Zakon o modernizaciji ureditve kozmetičnih izdelkov (MoCRA) je temeljito spremenil način urejanja kozmetičnih izdelkov v ZDA. Od leta 2024–2025 naprej mora biti vsak kozmetični izdelek, ki se daje na trg v ZDA, ustrezno registriran (objekti) in registriran (izdelki) pri Ameriški agenciji za hrano in zdravila (FDA).

Neupoštevanje teh določb lahko povzroči:

• Opozorilna pisma, izvršilni ukrepi ali prepovedi uvoza s strani FDA

• Zamude pri dostopu na trg

• Tveganje za ugled pri trgovcih na drobno in potrošnikih

• Motnje v poslovanju v primeru spremembe sestave izdelka ali etikete

Z našo storitvijo strokovnjaki poskrbijo za celoten postopek, od registracije do letnih posodobitev, medtem ko se vi osredotočite na svojo blagovno znamko in prodajo.

Naša ponudba

Naša storitev na osnovi naročnine vključuje:

Kdo to sploh potrebuje?

Na to storitev se morate naročiti, če:

• Prodajajte kozmetiko ali izdelke za osebno nego na ameriškem trgu.

• Ali ste proizvajalec, lastnik blagovne znamke, pakirni podjetnik ali distributer (ali sodelujete z njimi)?

• Želite zagotoviti skladnost z zakonom MoCRA, ne da bi za to porabili notranje regulativne vire?

• Načrtujte redno prenovo izdelkov, njihovo preimenovanje ali uvedbo novih izdelkov

Kako deluje – korak za korakom

1. Vključevanje novih partnerjev in zbiranje informacij
   Prosimo za podatke o izdelku: ime, namen uporabe (nega kože, ličila itd.), popoln seznam sestavin po standardu INCI, slike etikete ter podatke o proizvodnji.

2. Pošiljanje seznamov izdelkov
   Pripravljamo datoteke Structured Product Labeling (SPL) in jih pošiljamo prek Cosmetics Direct, vključno z vsemi obveznimi polji in potrditvami. Za to je potrebna registracija obrata.

3. Potrditev in arhiviranje
   Ko bodo prispevki sprejeti, vam bomo poslali potrditev in datoteke shranili v naš arhiv.

4. Letni cikel posodabljanja
   Vsako leto pregledamo vaše sezname, preverimo podatke ter jih ponovno predložimo ali potrdimo pri FDA.

5. Upravljanje sprememb (če je potrebno)
   Če spremenite sestavo izdelka, prenovite embalažo ali zamenjate proizvodne obrate, moramo v 120 dneh predložiti posodobljene podatke, da ohranimo skladnost z zakonodajo.

Roki in skladnost

• Rok za vpis obstoječih izdelkov: 29. december 2023

• Rok za vpis v program: 29. marec 2024

• Letne posodobitve: potrebne za ohranjanje točnosti in skladnosti

• 120-dnevna poročila: obvezna v primeru bistvenih sprememb

Neupoštevanje rokov lahko povzroči regulativne posledice, zadržanje uvoza ali opomine.

Zakaj izbrati nas

• Strokovnost in zanesljivost
  Naša ekipa odlično pozna zakon MoCRA; redno se seznanjamo z najnovejšimi smernicami FDA in spremembami politike.

• Ugodna cena, velika vrednost
  S to naročnino vam ni treba zaposlovati redno zaposlenega osebja za regulativne zadeve niti plačevati dragih pravnih stroškov.

• Pregleden postopek
  Imate popoln vpogled v oddane vloge, potrditve in spremembe statusa.

• Prilagodljiva in razširljiva rešitev »
  « – ne glede na to, ali imate 1 izdelek ali 100, se lahko prilagodimo vsakemu obsegu. Ko se vaša ponudba širi ali spreminja, se temu prilagodimo.

• Zmanjševanje tveganj
  S pravilnim upoštevanjem predpisov zmanjšate tveganje izvršilnih ukrepov, glob ali motenj na trgu.

Cene in pogoji

• Cena naročnine: na izdelek / leto

• Zaračunavanje: letno vnaprej

• Vključene posodobitve: Letna posodobitev potrditve registracije

• Preklic: Naročilo lahko prekličete ob koncu leta; izdelki, ki jih boste umaknili s seznama, bodo odstranjeni v skladu z vašimi navodili.

Pogosta vprašanja

V: Ali to potrebujem, če že izpolnjujem predpise EU (npr. PIF, CPSR)?
O: Da. Program EU PIF je dragocena podlaga, vendar zakon MoCRA zahteva ločeno strukturo za predložitev podatkov v ZDA (registracija obrata, seznam izdelkov, datoteke SPL). Kadar je to mogoče, uporabljamo vaše obstoječe podatke, da poenostavimo postopek.

V: Kaj pa, če spremenim sestavo izdelka sredi leta?
O: Zahtevano 120-dnevno poročilo bomo vložili v vašem imenu, vendar lahko večje spremembe, na katere nimamo vpliva (npr. nove surovine, ki zahtevajo nove varnostne ocene), povzročijo dodatne stroške.

V: Ali morajo biti vsi kozmetični izdelki na seznamu?
O: Večina jih mora. Izjeme so izdelki, ki so uvrščeni med pravo milo (ne kozmetično milo), ali nekatera majhna podjetja, ki izpolnjujejo pogoje za izvzetje.

V: Ali lahko dostopam do portala FDA?
O: Da. Uporabljamo vmesnik Cosmetics Direct in vas obveščamo o tem, kaj v vašem imenu pošiljamo.

V: Kaj če FDA zavrne mojo prijavo?
O: Pomagamo pri odpravljanju pomanjkljivosti, ponovni vložitvi vloge in ohranjanju stika z FDA, da se težave odpravijo.