La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos (MoCRA) ha cambiado fundamentalmente la forma en que se regulan los cosméticos en EE.UU. A partir de 2024-2025, todos los cosméticos comercializados en EE.UU. deben estar debidamente registrados (instalaciones) e inscritos (productos) en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).

El incumplimiento puede dar lugar a:

• Cartas de advertencia de la FDA, medidas coercitivas o retenciones de importación

• Retrasos en el acceso al mercado

• Riesgo para la reputación ante los minoristas y los consumidores

• Interrupción operativa si tu producto se reformula o cambia de etiquetado

Con nuestro servicio, dejas que los expertos se ocupen de todo el proceso -desde el registro hasta las actualizaciones anuales- mientras tú te centras en tu marca y tus ventas.

Qué ofrecemos

Nuestro servicio por suscripción incluye:

Quién necesita esto

Deberías suscribirte a este servicio si

• Vender cosméticos o productos de cuidado personal en el mercado estadounidense.

• Eres fabricante, propietario de una marca, envasador o distribuidor (o trabajas con ellos)

• Quieres garantizar el cumplimiento de la MoCRA sin dedicar recursos internos de regulación

• Planea reformular, cambiar de marca o lanzar nuevos productos con regularidad

Cómo funciona – Paso a paso

1. Incorporación y recopilación de información
   Solicitamos los datos del producto: nombre, uso previsto (cuidado de la piel, maquillaje, etc.), lista completa de ingredientes INCI, imágenes de la etiqueta y detalles de las instalaciones.

2. Presentación del listado de productos
   Creamos y presentamos archivos de Etiquetado Estructurado de Productos (EEP) a través de Cosmetics Direct, incluyendo todos los campos y verificaciones requeridos. Para ello es necesario el Registro de Instalaciones.

3. Confirmación y archivo
   Una vez aceptados los envíos, te enviamos la confirmación y guardamos los archivos en nuestro archivo.

4. Ciclo de actualización anual
   Cada año, revisamos tus listados, verificamos la información y volvemos a enviarla o a confirmarla con la FDA.

5. Gestión de cambios (si es necesario)
   Si modificas tu fórmula, rediseñas el envase o cambias de instalaciones, presentamos una actualización en un plazo de 120 días para seguir cumpliendo la normativa.

Plazos y aspectos destacados del cumplimiento

• Fecha límite de inclusión inicial en la lista de productos existentes: 29 de diciembre de 2023

• Fecha límite de inscripción en las instalaciones: 29 de marzo de 2024

• Actualizaciones anuales: necesarias para mantener la precisión y el cumplimiento

• Actualizaciones de 120 días: obligatorias cuando se produzcan cambios significativos

El incumplimiento de los plazos puede acarrear consecuencias normativas, retenciones de importación o cartas de ejecución.

Por qué elegirnos

• Experiencia y fiabilidad
  Nuestro equipo conoce MoCRA por dentro y por fuera; estamos al día de las directrices y los cambios de política de la FDA.

• Bajo coste, alto valor
  Con esta suscripción evitas contratar personal regulador a tiempo completo o pagar costosas tasas legales.

• Proceso transparente
  Obtienes visibilidad total de los envíos, las confirmaciones y las actualizaciones de estado.

• Escalable y flexible
  Tanto si tienes 1 producto como 100, nosotros nos encargamos de la escala. A medida que tu línea crece o cambia, nosotros nos adaptamos.

• Reducción del riesgo
  Con un cumplimiento adecuado, reduces el riesgo de ejecución, multas o interrupción del mercado.

Precios y condiciones

• Tarifa de suscripción: por producto / año

• Facturación: Anual por adelantado

• Revisiones incluidas: Actualización de la confirmación de inscripción anual

• Cancelación: Puedes cancelar a final de año; los productos descatalogados se retirarán de la lista siguiendo tus instrucciones

Preguntas frecuentes

P: ¿Necesito esto si ya cumplo las normas de la UE (por ejemplo, PIF, CPSR)?
R: Sí. El PIF de la UE es una base valiosa, pero la MoCRA exige una estructura de presentación distinta en EE.UU. (registro de instalaciones, listado de productos, archivos SPL). Utilizaremos tus datos existentes siempre que sea posible para agilizar el proceso.

P: ¿Y si reformulo a mitad de año?
R: Presentaremos la actualización requerida de 120 días por ti, pero los cambios importantes que superen nuestro alcance (por ejemplo, nuevas materias primas que requieran nuevas revisiones de seguridad) podrían suponer un coste adicional.

P: ¿Todos los cosméticos deben figurar en la lista?
R: La mayoría lo están. Las excepciones incluyen los artículos clasificados como verdaderos jabones (no jabones cosméticos) o determinadas pequeñas empresas que cumplen los umbrales de exención.

P: ¿Puedo ver el portal de la FDA?
R: Sí. Compartiremos la interfaz de envío de Cosmetics Direct y te guiaremos a través de lo que enviamos en tu nombre.

P: ¿Qué pasa si la FDA rechaza mi inclusión en la lista?
R: Ayudaremos a resolver las deficiencias, volveremos a presentar la solicitud y nos pondremos en contacto con la FDA para corregir los problemas.