Prema Zakonu o modernizaciji propisa o kozmetičkoj industriji (MoCRA) , svaki kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište u Sjedinjenim Državama mora imati odgovarajuću sigurnosnu potvrdu – što znači da proizvođač ili odgovorna osoba moraju voditi evidenciju i dokaze koji pokazuju da je proizvod siguran za namjeravanu upotrebu.

Zakon definira odgovarajuću potkrepljenost kao testove, studije, istraživanja, analize ili druge dokaze koje kvalificirani stručnjaci smatraju potrebnim za pružanje razumne sigurnosti u normalnim ili razumno predvidljivim uvjetima upotrebe.

Ako proizvod nema odgovarajuću sigurnosnu potporu, može se smatrati krivotvorenim prema MoCRA-i.

Što mora biti obuhvaćeno sigurnosnom obrazloženjem

Kako biste zadovoljili MoCRA, vaš dosje za sigurnosne dokaze trebao bi uključivati:

Sigurnosni podaci na razini sastojaka
Za svaki sastojak u vašoj formuli potrebni su vam kemijski, toksikološki i podaci o izloženosti. Postojeće procjene sigurnosti i recenzirana literatura mogu se koristiti gdje je to primjenjivo.

Doza/izloženost i procjena rizika
Vaša obrazloženost mora uzeti u obzir koliko proizvoda tipičan korisnik nanosi, koliko često, razinu apsorpcije u kožu i potencijalnu kumulativnu izloženost ili interakcije. Dokazi moraju pokazati da je proizvod siguran u očekivanim uvjetima upotrebe.

Testiranje na razini proizvoda ili potporni dokazi
To može uključivati:

• Testiranje stabilnosti kako bi se potvrdila sigurnost formulacije tijekom roka trajanja

• Testiranje učinkovitosti konzervansa ili mikrobiološke izloženosti

• Testovi iritacije i senzibilizacije kao što su testovi na malom dijelu kože ili testovi na ponovljenom iritacijskom testu

• Metode ispitivanja in vitro ili in silico kao prikladne alternative bez korištenja životinja

Dokumentacija i obrazloženje
Svaka odluka – poput odabira testova, sigurnosnih pragova i margina rizika – treba biti jasno opravdana i potkrijepljena sljedivim podacima, protokolima i analizama.

Organizirano vođenje evidencije
Svi primarni podaci, sažeci, protokoli i prateći materijali moraju biti pravilno katalogizirani i dostupni za FDA inspekciju.

Regulatorni kontekst i zahtjevi

• Odgovorna osoba navedena na etiketi kozmetičkog proizvoda zakonski je obvezna voditi i ažurirati evidenciju o sigurnosnim dokazima.

• FDA može zatražiti pristup tim zapisima tijekom inspekcije, a oni moraju biti lako dostupni.

• MoCRA daje FDA ovlasti za izdavanje opoziva ako se utvrdi da je kozmetika nesigurna ili krivotvorena.

• Sigurnosna opravdanost mora se ažurirati ako se pojave nove znanstvene informacije ili promjene proizvoda.

Što naša usluga pruža

Nudimo kompletnu uslugu pripreme vaše sigurnosne dokumentacije u skladu s MoCRA propisima. Naši rezultati uključuju:

• Detaljan pregled vaše formulacije i namjeravane upotrebe

• Prikupljanje i evaluacija podataka o sigurnosti sastojaka i toksikoloških podataka

• Modeliranje izloženosti i rizika prilagođeno vašoj vrsti proizvoda

• Preporuke za sva potrebna dodatna testiranja

• Priprema sveobuhvatnog izvješća o sigurnosnoj opravdanosti koje sažima sigurnosne razloge i zaključke

• Izrada dokumentacije spremne za reviziju formatirane za FDA inspekciju

Zašto je ovo važno

Snažna sigurnosna potkrepljenost nije samo zakonski zahtjev – to je temelj kredibiliteta marke i povjerenja potrošača.

Ispravna dokumentacija:

• Potvrđuje vašu usklađenost s očekivanjima MoCRA-e i FDA-e

• Minimizira rizik regulatornih mjera ili povlačenja proizvoda

• Pokazuje predanost vaše tvrtke sigurnosti proizvoda

• Gradi povjerenje kod distributera, trgovaca i kupaca