Σύμφωνα με τον Νόμο για τον Εκσυγχρονισμό της Κανονιστικής Ρύθμισης των Καλλυντικών (MoCRA), κάθε καλλυντικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά των Ηνωμένων Πολιτειών πρέπει να συνοδεύεται από επαρκή τεκμηρίωση ασφάλειας — δηλαδή, ο κατασκευαστής ή ο υπεύθυνος πρέπει να τηρεί αρχεία και αποδεικτικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το προϊόν είναι ασφαλές για την προβλεπόμενη χρήση του.

Ο νόμος ορίζει ως επαρκή τεκμηρίωση τις δοκιμές, τις μελέτες, την έρευνα, τις αναλύσεις ή άλλα αποδεικτικά στοιχεία τα οποία, κατά την κρίση εξειδικευμένων εμπειρογνωμόνων, παρέχουν εύλογη βεβαιότητα ως προς την ασφάλεια υπό κανονικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης.

Εάν ένα προϊόν δεν διαθέτει επαρκή τεκμηρίωση ασφάλειας, μπορεί να θεωρηθεί νοθευμένο σύμφωνα με τον νόμο MoCRA.

Τι πρέπει να περιλαμβάνει μια τεκμηρίωση ασφάλειας

Για να πληροίτε τις απαιτήσεις του MoCRA, ο φάκελος τεκμηρίωσης της ασφάλειας θα πρέπει να περιλαμβάνει:

Δεδομένα ασφάλειας σε επίπεδο συστατικών
Για κάθε συστατικό της σύνθεσής σας, χρειάζεστε δεδομένα χημικής και τοξικολογικής φύσης, καθώς και δεδομένα που βασίζονται στην έκθεση. Όπου είναι δυνατόν, μπορούν να χρησιμοποιηθούν υπάρχουσες αξιολογήσεις ασφάλειας και βιβλιογραφία που έχει υποβληθεί σε επιστημονική αξιολόγηση.

Δόση/Έκθεση και Αξιολόγηση Κινδύνου
Η τεκμηρίωσή σας πρέπει να λαμβάνει υπόψη την ποσότητα του προϊόντος που εφαρμόζει ένας τυπικός χρήστης, τη συχνότητα εφαρμογής, το επίπεδο απορρόφησης από το δέρμα, καθώς και την πιθανή σωρευτική έκθεση ή αλληλεπιδράσεις. Τα στοιχεία πρέπει να αποδεικνύουν ότι το προϊόν είναι ασφαλές υπό τις αναμενόμενες συνθήκες χρήσης.

Δοκιμές σε επίπεδο προϊόντος ή υποστηρικτικά στοιχεία
Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Δοκιμές σταθερότητας για να επιβεβαιωθεί ότι το σκεύασμα παραμένει ασφαλές κατά τη διάρκεια της διάρκειας ζωής του

• Δοκιμές αποτελεσματικότητας συντηρητικών ή δοκιμές μικροβιακής πρόκλησης

• Δοκιμασίες ερεθισμού και ευαισθητοποίησης, όπως οι δοκιμασίες patch ή οι δοκιμασίες patch με επαναλαμβανόμενη έκθεση

• Μέθοδοι δοκιμών in vitro ή in silico ως κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις χωρίς τη χρήση ζώων

Τεκμηρίωση και αιτιολόγηση
Κάθε απόφαση — όπως η επιλογή των δοκιμών, τα όρια ασφαλείας και τα περιθώρια κινδύνου — πρέπει να αιτιολογείται με σαφήνεια και να υποστηρίζεται από ανιχνεύσιμα δεδομένα, πρωτόκολλα και αναλύσεις.

Οργανωμένη τήρηση αρχείων
Όλα τα πρωτογενή δεδομένα, οι περιλήψεις, τα πρωτόκολλα και το υποστηρικτικό υλικό πρέπει να καταχωρίζονται κατάλληλα και να είναι προσβάσιμα για έλεγχο από την FDA.

Κανονιστικό πλαίσιο και απαιτήσεις

• Ο υπεύθυνος που αναγράφεται στην ετικέτα του καλλυντικού έχει νομική υποχρέωση να τηρεί και να επικαιροποιεί τα αρχεία τεκμηρίωσης της ασφάλειας.

• Η FDA ενδέχεται να ζητήσει πρόσβαση στα εν λόγω αρχεία κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης, και αυτά πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.

• Ο νόμος MoCRA παρέχει στην FDA την εξουσία να διατάξει την ανάκληση προϊόντων, εάν διαπιστωθεί ότι ένα καλλυντικό είναι μη ασφαλές ή νοθευμένο.

• Η τεκμηρίωση της ασφάλειας πρέπει να επικαιροποιείται σε περίπτωση που προκύψουν νέες επιστημονικές πληροφορίες ή αλλαγές στο προϊόν.

Τι προσφέρει η υπηρεσία μας

Προσφέρουμε μια ολοκληρωμένη υπηρεσία για την κατάρτιση του φακέλου τεκμηρίωσης ασφάλειας που συμμορφώνεται με τον κανονισμό MoCRA. Τα παραδοτέα μας περιλαμβάνουν:

• Μια λεπτομερής εξέταση της σύνθεσής σας και της προβλεπόμενης χρήσης

• Συλλογή και αξιολόγηση δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την τοξικολογία των συστατικών

• Μοντελοποίηση έκθεσης και κινδύνου προσαρμοσμένη στον τύπο του προϊόντος σας

• Συστάσεις για τυχόν επιπλέον εξετάσεις που απαιτούνται

• Σύνταξη μιας ολοκληρωμένης Έκθεσης Τεκμηρίωσης Ασφάλειας, στην οποία συνοψίζονται η αιτιολόγηση και τα συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια

• Δημιουργία τεκμηρίωσης έτοιμης για έλεγχο, διαμορφωμένης σύμφωνα με τις απαιτήσεις επιθεώρησης της FDA

Γιατί αυτό έχει σημασία

Η ισχυρή τεκμηρίωση της ασφάλειας δεν αποτελεί απλώς νομική απαίτηση — είναι ο ακρογωνιαίος λίθος της αξιοπιστίας της μάρκας και της εμπιστοσύνης των καταναλωτών.

Σωστή τεκμηρίωση:

• Επιβεβαιώνει τη συμμόρφωσή σας με τις απαιτήσεις του MoCRA και της FDA

• Ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο λήψης ρυθμιστικών μέτρων ή ανάκλησης προϊόντων

• Αποδεικνύει τη δέσμευση της εταιρείας σας για την ασφάλεια των προϊόντων

• Ενισχύει την εμπιστοσύνη των διανομέων, των λιανοπωλητών και των πελατών