Ustawa o modernizacji regulacji dotyczących kosmetyków (MoCRA) zasadniczo zmieniła sposób regulacji rynku kosmetycznego w USA. Od 2024–2025 r. każdy produkt kosmetyczny wprowadzany na rynek w USA musi być odpowiednio zarejestrowany (zakłady) i zgłoszony (produkty) w Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Nieprzestrzeganie tych zasad może skutkować:

• Pisma ostrzegawcze, działania egzekucyjne lub zakazy importu ze strony FDA

• Opóźnienia w uzyskaniu dostępu do rynku

• Ryzyko utraty reputacji w oczach sprzedawców detalicznych i konsumentów

• Zakłócenia w działalności w przypadku zmiany składu produktu lub etykiety

Dzięki naszej usłudze eksperci zajmują się całym procesem – od rejestracji po coroczne aktualizacje – a ty możesz skupić się na swojej marce i sprzedaży.

Co oferujemy

Nasza usługa oparta na subskrypcji obejmuje:

Komu to w ogóle potrzebne

Warto wykupić tę usługę, jeśli:

• Sprzedawaj kosmetyki lub produkty do pielęgnacji ciała na rynku amerykańskim.

• Jesteś producentem, właścicielem marki, firmą zajmującą się pakowaniem lub dystrybutorem (albo współpracujesz z nimi)

• Chcesz zapewnić zgodność z MoCRA bez angażowania wewnętrznych zasobów zajmujących się kwestiami regulacyjnymi?

• Zaplanuj regularne zmiany składu produktów, zmianę ich marki lub wprowadzanie nowych produktów

Jak to działa – krok po kroku

1. Rejestracja i zbieranie informacji
   Prosimy o podanie szczegółów dotyczących produktu: nazwy, przeznaczenia (pielęgnacja skóry, makijaż itp.), pełnej listy składników INCI, zdjęć etykiet oraz informacji o produkcji.

2. Przesyłanie list produktów
   Tworzymy pliki Structured Product Labeling (SPL) i przesyłamy je za pośrednictwem serwisu Cosmetics Direct, uwzględniając wszystkie wymagane pola i weryfikacje. Wymaga to rejestracji zakładu.

3. Potwierdzenie i archiwizacja
   Po zaakceptowaniu nadesłanych materiałów wyślemy ci potwierdzenie i umieścimy pliki w naszym archiwum.

4. Roczny cykl aktualizacji
   Co roku przeglądamy wasze listy, weryfikujemy informacje i ponownie je przesyłamy lub potwierdzamy w FDA.

5. Zarządzanie zmianami (w razie potrzeby)
   Jeśli zmienisz skład produktu, przeprojektujesz opakowanie lub przeniesiesz produkcję do innego zakładu, musimy zgłosić te zmiany w ciągu 120 dni, żeby zachować zgodność z przepisami.

Terminy i zgodność z przepisami

• Termin dodania istniejących produktów do oferty: 29 grudnia 2023 r.

• Termin zapisów do placówki: 29 marca 2024 r.

• Coroczne aktualizacje: niezbędne do zachowania dokładności i zgodności z przepisami

• Aktualizacje co 120 dni: obowiązkowe w przypadku istotnych zmian

Nieprzestrzeganie terminów może skutkować konsekwencjami prawnymi, wstrzymaniem importu lub wezwaniami do działania.

Dlaczego warto wybrać właśnie nas

• Doświadczenie i niezawodność
  Nasz zespół doskonale zna przepisy MoCRA; na bieżąco śledzimy wytyczne FDA i zmiany w polityce agencji.

• Niski koszt, duża wartość
  Dzięki tej subskrypcji nie musisz zatrudniać pełnoetatowych pracowników ds. zgodności z przepisami ani ponosić wysokich kosztów obsługi prawnej.

• Przejrzysty proces
  Masz pełny wgląd w zgłoszenia, potwierdzenia i aktualizacje statusu.

• Skalowalne i elastyczne rozwiązanie „
  ” – niezależnie od tego, czy masz 1 produkt, czy 100, poradzimy sobie z każdą skalą. Gdy Twoja oferta się powiększa lub zmienia, dostosowujemy się do tego.

• Ograniczanie ryzyka
  Dzięki odpowiedniej zgodności z przepisami zmniejszasz ryzyko podjęcia działań egzekucyjnych, nałożenia kar lub zakłóceń na rynku.

Ceny i warunki

• Cena subskrypcji: za produkt / rok

• Rozliczenie: Raz w roku z góry

• Zawarte aktualizacje: Aktualizacja dotycząca corocznego potwierdzenia rejestracji

• Anulowanie: Możesz anulować subskrypcję pod koniec roku; produkty usunięte z listy zostaną wycofane zgodnie z twoimi wskazówkami.

Najczęściej zadawane pytania

Pytanie: Czy potrzebuję tego, skoro już spełniam wymogi przepisów UE (np. PIF, CPSR)?
O: Tak. Unijny system PIF to cenna podstawa, ale MoCRA wymaga osobnej struktury zgłoszeń w USA (rejestracja zakładu, lista produktów, pliki SPL). Tam, gdzie to możliwe, korzystamy z twoich istniejących danych, żeby usprawnić ten proces.

P: A co, jeśli zmienię skład w trakcie roku?
O: Zgłosimy za ciebie wymaganą aktualizację po 120 dniach, ale poważne zmiany, na które nie mamy wpływu (np. nowe surowce wymagające nowych ocen bezpieczeństwa), mogą wiązać się z dodatkowymi kosztami.

P: Czy wszystkie kosmetyki muszą znajdować się na liście?
O: Większość tak. Wyjątki to produkty sklasyfikowane jako prawdziwe mydło (a nie mydło kosmetyczne) albo niektóre małe firmy, które spełniają kryteria zwolnienia.

P: Czy mogę wejść na portal FDA?
O: Tak. Korzystamy z interfejsu Cosmetics Direct i informujemy cię, jakie dane przesyłamy w twoim imieniu.

P: Co się stanie, jeśli FDA odrzuci mój wniosek o wpisanie do rejestru?
O: Pomagamy usunąć braki, ponownie złożyć wniosek i utrzymywać kontakt z FDA, żeby rozwiązać te problemy.