Tuttavia, uno dei malintesi più diffusi nel settore cosmetico è che l’Unione Europea abbia un elenco fisso di test di laboratorio obbligatori che ogni prodotto cosmetico deve superare.
In realtà, i requisiti relativi ai test sui cosmetici si basano in gran parte sulla valutazione del rischio. Una crema per il viso, un sapone solido, un olio per il corpo, una crema solare e un prodotto per gli occhi non richiedono necessariamente lo stesso programma di test. La formulazione, il tipo di prodotto, la confezione, il pubblico di riferimento, l’area di applicazione prevista e le proprietà dichiarate del prodotto influenzano tutti la scelta degli studi che potrebbero essere necessari.
Il rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici determina le prove necessarie
Il CPSR è fondamentale per garantire la conformità dei prodotti cosmetici nell’Unione Europea.
La Parte A del CPSR contiene le informazioni sulla sicurezza dei prodotti cosmetici. Queste includono informazioni relative alla composizione qualitativa e quantitativa, alle caratteristiche fisico-chimiche e alla stabilità, alla qualità microbiologica, alle impurità e alle tracce, al materiale di imballaggio, all’uso normale e ragionevolmente prevedibile, all’esposizione, ai profili tossicologici e agli effetti indesiderati.
La Parte B contiene la valutazione di sicurezza vera e propria e la conclusione del valutatore di sicurezza.
Il responsabile della valutazione della sicurezza esamina le informazioni disponibili e stabilisce se le prove siano sufficienti per concludere che il prodotto sia sicuro. Se mancano informazioni importanti, potrebbero essere necessari ulteriori dati o test.
Per questo motivo, i produttori dovrebbero tenere conto dei requisiti di collaudo già durante lo sviluppo del prodotto, invece di aspettare fino alla stesura della versione definitiva del CPSR.
Test di stabilità
I test di stabilità sono tra le valutazioni più importanti per i prodotti cosmetici.
L’obiettivo è verificare se la formulazione rimane stabile dal punto di vista fisico e chimico per tutta la durata di conservazione prevista. I laboratori possono monitorare caratteristiche quali aspetto, colore, odore, pH, viscosità, separazione di fase e altri parametri specifici del prodotto.
Il tipo e la portata della valutazione della stabilità devono essere adeguati alla formulazione.
Analisi microbiologiche
Anche la qualità microbiologica di un prodotto cosmetico va presa in considerazione nell’ambito della valutazione della sicurezza.
I prodotti che contengono acqua presentano in genere un rischio maggiore di proliferazione microbica rispetto alle formulazioni anidre. Tuttavia, il rischio microbiologico effettivo dipende dalla formulazione complessiva, dalle condizioni di produzione, dal confezionamento e dall’uso previsto.
Le analisi microbiologiche servono a verificare se il prodotto finito rispetta i criteri di qualità microbiologica previsti.
I prodotti destinati all’uso nella zona del contorno occhi, sulle mucose, sulla pelle danneggiata o da parte di bambini di età inferiore ai tre anni richiedono particolare attenzione durante la valutazione microbiologica.
La necessità di effettuare i test dovrebbe essere valutata in base al profilo di rischio del prodotto.
Test di efficacia dei conservanti
Un test di efficacia dei conservanti, comunemente chiamato test di sfida , valuta se un prodotto cosmetico è in grado di controllare la contaminazione microbica introdotta durante l’uso.
Durante lo studio, il prodotto viene esposto di proposito a determinati microrganismi. Il laboratorio valuta poi quanto efficacemente la formulazione riduca o controlli questi microrganismi in un periodo di tempo definito.
I test di sfida sono particolarmente importanti per i prodotti e le formulazioni che contengono acqua e che potrebbero favorire la proliferazione microbica.
Tuttavia, non tutti i prodotti cosmetici presentano lo stesso rischio microbiologico. Alcuni prodotti a basso rischio potrebbero non richiedere lo stesso livello di valutazione dell’efficacia dei conservanti, se l’assenza di tali test può essere scientificamente giustificata.
Test di compatibilità degli imballaggi
L’imballaggio utilizzato per un prodotto cosmetico deve essere adatto alla formulazione finale.
Gli studi di compatibilità tra prodotto e confezione valutano se, nel tempo, si sviluppino interazioni tra il prodotto cosmetico e il suo contenitore. Tra i potenziali problemi ci possono essere perdite, evaporazione, corrosione, rigonfiamento, crepe, scolorimento o alterazioni della formulazione del cosmetico.
Anche le informazioni relative al materiale di imballaggio sono trattate nella Parte A del CPSR.
I test di compatibilità sono particolarmente importanti quando le formulazioni contengono ingredienti come oli essenziali, profumi, solventi, alcol o altre sostanze che potrebbero interagire con determinati materiali di imballaggio.
Nella valutazione della stabilità e della sicurezza del prodotto, bisogna quindi tenere conto della confezione commerciale definitiva.
Test SPF e UVA
I prodotti che dichiarano di offrire protezione solare devono essere supportati da prove specifiche di efficacia.
Il valore SPF non può essere calcolato semplicemente in base alla percentuale di filtri UV presenti nella formulazione. Il prodotto finito deve fornire prove a sostegno del livello di protezione dichiarato.
Il test SPF valuta principalmente la protezione contro i raggi UVB, mentre la valutazione separata dei raggi UVA serve a valutare la protezione su tutto lo spettro dei raggi UVA.
La Raccomandazione 2006/647/CE della Commissione europea fornisce indicazioni sull’efficacia dei prodotti solari e sulle relative indicazioni. Raccomanda che la protezione dai raggi UVA sia pari ad almeno un terzo dell’SPF indicato sull’etichetta e che la lunghezza d’onda critica sia di almeno 370 nm.
I produttori che dichiarano una protezione SPF, UVA o ad ampio spettro dovrebbero utilizzare metodi di prova adeguati e riconosciuti per dimostrare la fondatezza di tali dichiarazioni.
Test a sostegno delle dichiarazioni cosmetiche
Non tutti i test di laboratorio sono direttamente legati alla sicurezza dei prodotti.
Alcuni studi vengono condotti per confermare le affermazioni di marketing.
Il regolamento (UE) n. 655/2013 della Commissione stabilisce criteri comuni per la giustificazione delle indicazioni utilizzate in relazione ai prodotti cosmetici. Le indicazioni devono essere supportate da prove adeguate e verificabili.
Ad esempio, affermazioni come “idratazione 24 ore su 24”, “riduce la comparsa delle rughe”, “migliora l’elasticità della pelle” o “trucco a lunga tenuta” potrebbero richiedere studi di efficacia strumentali, clinici, sui consumatori o di altro tipo.
Il tipo di test dipende dalla formulazione dell’affermazione e dall’effetto che si vuole comunicare ai consumatori.
Un’affermazione più forte o più specifica richiede in genere prove a sostegno più solide.
Test dermatologici e di tollerabilità
Espressioni come “testato dermatologicamente” sono comunemente utilizzate sui prodotti cosmetici, ma devono essere supportate da prove adeguate.
Si possono condurre studi di compatibilità o tollerabilità sull’uomo per valutare come viene tollerato un prodotto cosmetico finito in condizioni d’uso ben definite.
Per i prodotti destinati alla pelle sensibile, al contorno occhi, alle labbra, alle zone intime o ad altre aree sensibili, si può prendere in considerazione l’esecuzione di ulteriori studi.
Tuttavia, non esiste un unico “test dermatologico” universale previsto dalla legge per tutti i prodotti cosmetici venduti nell’UE.
La necessità di condurre studi di tollerabilità dipende dalla formulazione, dall’uso previsto, dalla popolazione target, dai dati di sicurezza già disponibili e dalle indicazioni riportate sul prodotto.
Prodotti per il contorno occhi
I cosmetici destinati al contorno occhi richiedono un’attenzione particolare.
Il responsabile della valutazione della sicurezza dovrebbe considerare la possibilità di un contatto accidentale con gli occhi nell’ambito di un uso normale o ragionevolmente prevedibile.
A seconda del prodotto e della sua formulazione, potrebbe essere opportuno effettuare ulteriori valutazioni della tollerabilità oftalmologica o oculare.
Prodotti come mascara, eyeliner, creme per il contorno occhi, struccanti e alcuni prodotti per il viso potrebbero richiedere un approccio di valutazione diverso rispetto ai prodotti destinati esclusivamente all’uso su zone del corpo meno sensibili.
La necessità di effettuare test specifici dovrebbe essere valutata in base all’esposizione prevista e ai rischi potenziali.
Prodotti per bambini e altre fasce sensibili
L’utente di riferimento è un fattore importante quando si definisce un programma di test sui cosmetici.
Il regolamento (CE) n. 1223/2009 prevede che la valutazione della sicurezza tenga conto dell’uso previsto e dell’esposizione al prodotto. È necessario prestare particolare attenzione ai prodotti cosmetici destinati ai bambini di età inferiore ai tre anni e ai prodotti destinati esclusivamente all’igiene intima esterna.
I prodotti destinati a categorie di persone particolarmente sensibili potrebbero quindi richiedere ulteriori valutazioni in materia di sicurezza o dati a sostegno.
Questo non significa che per ogni prodotto commercializzato a un gruppo a rischio sia automaticamente richiesto un unico test predefinito. La valutazione della sicurezza dovrebbe invece tenere conto delle caratteristiche e della vulnerabilità degli utenti a cui è destinato il prodotto.
I dati esistenti sugli ingredienti possono sostituire i test sui prodotti finiti?
I dati scientifici esistenti sugli ingredienti cosmetici sono fondamentali per la valutazione della sicurezza.
Quando valutano una formulazione, i responsabili della sicurezza si basano su informazioni tossicologiche, restrizioni normative, dati sull’esposizione, profili delle impurità e altre prove scientifiche disponibili.
Tuttavia, i dati sugli ingredienti non sempre permettono di prevedere come si comporterà il prodotto cosmetico finito.
Le interazioni tra gli ingredienti possono influire sulla stabilità, sulla conservabilità, sulla viscosità, sul pH e sulle prestazioni del prodotto. Anche i processi di produzione e il confezionamento possono influire sul prodotto finale.
Per alcuni aspetti della valutazione, i dati relativi al prodotto finito sono quindi importanti.
L’equilibrio tra le informazioni scientifiche già disponibili e ulteriori analisi di laboratorio dovrebbe essere valutato caso per caso.
Un approccio basato sul rischio ai test sui cosmetici
Non esiste un unico pacchetto di test di laboratorio adatto a tutti i prodotti cosmetici venduti nell’Unione Europea.
Un tipico cosmetico a base acquosa può richiedere una valutazione della stabilità, analisi di qualità microbiologica e test sull’efficacia dei conservanti. Una crema solare richiede studi specifici sull’efficacia a sostegno delle indicazioni relative all’SPF e ai raggi UVA. Un prodotto che dichiara prestazioni misurabili può richiedere studi a sostegno di tali indicazioni. Un prodotto anidro può richiedere una strategia diversa di valutazione della stabilità e della qualità microbiologica.
I test da effettuare dipendono dal prodotto.
Per i produttori, l’approccio più efficace consiste nel valutare la formulazione, la confezione, l’uso previsto, gli utenti di riferimento, l’esposizione e le indicazioni come un sistema completo. È quindi possibile scegliere i test più adatti per affrontare i rischi specifici e soddisfare i requisiti di documentazione identificati durante lo sviluppo del prodotto.
