‘화장품 규제 현대화법(MoCRA)’은 미국 내 화장품 규제 방식을 근본적으로 변화시켰습니다. 2024~2025년부터는, 미국 시장에 출시되는 모든 화장품은 미국 식품의약국(FDA)에 시설 등록 및 제품 등록을 적절히 완료해야 합니다.

이를 준수하지 않을 경우 다음과 같은 결과가 발생할 수 있습니다:

• FDA의 경고 서한, 집행 조치 또는 수입 금지 조치

• 시장 진입 지연

• 소매업체 및 소비자와 관련된 평판 리스크

• 제품 성분을 변경하거나 라벨을 수정할 경우 발생할 수 있는 운영 차질

당사의 서비스를 이용하시면, 전문가들이 등록부터 연례 갱신에 이르는 전 과정을 처리해 드리는 동안 고객님께서는 브랜드 운영과 영업에 집중하실 수 있습니다.

당사가 제공하는 서비스

당사의 구독형 서비스에는 다음이 포함됩니다:

이게 도대체 왜 필요한 거야?

다음과 같은 경우 이 서비스를 구독하는 것이 좋습니다:

• 미국 시장에서 화장품이나 개인 위생 용품을 판매하십시오.

• 제조업체, 브랜드 소유자, 포장업체 또는 유통업체이신가요(혹은 해당 업체와 협력하고 계신가요)?

• 내부 규제 관련 인력을 투입하지 않고도 MoCRA 규정 준수를 보장하고 싶으신가요?

• 제품을 정기적으로 개편하거나, 브랜드를 리브랜딩하거나, 신제품을 출시할 계획을 세우십시오.

사용 방법 – 단계별 안내

1. 온보딩 및 정보 수집
   제품명, 용도(스킨케어, 메이크업 등), 전체 INCI 성분 목록, 라벨 사진, 제조 관련 세부 정보 등 제품 관련 세부 정보를 요청드립니다.

2. 제품 목록 제출
   당사는 구조화된 제품 라벨링(SPL) 파일을 작성하고, 모든 필수 항목 및 검증 사항을 포함하여 Cosmetics Direct를 통해 제출합니다. 이를 위해서는 시설 등록이 필요합니다 .

3. 확인 및 보관
   제출물이 승인되면 확인 메일을 보내드리며, 해당 파일을 아카이브에 보관합니다.

4. 연간 갱신 주기
   매년 당사는 귀하의 목록을 검토하고 정보를 확인한 후, FDA에 재제출하거나 이를 확정합니다.

5. 변경 관리 (필요한 경우)
   제형을 변경하거나, 포장을 재설계하거나, 생산 시설을 변경하는 경우, 규정 준수를 유지하기 위해 120일 이내에 변경 사항을 제출해야 합니다.

마감일 및 규정 준수

• 기존 상품 등록 마감일: 2023년 12월 29일

• 시설 등록 마감일: 2024년 3월 29일

• 연간 업데이트: 정확성 및 규정 준수를 위해 필수

• 120일 단위 업데이트: 중대한 변경 시 필수

마감 기한을 지키지 않을 경우 규제상의 제재, 수입 보류 또는 시정 요구 통지서가 발부될 수 있습니다.

왜 저희를 선택해야 할까요?

• 전문성과 신뢰성
  저희 팀은 MoCRA를 속속들이 파악하고 있으며, FDA 지침 및 정책 변경 사항을 항상 최신 상태로 파악하고 있습니다.

• 저비용, 고효율의
  이 구독 서비스를 이용하면 전담 규제 담당 직원을 고용하거나 고액의 법률 비용을 지불할 필요가 없습니다.

• 투명한 절차
  제출 내역, 확인 사항 및 상태 업데이트를 모두 명확하게 파악할 수 있습니다.

• 확장성 및 유연성을 갖춘
  제품이 1개든 100개든, 당사는 어떤 규모든 처리할 수 있습니다. 귀사의 제품 라인이 확장되거나 변경되더라도 당사는 이에 맞춰 대응합니다.

• 위험 완화
  적절한 규정 준수를 통해 집행 조치, 과태료 또는 시장 혼란의 위험을 줄일 수 있습니다.

가격 및 약관

• 구독 요금: 제품당 / 연

• 청구 방식: 연간 선불

• 포함된 업데이트: 연간 등록 확인 업데이트

• 해지: 연말에 해지할 수 있으며, 목록에서 제외할 상품은 귀하의 지시에 따라 삭제됩니다.

자주 묻는 질문

Q: 이미 EU 규정(예: PIF, CPSR)을 준수하고 있다면 이 것이 필요한가요?
A: 네. EU PIF는 유용한 기반이 되지만, MoCRA는 별도의 미국 제출 체계(시설 등록, 제품 목록, SPL 파일)를 요구합니다. 당사는 절차를 간소화하기 위해 가능한 한 귀사의 기존 데이터를 활용합니다.

Q: 연도 도중에 제형을 변경하면 어떻게 되나요?
A: 귀사를 대신하여 필수적인 120일 주기 업데이트를 제출해 드리겠습니다만, 당사의 통제 범위를 벗어난 중대한 변경 사항(예: 새로운 안전성 평가가 필요한 신규 원자재)의 경우 추가 비용이 발생할 수 있습니다.

Q: 모든 화장품이 목록에 포함되어야 하나요?
A: 대부분 그렇습니다. 단, ‘진정한 비누’(화장품용 비누가 아닌)로 분류되는 제품이나 면제 기준을 충족하는 일부 소규모 사업자는 예외입니다.

Q: FDA 포털을 볼 수 있나요?
A: 네. 저희는 ‘Cosmetics Direct’ 인터페이스를 공유하며, 귀하를 대신하여 어떤 내용을 제출하고 있는지 알려드립니다.

Q: FDA가 제 등록 신청을 거부하면 어떻게 되나요?
A: 당사는 미비 사항을 해결하고, 신청서를 재제출하며, 문제점을 시정하기 위해 FDA와 지속적으로 연락을 취합니다.