《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）从根本上改变了美国对化妆品的监管方式。从2024至2025年起， 所有在美国市场上销售的化妆品都必须向美国食品药品监督管理局（FDA）进行规范的设施注册和产品注册。

若不遵守，可能会导致：

• 美国食品药品监督管理局（FDA）发出的警告信、执法行动或进口禁令

• 市场准入延迟

• 来自零售商和消费者的声誉风险

• 如果重新调整产品配方或更改标签，可能会导致运营中断

借助我们的服务，专家将全程处理从注册到年度更新的所有流程，而您可以专注于品牌建设和销售。

我们的服务

我们的订阅服务包括：

谁需要这个

如果您符合以下情况，建议您订阅此服务：

• 在美国市场销售化妆品或个人护理产品。

• 您是制造商、品牌所有者、包装商或分销商（或与他们合作）

• 希望在不投入内部监管资源的情况下确保符合MoCRA要求

• 计划定期调整产品配方、重新定位品牌或推出新产品

操作指南——分步说明

1. 入驻与信息收集
   我们需要您提供产品详情：名称、预期用途（护肤、彩妆等）、完整的INCI成分表、标签图片以及生产信息。

2. 产品清单提交
   我们构建结构化产品标签（SPL）文件，并通过Cosmetics Direct提交，其中包含所有必填字段和验证信息。此操作需要 完成设施注册。

3. 确认与归档
   一旦投稿被接受，我们将向您发送确认通知，并将文件存入我们的档案库。

4. 年度更新周期
   每年，我们都会审查您的清单、核实相关信息，并向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交或确认这些清单。

5. 变更管理（如有必要）
   如果您更改了配方、重新设计了包装或更换了生产场所，我们必须在120天内提交更新信息，以保持合规。

截止日期与合规要求

• 现有产品的上架截止日期：2023年12月29日

• 机构报名截止日期：2024年3月29日

• 年度更新：为确保准确性和合规性而必须进行

• 120天更新：重大变更必须进行更新

未能按时完成可能导致监管处罚、进口货物被扣留或收到执法通知函。

为什么选择我们

• 专业能力与可靠性
  我们的团队对《医疗产品法规》（MoCRA）了如指掌；我们始终密切关注美国食品药品监督管理局（FDA）的指导原则和政策变化。

• 低成本、高价值
  订阅此服务后，您无需聘请全职合规人员，也无需支付高昂的法律费用。

• 透明的流程
  您可以全面掌握提交、确认和状态更新的情况。

• 可扩展且灵活的
  无论您只有1种产品还是100种，我们都能应对各种规模的需求。随着您的产品线扩展或调整，我们也会相应调整。

• 风险缓解
  通过妥善遵守合规要求，您可以降低面临执法行动、罚款或市场动荡的风险。

定价与条款

• 订阅费率：按产品/年计算

• 计费方式：按年预付

• 包含的更新：年度注册确认更新

• 取消订阅：您可在年底取消订阅；从列表中移除的产品将根据您的指示进行处理。

常见问题解答

问：如果我已经符合欧盟法规（例如《产品信息文件》（PIF）、《儿童安全产品法规》（CPSR）），是否还需要这个？
答：是的。欧盟PIF是一个有价值的基础，但MoCRA要求采用独立的美国申报结构（设施注册、产品清单、SPL文件）。我们会尽可能利用您现有的数据来简化流程。

问：如果我在年中调整配方怎么办？
答：我们将为您提交所需的120天更新报告，但若出现超出我们控制范围的重大变更（例如，新原材料需要进行新的安全评估），可能会产生额外费用。

问：所有化妆品都必须列入清单吗？
答：大多数都属于此类。例外情况包括被归类为“真正肥皂”（而非化妆品肥皂）的产品，以及符合豁免标准的小型企业。

问：我可以访问FDA门户网站吗？
A：是的。我们使用Cosmetics Direct的界面，并会告知您我们代表您提交了哪些内容。

问：如果美国食品药品监督管理局（FDA）驳回了我的备案申请，该怎么办？
答：我们会协助解决材料缺漏问题，重新提交申请，并与美国食品药品监督管理局（FDA）保持联系以纠正相关问题。