Euroopan unionissa säilyvyysaikaa ei määritetä mielivaltaisesti. Sen on perustuttava tuotekehityksen aikana saatuihin tieteellisiin todisteisiin, erityisesti stabiilisuustutkimuksiin ja tarvittaessa mikrobiologisiin testeihin. Nämä arvioinnit ovat osa turvallisuusarviointia, joka tehdään ennen kosmetiikkatuotteen saattamista markkinoille asetuksen (EY) N:o 1223/2009 mukaisesti.
Mitä on säilyvyysaika?
Säilyvyysaika tarkoittaa ajanjaksoa, jonka aikana kosmetiikkatuote pysyy turvallisena ja säilyttää odotetun laadun, kun sitä säilytetään asianmukaisissa olosuhteissa ennen kuin kuluttaja avaa sen.
Tänä aikana tuotteen tulisi edelleen täyttää sille asetetut vaatimukset, jotka koskevat ulkonäköä, hajua, koostumusta, pH-arvoa, viskositeettia, ainesosien stabiilisuutta, mikrobiologista laatua ja pakkauksen sopivuutta. Jos jokin näistä ominaisuuksista heikkenee merkittävästi, tuote ei välttämättä enää sovellu käyttöön.
On tärkeää tehdä ero säilyvyysajan ja avaamisen jälkeisen käyttöajan (PAO) välillä. Säilyvyysaika koskee avaamatonta tuotetta, jota säilytetään asianmukaisesti, kun taas PAO ilmaisee, kuinka kauan tuotetta voidaan yleensä käyttää turvallisesti sen ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Miksi säilyvyysaika on tärkeää
Realistinen säilyvyysaika auttaa suojelemaan sekä kuluttajia että valmistajia. Tuotteiden, jotka pysyvät kaupan hyllyillä kuukausia tai vuosia, on toimittava edelleen odotetulla tavalla, kun ne ostetaan ja käytetään.
Virheellinen säilyvyysaika voi aiheuttaa useita ongelmia, kuten tuotteen suorituskyvyn heikkenemistä, ulkonäön, hajun tai rakenteen muutoksia, säilöntäaineiden tehon menettämistä, mikrobiologista saastumista, kuluttajavalituksia ja tuotteiden palautuksia sekä sääntelyyn ja liiketoimintaan liittyvien riskien kasvua.
Näistä syistä säilyvyyden määrittäminen on tärkeä osa tuotekehitysprosessia eikä pelkästään pakkausmerkintöihin liittyvä toimenpide.
Vaaditaanko säilyvyysaikaa EU:n kosmetiikkasäädöksessä?
Asetuksessa (EY) N:o 1223/2009 vaaditaan, että EU:n markkinoille saatettujen kosmetiikkatuotteiden on oltava turvallisia niiden normaalissa ja kohtuullisesti ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa. Vaikka asetuksessa ei määrätä yhtä ainoaa testausmenetelmää tai kiinteää säilyvyysaikaa, valmistajien on oltava hallussaan riittävät todisteet, jotka tukevat tuotteen vakautta ja turvallisuutta.
Kosmeettisten valmisteiden turvallisuusraportissa (CPSR) otetaan huomioon myös saatavilla olevat stabiilisuustiedot arvioitaessa, pysyykö valmiste turvallisena varastoinnin ja käytön aikana.
Jos kosmetiikkatuotteen vähimmäiskestoaika on alle 30 kuukautta, etiketissä on oltava ”Parasta käyttää ennen” -päivämäärä.
Jos tuotteen säilyvyysaika on yli 30 kuukautta, parasta ennen -päivämäärä korvataan yleensä avaamisen jälkeisen käyttöajan (PAO) symbolilla, joka ilmaisee, kuinka kauan tuotetta voidaan yleensä käyttää ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Miten säilyvyysaika määritetään?
Säilyvyysaika määritetään yhdistämällä tieteellisiä testejä ja teknistä arviointia sen sijaan, että luotettaisiin pelkästään yhteen laboratoriomittaukseen.
Valmistajat arvioivat tuotetta yleensä eri säilytysolosuhteissa suoritettavien stabiilisuustutkimusten avulla. Näissä tutkimuksissa seurataan tuotteen fysikaalisia, kemiallisia ja mikrobiologisia ominaisuuksia ajan kuluessa.
Kerättyjen tietojen avulla asiantuntijat voivat arvioida, miten tuote käyttäytyy kuljetuksen, varastoinnin, vähittäiskaupan jakelun ja kuluttajakäytön aikana.
Huomioon otetaan useita tekijöitä, muun muassa:
- Fysikaalinen stabiilius.
- Kemiallinen stabiilius.
- Mikrobiologinen laatu.
- Pakkauksen yhteensopivuus.
- Suositellut säilytysolosuhteet.
- Tuotteen koostumus.
Yhdessä nämä arvioinnit tarjoavat tarvittavat todisteet asianmukaisen säilyvyysajan perustelemiseksi.
Vakauskokeet muodostavat perustan säilyvyysajan määrittämiselle.
Nopeutetussa testauksessa käytetään korkeita lämpötiloja, jotta pitkäaikainen stabiilius voidaan ennustaa nopeammin, kun taas reaaliaikaisissa tutkimuksissa tuotteita seurataan normaaleissa säilytysolosuhteissa pidemmällä aikavälillä.
Molempien menetelmien käyttö lisää luottamusta ehdotettuun säilyvyysaikaan.
Pakkauksella on tärkeä rooli
Säilyvyysaika riippuu paitsi itse koostumuksesta myös valitusta pakkauksesta.
Säiliöiden on suojattava tuote asianmukaisesti ympäristötekijöiltä, kuten hapelta, kosteudelta, valolta ja mikrobikontaminaatiolta. Tietyt ainesosat voivat myös ajan mittaan reagoida muovien, pinnoitteiden, pumppujen tai tiivisteiden kanssa.
Pakkausyhteensopivuustutkimusten avulla voidaan tunnistaa mahdollisia ongelmia, kuten värimuutoksia, vuotoja, haihtumista, muodonmuutoksia tai aineiden siirtymistä pakkauksen ja kosmeettisen valmisteen välillä.
Tästä syystä pakkauksen muuttaminen saattaa edellyttää lisätutkimuksia tuotteen stabiilisuudesta, vaikka valmisteen koostumus pysyisikin muuttumattomana.
Säilyvyyteen vaikuttavat tekijät
Kosmetiikkatuotteille ei ole olemassa yleispätevää säilyvyysaikaa. Jokainen koostumus käyttäytyy eri tavalla ainesosistaan ja käyttötarkoituksestaan riippuen.
Tuotteen säilyvyyteen vaikuttavat useat tekijät, kuten tuotteen vesipitoisuus, käytettyjen emulsioiden tyyppi, säilöntäaineet, antioksidantit, pH-arvo, altistuminen hapelle, valmistuksen laatu, varastointilämpötila, pakkauksen rakenne sekä vaikuttavien aineiden stabiilius.
Tuotteet, jotka sisältävät epästabiileja luonnonuutteita, vitamiineja tai kasviperäisiä ainesosia, saattavat vaatia laajempaa arviointia kuin valmisteet, jotka koostuvat erittäin stabiileista ainesosista.
Kosmeettisten tuotteiden tyypillinen säilyvyysaika
Monien Euroopan markkinoille saatettujen kosmeettisten tuotteiden avaamattomana säilyvyysaika on 2–3 vuotta, kun niitä säilytetään asianmukaisesti. Tätä ei kuitenkaan tule tulkita lainsäädännölliseksi vaatimukseksi.
Jotkut tuotteet voivat osoittautua erittäin vakaiksi myös tämän ajanjakson jälkeen, kun taas toiset – erityisesti valmisteet, jotka sisältävät epävakaita vaikuttavia aineita tai vain vähän säilöntäaineita – saattavat vaatia lyhyempää säilyvyysaikaa, joka on perusteltu testituloksilla.
Jokaista tuotetta tulisi siksi arvioida erikseen sen sijaan, että luotettaisiin yleisiin toimialan oletuksiin.
Mitä tapahtuu, jos tuotteessa havaitaan vakausongelmia?
Säilyvyystutkimuksissa paljastuu toisinaan odottamattomia heikkouksia tuotteen koostumuksessa.
Yleisiä havaintoja ovat emulsioiden erottuminen, viskositeetin muutokset, värin epävakaus, tuoksun hajoaminen, pH-arvon muuttuminen, mikrobien kasvu tai yhteensopimattomuus pakkausmateriaalin kanssa.
Tällaisissa tilanteissa valmistajat usein muuttavat tuotteen koostumusta, parantavat säilöntäainejärjestelmää, muuttavat pakkausta tai tarkistavat säilytysohjeita ennen tarvittavien testien toistamista.
Näiden ongelmien havaitseminen kehitysvaiheessa on huomattavasti edullisempaa kuin niiden havaitseminen tuotteen markkinoille tuonnin jälkeen.
Säilyvyysaika ja tuotemerkinnät
Määritetty säilyvyysaika vaikuttaa suoraan kuluttajille annettaviin tietoihin.
Tuotteisiin, joiden vähimmäiskestoaika on 30 kuukautta tai vähemmän, on merkittävä ”Parasta käyttää ennen” -päivämäärä.
Tuotteissa, joiden säilyvyysaika on yli 30 kuukautta, on yleensä sen sijaan ”Avoinna olon jälkeinen käyttöaika” -merkki, joka ilmaisee tuotteen avaamisen jälkeen suositellun turvallisen käyttöajan.
Määritellylle säilyvyysajalle on aina oltava asianmukainen tekninen dokumentaatio, jota valmistaja tai vastuullinen henkilö ylläpitää osana tuotetietokansiota (PIF).
