Igen. Az EU piacára forgalomba hozott valamennyi vízbázisú kozmetikai termékre vonatkozóan a 1223/2009/EK rendeletnek megfelelően kozmetikai termékbiztonsági jelentés (CPSR) szükséges. Ide tartoznak a krémek, testápolók, szérumok, gélek, tonikok, samponok, hajkondicionálók és egyéb víztartalmú készítmények. A CPSR igazolja, hogy a termék forgalomba hozatala előtt egy képzett biztonsági értékelő elvégezte a biztonsági értékelését.

Számos vízbázisú kozmetikai termékhez tudunk CPSR-t készíteni, ideértve az arckrémeket, testápolókat, hidratálókat, arcszerumokat, tonikokat, tisztító géleket, tusfürdőket, folyékony szappanokat, samponokat, hajkondicionálókat, hajpakolásokat, arcpermeteket és egyéb vizet tartalmazó kozmetikai készítményeket. Minden terméket az összetevői, a rendeltetése, az alkalmazási területe és az expozíciós körülmények alapján értékelünk.

A vízbázisú kozmetikai termékek esetében általában megfelelő stabilitási és mikrobiológiai vizsgálatokra van szükség a biztonsági értékelés alátámasztásához. Ez általában magában foglalja a stabilitási vizsgálatokat, a mikrobiológiai minőségi vizsgálatokat és a tartósítószerek hatékonyságának vizsgálatát (provokációs vizsgálat). A pontos vizsgálati követelmények a készítmény összetételétől, a pH-értéktől, a vízaktivitástól, a csomagolástól és a rendeltetési céltól függenek. Biztonsági értékelőink áttekintik az Ön termékét, hogy meghatározzák, mely vizsgálatokra van szükség.

A provokációs teszt – más néven tartósítószer-hatékonysági teszt (PET) – azt értékeli, hogy egy kozmetikai készítmény mennyire hatékonyan gátolja a mikrobiális szennyeződést. A terméket szándékosan megfertőzik meghatározott mikroorganizmusokkal, majd az idő függvényében figyelemmel kísérik azok túlélését. A vizsgálatot általában az ISO 11930 szabvány vagy egy másik, tudományosan megfelelő módszer szerint végzik. A provokációs vizsgálat segít igazolni, hogy a tartósító rendszer képes megvédeni a terméket a tervezett eltarthatósági idő alatt és a fogyasztói használat során.

A mikrobiológiai minőségi vizsgálat annak megállapítására szolgál, hogy egy kozmetikai termék megfelel-e az elfogadható mikrobiológiai határértékeknek, és mentes-e a meghatározott mikroorganizmusoktól; ennek során általában az ISO 17516 szabványban szereplő kritériumokat alkalmazzák. A provokációs vizsgálat a termék tartósító rendszerének hatékonyságát értékeli szándékosan bejuttatott mikroorganizmusok ellen. Mindkét vizsgálat eltérő célt szolgál, és előfordulhat, hogy mindkettőre szükség van a vízbázisú kozmetikai készítmény mikrobiológiai biztonságának igazolásához.

Nem feltétlenül, de a vízbázisú kozmetikumok általában hajlamosabbak a mikrobiális szennyeződésre, mint a vízmentes termékek. Ezért fontos a megfelelő tartósítási stratégia. Egyes készítményeknél a megfelelő mikrobiológiai védelmet olyan tényezők biztosíthatják, mint az alacsony vízaktivitás, a szélsőséges pH-érték, a csomagolás vagy más készítményjellemzők. Biztonsági értékelőink felmérik a mikrobiológiai kockázatokat és a támogató bizonyítékokat annak megállapítására, hogy a termék tartósítási stratégiája megfelelő-e.

Elvárjuk a teljes mennyiségi összetételt, beleértve az INCI-neveket és az összetevők pontos százalékos arányait. További dokumentációként szolgálhatnak a biztonsági adatlapok (SDS), az analitikai tanúsítványok (CoA), a nyersanyag-specifikációk, az illatanyag-allergénekre vonatkozó nyilatkozatok, az IFRA-tanúsítványok, valamint a gyártási folyamattal és a csomagolással kapcsolatos információk. Szükség esetén a vonatkozó stabilitási, mikrobiológiai minőségi és terhelési vizsgálati jelentéseket is be kell nyújtani.

A vízbázisú kozmetikai termék pH-értékét a tervezett felhasználás, az összetevők stabilitása, a tartósítószerek hatékonysága, valamint a bőr- vagy szemirritáció kockázata szempontjából értékelik. A különböző kozmetikai kategóriák eltérő pH-követelményeket támaszthatnak. Biztonsági értékelőink az átfogó biztonsági értékelés részeként megvizsgálják a mért pH-értéket, valamint annak megfelelőségét a készítmény összetételéhez és a tervezett felhasználáshoz.

Igen, bizonyos esetekben. Az azonos alapösszetételű, vízbázisú kozmetikai termékek együttesen értékelhetők, ha kizárólag az illat- vagy színváltozatok különböznek egymástól. Minden egyes változatot felül kell vizsgálni az összetevők biztonsága, a jogszabályi korlátozások, az allergének, valamint a stabilitásra vagy a tartósításra gyakorolt lehetséges hatások szempontjából. Értékeljük az Önök készítményeit annak megállapítására, hogy több változat is felvehető-e egy CPSR-be.

A vízbázisú kozmetikai termékek eltarthatósági idejét a stabilitási adatok, a mikrobiológiai biztonsági információk, a csomagolással való összeférhetőség, valamint a készítmény jellemzői támasztják alá. A stabilitási vizsgálatok segítségével azonosíthatók a megjelenés, a szín, a szag, a pH-érték, a viszkozitás és a fizikai stabilitás változásai. A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján határozzák meg a termék minimális eltarthatósági idejét vagy – adott esetben – a felnyitás utáni felhasználhatósági időt (PAO).

Igen. A Certified Cosmetics CPSR-eket készít kézzel készített kozmetikumokhoz, kis tételben gyártott készítményekhez, független márkákhoz és nagyobb gyártókhoz egyaránt. Minden kozmetikai terméknek meg kell felelnie ugyanazoknak az uniós biztonsági követelményeknek, függetlenül a gyártási mennyiségtől. A vízbázisú termékek esetében különös figyelmet kell fordítani a higiénikus gyártásra, a mikrobiológiai minőségre, a tartósításra és a stabilitásra. A gyártásnak meg kell felelnie a vonatkozó helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményeinek.

Igen. Az Európai Unión kívül gyártott, vízbázisú kozmetikai termékek is kaphatnak uniós kozmetikai termékbiztonsági jelentést. A gyártónak az értékeléshez elegendő dokumentációt kell benyújtania a készítmény összetételéről, az összetevőkről, a gyártásról és a vizsgálatokról. Mielőtt a terméket forgalomba hozhatnák az EU-ban, ki kell nevezni egy, az EU-ban letelepedett felelős személyt, és teljesíteni kell az összes vonatkozó szabályozási követelményt.

Nem. A CPSR az EU kozmetikai előírások betartásának elengedhetetlen eleme, de további követelmények is vonatkoznak rá. Termékének rendelkeznie kell egy teljes termékinformációs dossziéval (PIF), kijelölt uniós felelős személlyel, a követelményeknek megfelelő címkézéssel, a helyes gyártási gyakorlatra (GMP) vonatkozó megfelelő dokumentációval, valamint a kozmetikai termékek bejelentési portálján (CPNP) történő bejelentéssel, mielőtt az EU piacára kerülne.

A készítmény összetételében bekövetkező bármilyen változást felül kell vizsgálni annak megállapítására, hogy a meglévő CPSR továbbra is érvényes-e. Az összetevők, koncentrációk, tartósítószerek, illatkeverékek vagy a pH-érték módosítása hatással lehet a termék biztonságára, stabilitására és mikrobiológiai védelmére. A változásoktól függően szükség lehet frissített laboratóriumi vizsgálatokra, a CPSR felülvizsgálatára vagy új biztonsági értékelésre.

Igen. A Certified Cosmetics átfogó szabályozási támogatást nyújt a vízbázisú kozmetikai termékekhez, beleértve a kozmetikai termékbiztonsági jelentéseket (CPSR), a stabilitási vizsgálatokat, a mikrobiológiai minőségi vizsgálatokat, a provokációs vizsgálatokat, a termékinformációs dokumentációkat (PIF), a címkék felülvizsgálatát, az EU-s felelős személyre vonatkozó szolgáltatásokat és a CPNP-bejelentéseket. Szolgáltatásaink segítségével könnyedén kezelheti a kozmetikai termékeinek az EU-ba és az EGT-piacra történő bevezetéséhez szükséges biztonsági értékelést és szabályozási követelményeket.