Kosmetikos reguliavimo modernizavimo įstatymas (MoCRA) iš esmės pakeitė kosmetikos reguliavimo tvarką JAV. Nuo 2024–2025 m. kiekvienas JAV rinkoje pateikiamas kosmetikos gaminys turi būti tinkamai užregistruotas (gamybos įrenginiai) ir įregistruotas (gaminiai) JAV Maisto ir vaistų administracijoje (FDA).

Jei šių reikalavimų nesilaikysite, gali būti:

• FDA įspėjamieji laiškai, priverstinio vykdymo priemonės arba importo draudimai

• Vėlavimai patekti į rinką

• Reputacijos rizika, susijusi su mažmenininkais ir vartotojais

• Gamybos sutrikimai, jei pakeisite produkto sudėtį arba etiketę

Naudodamiesi mūsų paslauga, ekspertai pasirūpina visu procesu – nuo registracijos iki metinių atnaujinimų, o jūs galite sutelkti dėmesį į savo prekės ženklą ir pardavimus.

Ką siūlome

Mūsų prenumeratos pagrindu teikiama paslauga apima:

Kam to reikia

Turėtumėte užsiprenumeruoti šią paslaugą, jei:

• Parduokite kosmetikos ar asmeninės priežiūros produktus JAV rinkoje.

• Ar esate gamintojas, prekės ženklo savininkas, pakuotojas ar platintojas (arba bendradarbiaujate su jais)?

• Norite užtikrinti atitiktį MoCRA reikalavimams nenaudodami vidinių reguliavimo išteklių?

• Planuokite reguliariai keisti produktų sudėtį, atnaujinti jų prekės ženklą arba pristatyti naujus produktus

Kaip tai veikia – žingsnis po žingsnio

1. Prisijungimas ir informacijos rinkimas
   Prašome pateikti produkto duomenis: pavadinimą, paskirtį (odos priežiūra, makiažas ir pan.), išsamų INCI ingredientų sąrašą, etikečių nuotraukas ir gamybos duomenis.

2. Produktų sąrašo pateikimas per „
   “ Mes rengiame struktūrizuotų produktų ženklinimo (SPL) failus ir pateikiame juos per „Cosmetics Direct“, įtraukdami visus privalomus laukelius ir patvirtinimus. Tam būtina įregistruoti gamybos įrenginį.

3. Patvirtinimas ir archyvavimas
   Kai pateikti dokumentai bus priimti, jums išsiųsime patvirtinimą, o failus išsaugosime mūsų archyve.

4. Metinis atnaujinimo ciklas „
   “ Kiekvienais metais peržiūrime jūsų sąrašus, patikriname informaciją ir iš naujo pateikiame juos FDA arba patvirtiname.

5. Pokyčių valdymas (jei būtina)
   Jei pakeisite formulę, pakeisite pakuotės dizainą arba persikelsite į kitas gamybos patalpas, turime per 120 dienų pateikti atnaujintą informaciją, kad ir toliau atitiktume reikalavimus.

Terminai ir reikalavimų laikymasis

• Esamų produktų įtraukimo į sąrašą terminas: 2023 m. gruodžio 29 d.

• Registracijos į įstaigą terminas: 2024 m. kovo 29 d.

• Metiniai atnaujinimai: būtini siekiant užtikrinti duomenų tikslumą ir atitiktį reikalavimams

• Atnaujinimai kas 120 dienų: privalomi, jei daromi reikšmingi pakeitimai

Terminų nesilaikymas gali lemti reguliavimo pasekmes, importo sustabdymą arba įspėjamuosius raštus.

Kodėl verta rinktis mus

• Kompetencija ir patikimumas „
  “ Mūsų komanda puikiai išmano MoCRA reikalus; nuolat sekame FDA gaires ir politikos pokyčius.

• Maža kaina, didelė vertė
  Su šia prenumerata jums nereikės samdyti nuolatinių reguliavimo darbuotojų ar mokėti brangių teisinių mokesčių.

• Skaidrus procesas
  Jums suteikiama galimybė visapusiškai stebėti pateiktus prašymus, patvirtinimus ir būsenos atnaujinimus.

• Mastelio keitimas ir lankstumas „
  “ – nesvarbu, ar turite 1 produktą, ar 100, mes sugebėsime prisitaikyti prie bet kokio masto. Kai jūsų gaminių asortimentas auga ar keičiasi, mes prisitaikome.

• Rizikos mažinimas
  Laikydamiesi atitinkamų reikalavimų, sumažinate priverstinio vykdymo, baudų ar rinkos sutrikimų riziką.

Kainos ir sąlygos

• Prenumeratos kaina: už vieną produktą per metus

• Apmokėjimas: Kasmet iš anksto

• Įtraukti atnaujinimai: metinio registracijos patvirtinimo atnaujinimas

• Atšaukimas: Galite atšaukti paslaugą metų pabaigoje; iš sąrašo pašalinti produktai bus pašalinti pagal jūsų nurodymus.

Dažnai užduodami klausimai

Klausimas: Ar man to reikia, jei jau laikausi ES reglamentų (pvz., PIF, CPSR)?
A: Taip. ES PIF yra vertingas pagrindas, tačiau pagal MoCRA reikalaujama atskira JAV teikimo struktūra (gamybos vietos registracija, produktų sąrašas, SPL failai). Siekdami supaprastinti procesą, kur įmanoma, naudojame jūsų turimus duomenis.

Klausimas: O kas bus, jei peržiūrėsiu planą metų viduryje?
A: Mes pateiksime už jus privalomą 120 dienų ataskaitą, tačiau dėl didelių pokyčių, kurių negalime kontroliuoti (pvz., naujų žaliavų, kurioms reikia naujų saugos vertinimų), gali atsirasti papildomų išlaidų.

Klausimas: Ar visi kosmetikos gaminiai turi būti įtraukti į sąrašą?
A: Dauguma jų turi. Išimtis sudaro produktai, priskiriami tikram muilui (ne kosmetiniam muilui), arba tam tikros mažos įmonės, atitinkančios atleidimo nuo mokesčių ribas.

Klausimas: Ar galiu peržiūrėti FDA portalą?
A: Taip. Mes naudojame „Cosmetics Direct“ sąsają ir informuojame jus, kokią informaciją pateikiame jūsų vardu.

Klausimas: Ką daryti, jei FDA atmestų mano paraišką įtraukti į sąrašą?
A: Mes padedame ištaisyti trūkumus, pakartotinai pateikti paraišką ir palaikome ryšį su FDA, kad šios problemos būtų išspręstos.