified Cosmetics is officieel aangesteld als de verantwoordelijke persoon voor de overeengekomen cosmeticaproducten.
• EU-conformiteitscontrole – We controleren of de vereiste wettelijke documentatie aanwezig is en toetsen het product aan de geldende EU-voorschriften voor cosmetica.
• CPSR-controle – We controleren of er een geldig veiligheidsrapport voor cosmetische producten (CPSR) beschikbaar is voordat het product op de markt wordt gebracht.
• Productinformatiedossier (PIF) – We controleren en zorgen ervoor dat het vereiste productinformatiedossier voor de producten waarvoor wij verantwoordelijk zijn, altijd toegankelijk is.
• CPNP-aanmelding – We zorgen ervoor dat de vereiste aanmelding via het Cosmetic Products Notification Portal wordt ingediend voor de producten die onder onze dienst vallen.
• Controle van cosmetica-etiketten – We controleren de vereiste informatie op de cosmetica-etiketten, zoals de gegevens van de verantwoordelijke persoon, de ingrediënten en de relevante waarschuwingen of gebruiksaanwijzingen.
• Contactpersoon voor toezichthouders – Wij treden op als contactpersoon voor de bevoegde autoriteiten in de EU met betrekking tot de producten waarvoor wij zijn aangewezen.
• Ondersteuning bij naleving – We helpen je met vragen over regelgeving en de vereiste maatregelen om aan de regels te voldoen met betrekking tot de betreffende cosmeticaproducten.
• Ernstige bijwerkingen – Waar van toepassing ondersteunen we de wettelijke procedures en meldingsverplichtingen die gelden voor ernstige bijwerkingen.

Het adres van je EU-verantwoordelijke op het etiket van het cosmeticaproduct

De naam en het adres van de verantwoordelijke persoon moeten op de etikettering van het cosmeticaproduct staan, conform de EU-cosmetica-verordening. Wanneer Certified Cosmetics als jouw verantwoordelijke persoon optreedt, kunnen de afgesproken gegevens van de verantwoordelijke persoon dus worden gebruikt op de etiketten van de cosmeticaproducten die onder onze dienst vallen.

Voor wie is een EU-verantwoordelijke nodig?

Onze dienst voor EU-verantwoordelijken is vooral geschikt voor cosmeticamerken en -fabrikanten die buiten de Europese Unie zijn gevestigd, zoals bedrijven in het Verenigd Koninkrijk, de Verenigde Staten, Canada, Australië, Azië en andere niet-EU-landen die cosmeticaproducten op de EU-markt willen brengen.

Bij geïmporteerde cosmeticaproducten is de importeur normaal gesproken de verantwoordelijke persoon voor het specifieke cosmeticaproduct dat hij op de markt brengt, tenzij een andere in de EU gevestigde persoon via een schriftelijke volmacht als verantwoordelijke persoon is aangewezen en die rol schriftelijk heeft aanvaard.

Wat er nodig is voordat we als je EU-vertegenwoordiger voor cosmetica kunnen optreden

Omdat de verantwoordelijke persoon wettelijk verantwoordelijk is voor de producten, moeten we controleren of de producten en de bijbehorende documentatie voldoen aan de geldende EU-eisen voordat we de aanstelling accepteren.

Afhankelijk van het product kan het zijn dat we het volgende nodig hebben:

• Volledige kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
• Cosmetisch productveiligheidsrapport (CPSR)
• Documentatie over het Product Information File (PIF)
• Documentatie over grondstoffen en ingrediënten
• Specificaties van het eindproduct
• Microbiologische en/of blootstellingstests, indien van toepassing
• Informatie over stabiliteit en compatibiliteit, indien van toepassing
• Bewijs van goede productiepraktijken (GMP)
• Ontwerp voor het etiket en de verpakking van het eindproduct
• Ondersteunende documentatie voor cosmetische claims, indien van toepassing
• Informatie over de fabrikant en de toeleveringsketen

Als er documentatie ontbreekt, kan Certified Cosmetics je ook helpen met diensten zoals het opstellen van CPSR’s, het opstellen van PIF’s, CPNP-meldingen, het controleren van cosmetica-etiketten en laboratoriumtests.

Eén partner voor naleving van de EU-cosmeticawetgeving

Als je met Certified Cosmetics samenwerkt als je verantwoordelijke persoon in de EU, kun je je regelgevingsdocumentatie en je vertegenwoordiging in de EU via één gespecialiseerde partner laten coördineren. In plaats van aparte dienstverleners in te schakelen voor je CPSR, PIF, CPNP-aanmelding, etikettencontrole en de dienstverlening als verantwoordelijke persoon, kunnen wij je helpen bij het beheer van het volledige nalevingsproces voor cosmetica in de EU.

Ben je van plan om cosmetica te verkopen in de Europese Unie? Stel Certified Cosmetics aan als je verantwoordelijke persoon voor de EU en laat ons regelgevingsteam je helpen je producten klaar te maken voor de EU-markt.

Veelgestelde vragen

Is een EU-verantwoordelijke verplicht voor cosmetica?

Ja. Een cosmeticaproduct mag alleen op de EU-markt worden gebracht als een binnen de EU gevestigde rechtspersoon of natuurlijke persoon is aangewezen als de verantwoordelijke persoon voor dat product.

Hebben cosmeticafabrikanten van buiten de EU een verantwoordelijke persoon in de EU nodig?

Een cosmeticaproduct dat in de EU wordt geïmporteerd, moet een in de EU gevestigde verantwoordelijke persoon hebben. De importeur is normaal gesproken de verantwoordelijke persoon voor het product dat hij op de markt brengt, maar er kan ook iemand anders die in de EU is gevestigd via een schriftelijke volmacht worden aangewezen en die deze rol schriftelijk moet aanvaarden.

Moet het adres van de verantwoordelijke persoon op het etiket staan?

Ja. De naam en het adres van de verantwoordelijke persoon moeten op het etiket van het cosmeticaproduct staan, volgens de EU-cosmetica-verordening.

Kan Certified Cosmetics optreden als onze verantwoordelijke persoon?

Ja. Op voorwaarde dat het product wordt goedgekeurd en de vereiste conformiteitsdocumentatie is gecontroleerd, kan Certified Cosmetics optreden als de EU-verantwoordelijke voor je cosmeticaproducten.

Kun je ook de CPSR en de PIF opstellen?

Ja. Certified Cosmetics kan de dienst ‘Verantwoordelijke persoon’ combineren met het opstellen van CPSR-documenten, het opstellen van PIF-documenten, CPNP-aanmelding, etikettencontrole en andere diensten op het gebied van cosmetica-compliance.

Mogen we je adres op onze cosmetica-verpakkingen vermelden?

Zodra Certified Cosmetics de aanstelling van de verantwoordelijke persoon voor de betreffende producten officieel heeft goedgekeurd, mogen de overeengekomen naam en het adres van de verantwoordelijke persoon op de productetikettering worden vermeld, in overeenstemming met de geldende voorschriften.

Hoe lang duurt de aanstelling van een EU-verantwoordelijke?

De looptijd hangt af van de overeenkomst met de verantwoordelijke persoon. De wettelijke verantwoordelijkheden blijven gelden voor de producten die onder de aanstelling vallen, zolang deze op de markt zijn, en er gelden de toepasselijke verplichtingen inzake documentatie en post-market-verplichtingen.