Yksi kosmetiikkateollisuuden yleisimmistä väärinkäsityksistä on kuitenkin se, että Euroopan unionilla olisi kiinteä luettelo pakollisista laboratoriotesteistä, jotka jokaisen kosmetiikkatuotteen on läpäistävä.
Todellisuudessa kosmetiikan testausvaatimukset perustuvat suurelta osin riskinarviointiin. Kasvovoide, kiinteä saippua, vartaloöljy, aurinkovoide ja silmänympärysvoide eivät välttämättä vaadi samaa testausohjelmaa. Tuotteen koostumus, tuotetyyppi, pakkaus, kohderyhmä, käyttötarkoitus ja tuoteväittämät vaikuttavat kaikki siihen, mitkä tutkimukset voivat olla tarpeen.
Kosmeettisten valmisteiden turvallisuusraportissa määritellään tarvittavat todisteet
CPSR on keskeinen osa kosmetiikkasäännösten noudattamista Euroopan unionissa.
CPSR:n A-osa sisältää kosmetiikkatuotteiden turvallisuustiedot. Näihin kuuluvat tiedot tuotteen laadullisesta ja määrällisestä koostumuksesta, fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista ja stabiilisuudesta, mikrobiologisesta laadusta, epäpuhtauksista ja jäämiä, pakkausmateriaalista, tavanomaisesta ja kohtuullisesti ennakoitavissa olevasta käytöstä, altistumisesta, toksikologisista profiileista sekä haittavaikutuksista.
Osa B sisältää varsinaisen turvallisuusarvioinnin ja turvallisuusarvioijan johtopäätöksen.
Turvallisuusarvioija arvioi saatavilla olevat tiedot ja päättää, riittävätkö todisteet sen päätelmän tekemiseen, että tuote on turvallinen. Jos tärkeitä tietoja puuttuu, saatetaan tarvita lisätietoja tai lisätestejä.
Tästä syystä valmistajien tulisi ottaa testausvaatimukset huomioon jo tuotekehitysvaiheessa sen sijaan, että odottaisivat lopullisen CPSR-asiakirjan laatimista.
Vakaustestaus
Vakauskokeet ovat yksi kosmetiikkatuotteiden tärkeimmistä arvioinneista.
Tavoitteena on selvittää, pysyykö valmiste fysikaalisesti ja kemiallisesti vakaana koko sen suunnitellun säilyvyysajan ajan. Laboratoriot voivat seurata muun muassa ulkonäköä, väriä, hajua, pH-arvoa, viskositeettia, faasierottelua ja muita tuotekohtaisia parametrejä.
Vakauden arvioinnin tyypin ja laajuuden tulisi olla valmistemuodon mukaisia.
Mikrobiologiset testit
Kosmeettisen tuotteen mikrobiologinen laatu on myös otettava huomioon osana turvallisuusarviointia.
Vettä sisältävät tuotteet tarjoavat yleensä suuremmat mahdollisuudet mikrobien kasvulle kuin vedettömät valmisteet. Todellinen mikrobiologinen riski riippuu kuitenkin valmisteen kokonaiskoostumuksesta, valmistusolosuhteista, pakkauksesta ja käyttötarkoituksesta.
Mikrobiologisten testien avulla voidaan selvittää, täyttääkö lopputuote asianmukaiset mikrobiologiset laatuvaatimukset.
Tuotteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi silmien ympärillä, limakalvoilla, vaurioituneella iholla tai alle kolmivuotiaille lapsille, vaativat erityistä huomiota mikrobiologisessa arvioinnissa.
Testauksen tarvetta tulisi arvioida tuotteen riskiprofiilin perusteella.
Säilöntäaineiden tehokkuustestaus
Säilöntäaineiden tehokkuustestissä, jota yleisesti kutsutaan altistustestiksi, arvioidaan, pystyykö kosmeettinen valmiste hillitsemään käytön aikana syntyvää mikrobikontaminaatiota.
Tutkimuksen aikana tuote altistetaan tarkoituksellisesti tietyille mikro-organismeille. Laboratorio seuraa sitten, kuinka tehokkaasti valmiste vähentää tai hillitsee näitä mikro-organismeja määritellyn ajanjakson aikana.
Haastetestaus on erityisen tärkeää vesipitoisille tuotteille ja valmisteille, jotka saattavat edistää mikrobien kasvua.
Kaikki kosmetiikkatuotteet eivät kuitenkaan aiheuta yhtä suurta mikrobiologista riskiä. Tiettyjen matalan riskin tuotteiden osalta säilöntäaineiden tehokkuuden arviointia ei välttämättä tarvitse suorittaa samalla tasolla, jos tällaisten testien tekemättä jättäminen voidaan perustella tieteellisesti.
Pakkauksen yhteensopivuustestaus
Kosmeettisessa tuotteessa käytettävän pakkauksen tulee olla sopiva valmiille valmisteelle.
Pakkauksen yhteensopivuustutkimuksissa arvioidaan, syntyykö kosmetiikkatuotteen ja sen pakkauksen välillä vuorovaikutusta ajan myötä. Mahdollisia ongelmia voivat olla vuotaminen, haihtuminen, korroosio, turpoaminen, halkeilu, värimuutokset tai muutokset kosmetiikkatuotteen koostumuksessa.
Myös pakkausmateriaalia koskevat tiedot otetaan huomioon CPSR:n osassa A.
Yhteensopivuustestaus on erityisen tärkeää silloin, kun valmisteet sisältävät ainesosia, kuten eteerisiä öljyjä, hajusteita, liuottimia, alkoholia tai muita aineita, jotka saattavat reagoida tiettyjen pakkausmateriaalien kanssa.
Tuotteen stabiilisuuden ja turvallisuuden arvioinnissa tulisi siis ottaa huomioon lopullinen kaupallinen pakkaus.
SPF- ja UVA-testaus
Tuotteet, joiden väitetään tarjoavan aurinkosuojaa, edellyttävät erityistä näyttöä tehokkuudesta.
SPF-arvoa ei voida laskea pelkästään valmisteessa käytettyjen UV-suodattimien prosenttiosuuden perusteella. Valmiin tuotteen on osoitettava, että se tarjoaa väitetyn suojatason.
SPF-testauksessa arvioidaan ensisijaisesti suojaa UVB-säteilyltä, kun taas erillisellä UVA-arvioinnilla arvioidaan suojaa koko UVA-alueella.
Euroopan komission suosituksessa 2006/647/EY annetaan ohjeita aurinkovoiteiden tehokkuudesta ja niihin liittyvistä väitteistä. Siinä suositellaan, että UVA-suojan tulisi olla vähintään kolmasosa pakkausmerkinnässä ilmoitetusta SPF-arvosta ja että kriittisen aallonpituuden tulisi olla vähintään 370 nm.
Valmistajien, jotka esittävät SPF-, UVA- tai laajakirjoisen suojan väitteitä, tulisi käyttää asianmukaisia ja tunnustettuja testausmenetelmiä näiden väitteiden todentamiseksi.
Kosmeettisten väittämien tueksi tehtävät testit
Kaikki laboratoriotestit eivät liity suoraan tuotteiden turvallisuuteen.
Joitakin tutkimuksia tehdään markkinointiväitteiden tueksi.
Komission asetuksessa (EU) N:o 655/2013 vahvistetaan yhteiset kriteerit kosmeettisiin valmisteisiin liittyvien väittämien perustelemiseksi. Väittämien on perustuttava riittävään ja todennettavissa olevaan näyttöön.
Esimerkiksi väitteet kuten ”24 tunnin kosteutus”, ”vähentää ryppyjen näkyvyyttä”, ”parantaa ihon kimmoisuutta” tai ”pitkäkestoinen meikki” saattavat edellyttää laitteellisia, kliinisiä, kuluttajatutkimuksia tai muita asianmukaisia tehokkuustutkimuksia.
Testin tyyppi riippuu väittämän sanamuodosta ja kuluttajille välitettävästä vaikutelmasta.
Vahvempi tai tarkemmin määritelty väite edellyttää yleensä vahvempaa todistusaineistoa.
Ihotestaus ja siedettävyystestaus
Kosmeettisissa tuotteissa käytetään yleisesti ilmaisuja kuten ”ihotestattu”, mutta niiden tueksi on esitettävä asianmukaiset todisteet.
Ihmisillä tehtäviä siedettävyystutkimuksia voidaan suorittaa sen arvioimiseksi, miten valmis kosmetiikkatuote siedetään määritellyissä käyttöolosuhteissa.
Herkälle iholle, silmänympärysiholle, huulille, intiimialueille tai muille herkille käyttöalueille tarkoitettujen tuotteiden osalta voidaan harkita lisätutkimuksia.
EU:ssa myytäviä kosmetiikkatuotteita varten ei kuitenkaan ole olemassa yhtä ainoaa yleispätevää ”dermatologista testiä”, joka olisi lakisääteisesti pakollinen.
Sietokykytutkimusten tarve riippuu valmisteen koostumuksesta, käyttötarkoituksesta, kohderyhmästä, olemassa olevista turvallisuustiedoista sekä tuotteesta esitetyistä väitteistä.
Silmänympärysihon tuotteet
Silmänympäryskosmetiikka vaatii erityistä huomiota.
Turvallisuusarvioijan tulisi ottaa huomioon mahdollisuus, että tuote joutuu vahingossa kosketuksiin silmän kanssa osana normaalia tai kohtuullisesti ennakoitavaa käyttöä.
Tuotteesta ja sen koostumuksesta riippuen voi olla aiheellista suorittaa lisätutkimuksia silmä- tai silmänsietokyvyn arvioimiseksi.
Tuotteet, kuten ripsiväri, silmänrajauskynä, silmänympärysvoiteet, meikinpoistoaineet ja tietyt kasvojenhoitotuotteet, saattavat edellyttää erilaista arviointitapaa kuin tuotteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan kehon vähemmän herkillä alueilla.
Erityistestien tarve tulisi määrittää odotettavissa olevan altistumisen ja mahdollisten riskien perusteella.
Lapsille ja muille herkille ryhmille tarkoitetut tuotteet
Kohderyhmä on tärkeä tekijä kosmetiikan testausohjelmaa määriteltäessä.
Asetuksessa (EY) N:o 1223/2009 edellytetään, että turvallisuusarvioinnissa otetaan huomioon tuotteen käyttötarkoitus ja altistuminen sille. Erityistä huomiota on kiinnitettävä alle kolmivuotiaille lapsille tarkoitettuihin kosmetiikkatuotteisiin sekä tuotteisiin, jotka on tarkoitettu yksinomaan ulkoiseen intiimihygieniaan.
Herkille kohderyhmille tarkoitetut tuotteet saattavat siksi edellyttää lisätoimenpiteitä turvallisuuden varmistamiseksi tai lisätietoja.
Tämä ei tarkoita, että jokaiselle herkälle ryhmälle markkinoitavalle tuotteelle vaadittaisiin automaattisesti yhtä ennalta määriteltyä testiä. Sen sijaan turvallisuusarvioinnin tulisi ottaa huomioon tuotteen kohderyhmän ominaispiirteet ja haavoittuvuus.
Voivatko olemassa olevat ainesosatiedot korvata lopputuotteen testauksen?
Kosmeettisten ainesosien osalta olemassa olevat tieteelliset tiedot ovat turvallisuusarvioinnin kannalta välttämättömiä.
Turvallisuusarvioijat käyttävät formulaatiota arvioidessaan toksikologista tietoa, lainsäädännöllisiä rajoituksia, altistumistietoja, epäpuhtausprofiileja ja muuta saatavilla olevaa tieteellistä näyttöä.
Ainesosatiedot eivät kuitenkaan aina anna ennustetta siitä, miten valmis kosmetiikkatuote käyttäytyy.
Ainesosien väliset vuorovaikutukset voivat vaikuttaa tuotteen stabiiliuteen, säilyvyyteen, viskositeettiin, pH-arvoon ja suorituskykyyn. Myös valmistusprosessit ja pakkaus voivat vaikuttaa lopputuotteeseen.
Arvioinnin tietyissä osissa lopputuotteen tiedot ovat siksi tärkeitä.
Tasapaino olemassa olevan tieteellisen tiedon ja lisälaboratoriotestien välillä tulisi määrittää tapauskohtaisesti.
Riskipohjainen lähestymistapa kosmetiikan testaukseen
Ei ole olemassa yhtä ainoaa laboratoriotestauspakettia, joka sopisi kaikille Euroopan unionissa myytäville kosmetiikkatuotteille.
Tyypillinen vesipohjainen kosmeettinen valmiste voi edellyttää stabiilisuuden arviointia, mikrobiologisia laatutestejä sekä säilöntäaineiden tehokkuustestejä. Aurinkosuojatuotteelle tarvitaan erityisiä tehokkuustutkimuksia SPF- ja UVA-väittämien tueksi. Tuote, jolla esitetään mitattavissa olevia suorituskykyväittämiä, voi edellyttää väittämien perustelututkimuksia. Vedetön tuote voi vaatia erilaista stabiilisuuden ja mikrobiologisen arvioinnin strategiaa.
Tarvittavat testit riippuvat tuotteesta.
Valmistajien kannalta tehokkain lähestymistapa on arvioida koostumusta, pakkausta, käyttötarkoitusta, kohderyhmää, altistumista ja väitteitä yhtenä kokonaisuutena. Tämän jälkeen voidaan valita testit, joilla puututaan tuotekehityksen aikana tunnistettuihin erityisiin riskeihin ja todistusvaatimuksiin.
