Legea privind modernizarea reglementării produselor cosmetice (MoCRA) a schimbat fundamental modul în care sunt reglementate produsele cosmetice în SUA. Începând cu 2024-2025, fiecare produs cosmetic introdus pe piața din SUA trebuie să fie înregistrat corespunzător (unitățile de producție) și înregistrat (produsele) la Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA).

Nerespectarea acestor prevederi poate avea ca urmare:

• Scrisori de avertizare, măsuri de executare sau interdicții de import din partea FDA

• Întârzieri în accesul pe piață

• Riscul reputațional în relația cu comercianții cu amănuntul și consumatorii

• Întreruperea activității în cazul în care reformulați produsul sau modificați eticheta

Cu ajutorul serviciului nostru, experții se ocupă de întregul proces, de la înregistrare până la actualizările anuale, în timp ce dumneavoastră vă concentrați asupra mărcii și vânzărilor.

Ce oferim

Serviciul nostru pe bază de abonament include:

Cui îi trebuie asta?

Ar trebui să vă abonați la acest serviciu dacă:

• Vindeți produse cosmetice sau de îngrijire personală pe piața din SUA.

• Sunteți producător, proprietar de marcă, ambalator sau distribuitor (sau colaborați cu aceștia)

• Doriți să asigurați conformitatea cu MoCRA fără a aloca resurse interne dedicate conformității cu reglementările?

• Planificați să reformulați periodic produsele, să le rebranduiți sau să lansați produse noi

Cum funcționează – pas cu pas

1. Înregistrare și colectare de informații
   Solicităm detalii despre produs: denumire, destinația de utilizare (îngrijirea pielii, machiaj etc.), lista completă a ingredientelor conform INCI, imagini ale etichetelor și detalii privind procesul de fabricație.

2. Trimiterea listelor de produse
   Realizăm fișiere de etichetare structurată a produselor (SPL) și le trimitem prin intermediul Cosmetics Direct, incluzând toate câmpurile obligatorii și verificările necesare. Pentru aceasta este necesară înregistrarea unității.

3. Confirmare și arhivare
   Odată ce materialele trimise sunt acceptate, vă vom trimite o confirmare și vom stoca fișierele în arhiva noastră.

4. Ciclul anual de actualizare
   În fiecare an, analizăm listele dumneavoastră, verificăm informațiile și le retransmitem sau le confirmăm către FDA.

5. Gestionarea schimbărilor (dacă este necesar)
   Dacă modificați formula produsului, reproiectați ambalajul sau schimbați unitatea de producție, trebuie să transmitem o actualizare în termen de 120 de zile pentru a ne menține în conformitate cu reglementările.

Termene limită și respectarea normelor

• Termenul limită pentru înscrierea produselor existente: 29 decembrie 2023

• Termenul limită pentru înscrierea la centru: 29 martie 2024

• Actualizări anuale: necesare pentru menținerea acurateței și a conformității

• Actualizări la fiecare 120 de zile: obligatorii în cazul modificărilor semnificative

Nerespectarea termenelor limită poate atrage după sine sancțiuni administrative, blocarea importurilor sau trimiterea de somații.

De ce să ne alegeți pe noi

• Expertiză și fiabilitate
  Echipa noastră cunoaște MoCRA în detaliu; ne ținem la curent cu liniile directoare ale FDA și cu modificările de politică.

• Cost redus, valoare ridicată
  Cu acest abonament, nu este necesar să angajați personal specializat în reglementare cu normă întreagă sau să plătiți onorarii juridice costisitoare.

• Proces transparent
  Beneficiați de vizibilitate completă asupra cererilor depuse, confirmărilor și actualizărilor de stare.

• Scalabil și flexibil
  Indiferent dacă aveți un produs sau 100, putem gestiona amploarea. Pe măsură ce linia dvs. de produse crește sau se schimbă, ne adaptăm.

• Reducerea riscurilor
  Prin respectarea corespunzătoare a reglementărilor, reduceți riscul de măsuri coercitive, amenzi sau perturbări ale pieței.

Prețuri și condiții

• Tariful abonamentului: pe produs / an

• Facturare: anual, în avans

• Actualizări incluse: Actualizarea confirmării înregistrării anuale

• Anulare: Puteți anula abonamentul la sfârșitul anului; produsele eliminate din listă vor fi retrase conform instrucțiunilor dumneavoastră.

Întrebări frecvente

Î: Am nevoie de acest lucru dacă respect deja reglementările UE (de exemplu, PIF, CPSR)?
R: Da. PIF-ul UE constituie o bază valoroasă, dar MoCRA impune o structură separată de depunere a documentației în SUA (înregistrarea unității, lista de produse, fișierele SPL). Utilizăm datele dumneavoastră existente ori de câte ori este posibil pentru a simplifica procesul.

Î: Ce se întâmplă dacă îmi reformulez obiectivele în mijlocul anului?
R: Vom depune în numele dumneavoastră raportul de actualizare necesar la 120 de zile, însă modificările majore care nu țin de controlul nostru (de exemplu, materii prime noi care necesită noi evaluări de siguranță) pot genera costuri suplimentare.

Î: Toate produsele cosmetice trebuie să figureze pe listă?
R: Majoritatea da. Printre excepții se numără produsele clasificate ca săpun adevărat (nu săpun cosmetic) sau anumite întreprinderi mici care îndeplinesc criteriile de scutire.

Î: Pot accesa portalul FDA?
R: Da. Utilizăm interfața Cosmetics Direct și vă informăm cu privire la ce anume transmitem în numele dumneavoastră.

Î: Ce se întâmplă dacă FDA îmi respinge înregistrarea?
R: Vă ajutăm să remediați neregulile, să depuneți din nou cererea și să mențineți legătura cu FDA pentru a rezolva problemele.