多くの化粧品に関する主張とは異なり、SPF値は配合から推定したり、紫外線防止剤の濃度だけで算出したりすることはできない。SPF値は、完成品が提供する保護レベルを実証する、 検証済みの試験方法を通じて決定されなければならない。
欧州連合（EU）域内では、日焼け止め製品は規則（EC）第1223/2009号に基づき、化粧品として規制されている。 化粧品規則を遵守することに加え、製造業者は、日焼け止め製品の有効性およびそれらに関する表示について定めた欧州委員会の勧告2006/647/ECに従うべきである。この勧告は、日焼け止め製品の表示を裏付けるための原則を定めており、欧州の化粧品業界全体で広く受け入れられている基準となっている。
SPF試験は法的に義務付けられているのか？
化粧品規制には、すべての日焼け止めがSPF試験を受けなければならないと明記した具体的な条項は含まれていない。しかし、製造業者は、すべての化粧品に関する表示が真実であり、十分な証拠によって裏付けられ、消費者を誤解させないことを確保する法的責任を負っている。
SPF値は効能表示である。欧州委員会規則（EU）第655/2013号に基づき、化粧品の効能表示は、十分かつ検証可能な証拠によって裏付けられなければならない。SPF数値は測定可能な保護レベルを示すものであるため、その効能表示を裏付けるには、一般的に適切な実験室試験が求められる。
実際には、SPF効果を謳って販売される化粧品は、表示された保護レベルが正確であることを示す試験データを有していなければならない。
SPFは何を測定するのか？
SPF（サンプロテクションファクター）とは、日焼け止めが紫外線B（UVB）から肌をどの程度効果的に保護するかを測定する指標だ。
UVB線は、主に日焼けの原因となり、肌のダメージや皮膚がんの発症の一因となる。SPF値は、管理された試験条件下で得られる保護効果のレベルを示す。
一般的に、SPF値が高いほどUVBに対する保護効果は高くなるが、その効果は値の増加に比例するわけではない。例えば、SPF 50はSPF 25の2倍の保護効果があるわけではない。
重要な点として、SPFは紫外線A（UVA）に対する防御効果を測定するものではない。UVAに対する防御効果は、専用の試験方法を用いて別途評価され、独自の規制要件が設けられている。
どのような試験方法が用いられているのか？
欧州のガイダンスでは、SPF性能を測定するための国際的に認められた標準化された方法が採用されている。
従来、SPF値は生体内試験によって測定されてきた。この試験では、厳重に管理された実験室環境下で、ボランティアの被験者の皮膚に日焼け止めを塗布する。その後、紫外線による皮膚の発赤を遅らせる製品の能力を、何も塗布していない皮膚と比較し、SPF値を算出する。
近年、検証済みのin vitro法もますます重要になってきている。科学の進歩や、ヒト被験者を用いた試験を削減しようとする規制上の取り組みにより、特定の日焼け止め評価のための代替実験法が開発されてきた。表示内容や適用される基準に応じて、これらの方法は、適切に検証されている場合に使用することができる。
SPFの表示はどのように分類されるのか？
欧州委員会は、消費者が理解しやすいよう、日焼け止めの表示を簡素化することを推奨している。
日焼け止め製品は、正確なSPF値だけを強調するのではなく、一般的に以下の4つの保護カテゴリーに分類される：
- 低保護
- 中程度の保護
- 高保護
- 非常に高い保護
各カテゴリーは特定のSPF範囲に対応している。例えば、SPF 50またはSPF 50+と表示された製品は、「非常に高い保護」カテゴリーに該当する。
このアプローチにより、消費者は製品をより簡単に比較できるようになる一方で、誤解を招くようなマーケティングのリスクも低減される。
UVA対策はどうなのか？
欧州のガイドラインでは、効果的な日焼け止め製品はUVBとUVAの両方の紫外線から肌を守るべきであると強調されている。
バランスのとれた保護効果を確保するためには、測定されたUVA保護係数が、表示されているSPF値の少なくとも3分の1以上である必要がある。さらに、その製品は、広範囲の紫外線保護効果を示す推奨される臨界波長基準を満たしている必要がある。
これらの要件を満たした場合、製造業者は、欧州全域の日焼け止め製品のパッケージに一般的に表示されているUVAロゴを使用することができる。
UVA試験には独自の手順と評価基準が設けられているため、日焼け止めの性能評価において独立した要素とみなされている。
なぜ式からSPFを算出できないのか？
メーカーは、配合段階で使用する紫外線吸収剤の種類や濃度を考慮し、予想されるSPF値を推定することがある。
しかし、完成した日焼け止めが実際に提供する保護効果は、成分の分布、粒子径、乳化、皮膚上の皮膜形成、製品の塗布特性、製剤の安定性など、相互に作用し合う多くの要因に左右される。
UVカット剤そのものは変わらなくても、配合をわずかに変更するだけで、日焼け止めの性能は大きく変わる可能性がある。
このため、完成品に対する 実験室での試験は依然として不可欠である。
どの製品にSPF試験が必要か？
日焼け防止効果を謳う化粧品は、そのSPF表示を裏付ける証拠を提示しなければならない。
これには、従来の日焼け止めに加え、フェイシャルモイスチャライザー、デイクリーム、ファンデーション、リップバーム、BBクリーム、CCクリーム、その他SPF値が記載された化粧品などが含まれる。
たとえ日焼け防止効果が二次的な効能として提示されている場合でも、メーカーは表示された保護レベルを実証することが求められる。
日焼け止めの長期的な効果を確保する
初期のSPF値を示すことは、製品評価の一部に過ぎない。
また、製造業者は、日焼け止めが所定の保存期間を通じてその性能を維持できるよう確保しなければならない。安定性試験は、製剤が物理的・化学的に安定した状態を保ち、通常の保管条件下で紫外線吸収剤が期待どおりの性能を発揮し続けることを確認するのに役立つ。
容器との相性も日焼け止めの性能に影響を与える可能性がある。特に、光や酸素、あるいは容器素材との相互作用によって、敏感な紫外線吸収剤が影響を受ける可能性がある場合である。
製品がSPFテストに不合格となる一般的な理由
日焼け止め製品は、実験室での試験において、期待される保護レベルに達しない場合がある。
これは、UVフィルターのバランスが最適でないこと、配合により肌に均一な保護膜が形成されないこと、有効成分が時間の経過とともに不安定になること、あるいは製造上のばらつきが製品の均一性に影響を及ぼすことが原因である可能性がある。
試験の結果、測定されたSPF値が表示値を下回ることが判明した場合、製造業者は製品の配合を見直すか、表示されているSPF値を修正するか、あるいは改善を行った後に試験をやり直す必要があるかもしれない。
