Kosmētikas regulējuma modernizācijas likums (MoCRA) ir radikāli mainījis kosmētikas regulējuma kārtību ASV. Sākot ar 2024.–2025. gadu, katram kosmētikas produktam, kas tiek laists tirgū ASV, ir jābūt atbilstoši reģistrētam (ražotnēm) un reģistrētam (produktiem) ASV Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA).

Šo noteikumu neievērošana var izraisīt:

• FDA brīdinājuma vēstules, izpildes pasākumi vai importa aizliegumi

• Kavējumi tirgus piekļuves nodrošināšanā

• Reputācijas risks attiecībā uz mazumtirgotājiem un patērētājiem

• Darbības traucējumi, ja maināt produkta sastāvu vai etiķeti

Izmantojot mūsu pakalpojumu, eksperti rūpējas par visu procesu — sākot no reģistrācijas līdz ikgadējām atjaunināšanām —, kamēr jūs varat koncentrēties uz savu zīmolu un pārdošanu.

Ko mēs piedāvājam

Mūsu abonementa pakalpojums ietver:

Kam tas vajadzīgs?

Jums vajadzētu abonēt šo pakalpojumu, ja:

• Pārdodiet kosmētiku vai personīgās higiēnas preces ASV tirgū.

• Vai esat ražotājs, zīmola īpašnieks, iepakotājs vai izplatītājs (vai sadarbojaties ar šiem uzņēmumiem)?

• Vēlaties nodrošināt atbilstību MoCRA prasībām, neizmantojot iekšējos regulatīvos resursus?

• Plānojiet regulāri mainīt produktu sastāvu, veikt zīmola pārveidošanu vai laist tirgū jaunus produktus

Kā tas darbojas – soli pa solim

1. Reģistrācija un informācijas vākšana
   Lūdzam iesniegt informāciju par produktu: nosaukumu, paredzēto lietošanas mērķi (ādas kopšana, kosmētika utt.), pilnu INCI sastāvdaļu sarakstu, etiķešu attēlus un informāciju par ražošanu.

2. Produktu saraksta iesniegšana
   Mēs izveidojam strukturētas produktu marķēšanas (SPL) failus un iesniedzam tos, izmantojot „Cosmetics Direct“, iekļaujot visus nepieciešamos laukus un pārbaudes. Tam ir nepieciešama ražotnes reģistrācija.

3. Apstiprinājums un arhivēšana
   Tiklīdz iesniegtie materiāli būs apstiprināti, mēs jums nosūtīsim apstiprinājumu un saglabāsim failus mūsu arhīvā.

4. Ikgadējais atjaunināšanas cikls
   Katru gadu mēs pārskatām jūsu sarakstus, pārbaudām informāciju un atkārtoti iesniedzam vai apstiprinām tos FDA.

5. Izmaiņu pārvaldība (ja nepieciešams)
   Ja maināt sastāvu, pārveidojat iepakojumu vai maināt ražotnes atrašanās vietu, mums 120 dienu laikā ir jāiesniedz atjaunināta informācija, lai nodrošinātu atbilstību prasībām.

Termiņi un atbilstība

• Esošo produktu reģistrācijas termiņš: 2023. gada 29. decembris

• Pieteikšanās termiņš: 2024. gada 29. marts

• Ikgadējie atjauninājumi: nepieciešami, lai nodrošinātu precizitāti un atbilstību

• 120 dienu atjauninājumi: obligāti gadījumos, kad notikušas būtiskas izmaiņas

Termiņu neievērošana var izraisīt normatīvās sekas, importa apturēšanu vai brīdinājuma vēstules.

Kāpēc izvēlēties mūs

• Pieredze un uzticamība
  Mūsu komanda izprot MoCRA no A līdz Z; mēs pastāvīgi sekojam līdzi FDA vadlīnijām un politikas izmaiņām.

• Zemas izmaksas, augsta vērtība — „
  “. Ar šo abonementu jums nav jāalgo pilna laika darbinieki, kas nodarbojas ar normatīvo regulējumu, un nav jāmaksā dārgas juridiskās izmaksas.

• Pārredzams process
  Jums tiek nodrošināta pilnīga pārskatāmība par iesniegumiem, apstiprinājumiem un statusa atjauninājumiem.

• Mērogojama un elastīga „
  “ — neatkarīgi no tā, vai jums ir 1 produkts vai 100, mēs varam pielāgoties jebkuram apjomam. Mēs pielāgojamies, kad jūsu produktu klāsts paplašinās vai mainās.

• Riska mazināšana
  Nodrošinot atbilstību normatīvajām prasībām, jūs samazināt risku, ka pret jums tiks piemērotas sankcijas, uzlikti naudas sodi vai radīti traucējumi tirgū.

Cenas un nosacījumi

• Abonēšanas maksa: par vienu produktu gadā

• Norēķini: reizi gadā, iepriekš

• Iekļautie atjauninājumi: ikgadējā reģistrācijas apstiprinājuma atjauninājums

• Atsaukšana: Jūs varat atsaukt pakalpojumu gada beigās; produkti, kas izņemti no saraksta, tiks izņemti saskaņā ar jūsu norādījumiem.

Bieži uzdotie jautājumi

J: Vai man tas ir nepieciešams, ja es jau ievēroju ES noteikumus (piemēram, PIF, CPSR)?
A: Jā. ES PIF ir vērtīgs pamats, taču MoCRA paredz atsevišķu iesniegšanas struktūru ASV (ražotnes reģistrācija, produktu saraksts, SPL faili). Lai vienkāršotu procesu, mēs pēc iespējas izmantojam jūsu esošos datus.

J: Kas notiks, ja es pārveidošu formulējumu gada vidū?
A: Mēs jūsu vietā iesniegsim nepieciešamo 120 dienu atjauninājumu, taču būtiskas izmaiņas, kas ir ārpus mūsu kontroles (piemēram, jaunas izejvielas, kurām nepieciešami jauni drošības novērtējumi), var radīt papildu izmaksas.

J: Vai visiem kosmētikas līdzekļiem ir jābūt iekļautiem sarakstā?
A: Lielākā daļa to dara. Izņēmumi ir produkti, kas klasificēti kā īsta ziepes (nevis kosmētiskās ziepes), vai atsevišķi mazie uzņēmumi, kuri atbilst atbrīvojuma sliekšņiem.

J: Vai es varu apskatīt FDA portālu?
A: Jā. Mēs izmantojam „Cosmetics Direct“ saskarni un informējam jūs par to, ko iesniedzam jūsu vārdā.

J: Kas notiks, ja FDA noraidīs manu reģistrāciju?
A: Mēs palīdzam novērst trūkumus, atkārtoti iesniegt pieteikumu un uzturēt saziņu ar FDA, lai atrisinātu šīs problēmas.