Ο Νόμος για τον Εκσυγχρονισμό της Ρύθμισης των Καλλυντικών (MoCRA) έχει αλλάξει ριζικά τον τρόπο ρύθμισης των καλλυντικών στις ΗΠΑ. Από το 2024-2025, κάθε καλλυντικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά των ΗΠΑ πρέπει να έχει καταχωριστεί δεόντως (εγκαταστάσεις) και να έχει εγγραφεί (προϊόντα) στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Η μη τήρηση των παραπάνω μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα:

• Επιστολές προειδοποίησης, μέτρα επιβολής ή απαγορεύσεις εισαγωγής από την FDA

• Καθυστερήσεις στην πρόσβαση στην αγορά

• Κίνδυνος φήμης σε σχέση με τους λιανοπωλητές και τους καταναλωτές

• Διακοπή της λειτουργίας σε περίπτωση αναδιαμόρφωσης του προϊόντος ή αλλαγής της ετικέτας

Με τις υπηρεσίες μας, οι ειδικοί μας αναλαμβάνουν ολόκληρη τη διαδικασία — από την εγγραφή έως τις ετήσιες ενημερώσεις — ενώ εσείς επικεντρώνεστε στην επωνυμία και τις πωλήσεις σας.

Τι προσφέρουμε

Η υπηρεσία μας, η οποία λειτουργεί με συνδρομή, περιλαμβάνει:

Ποιος το χρειάζεται αυτό;

Θα πρέπει να εγγραφείτε σε αυτήν την υπηρεσία αν:

• Πωλήστε καλλυντικά ή προϊόντα προσωπικής φροντίδας στην αγορά των ΗΠΑ.

• Είστε κατασκευαστής, ιδιοκτήτης μάρκας, εταιρεία συσκευασίας ή διανομέας (ή συνεργάζεστε μαζί τους);

• Θέλετε να διασφαλίσετε τη συμμόρφωση με τον MoCRA χωρίς να αξιοποιήσετε εσωτερικούς πόρους για θέματα κανονιστικής συμμόρφωσης;

• Προγραμματίστε να αναδιαμορφώνετε τακτικά τα προϊόντα, να ανανεώνετε την επωνυμία τους ή να λανσάρετε νέα προϊόντα

Πώς λειτουργεί – βήμα προς βήμα

1. Εγγραφή & Συλλογή πληροφοριών
   Ζητούμε λεπτομέρειες για το προϊόν: όνομα, προορισμένη χρήση (περιποίηση δέρματος, μακιγιάζ κ.λπ.), πλήρη κατάλογο συστατικών INCI, εικόνες ετικετών και λεπτομέρειες παραγωγής.

2. Υποβολή καταλόγου προϊόντων
   Δημιουργούμε αρχεία Structured Product Labeling (SPL) και τα υποβάλλουμε μέσω του Cosmetics Direct, συμπεριλαμβάνοντας όλα τα απαιτούμενα πεδία και τις επαληθεύσεις. Για τον σκοπό αυτό απαιτείται η εγγραφή της εγκατάστασης.

3. Επιβεβαίωση & Αρχειοθέτηση
   Μόλις γίνουν αποδεκτές οι υποβολές, θα σας στείλουμε μια επιβεβαίωση και θα αποθηκεύσουμε τα αρχεία στο αρχείο μας.

4. Ετήσιος κύκλος ενημέρωσης
   Κάθε χρόνο, εξετάζουμε τους καταλόγους σας, επαληθεύουμε τις πληροφορίες και τους υποβάλλουμε εκ νέου ή τους επιβεβαιώνουμε στην FDA.

5. Διαχείριση αλλαγών (εάν απαιτείται)
   Εάν αλλάξετε τη σύνθεσή σας, επανασχεδιάσετε τη συσκευασία σας ή αλλάξετε εγκαταστάσεις, πρέπει να υποβάλουμε ενημέρωση εντός 120 ημερών προκειμένου να παραμείνουμε σύμφωνοι με τους κανονισμούς.

Προθεσμίες και συμμόρφωση

• Προθεσμία καταχώρισης υφιστάμενων προϊόντων: 29 Δεκεμβρίου 2023

• Προθεσμία εγγραφής στο κέντρο: 29 Μαρτίου 2024

• Ετήσιες ενημερώσεις: απαιτούνται για τη διατήρηση της ακρίβειας και της συμμόρφωσης

• Ενημερώσεις κάθε 120 ημέρες: υποχρεωτικές σε περίπτωση σημαντικών αλλαγών

Η μη τήρηση των προθεσμιών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κανονιστικές κυρώσεις, αναστολή εισαγωγών ή αποστολή επιστολών επιβολής.

Γιατί να μας επιλέξετε

• Εμπειρογνωμοσύνη & Αξιοπιστία
  Η ομάδα μας γνωρίζει το MoCRA από μέσα και έξω· ενημερωνόμαστε συνεχώς για τις κατευθυντήριες οδηγίες της FDA και τις αλλαγές στην πολιτική της.

• Χαμηλό κόστος, υψηλή αξία
  Με αυτή τη συνδρομή, δεν χρειάζεται να προσλάβετε προσωπικό πλήρους απασχόλησης για θέματα κανονιστικής συμμόρφωσης ούτε να καταβάλλετε υψηλά νομικά έξοδα.

• Διαφανής διαδικασία
  Έχετε πλήρη εικόνα των υποβολών, των επιβεβαιώσεων και των ενημερώσεων κατάστασης.

• Ευέλικτη και επεκτάσιμη υπηρεσία «
  » Είτε διαθέτετε 1 προϊόν είτε 100, μπορούμε να ανταποκριθούμε στις ανάγκες σας. Καθώς η σειρά προϊόντων σας μεγαλώνει ή αλλάζει, προσαρμοζόμαστε.

• Μείωση κινδύνων
  Με τη σωστή συμμόρφωση, μειώνετε τον κίνδυνο επιβολής κυρώσεων, προστίμων ή διαταραχής της αγοράς.

Τιμές και Όροι

• Τιμή συνδρομής: ανά προϊόν / έτος

• Χρέωση: Ετησίως, εκ των προτέρων

• Περιλαμβανόμενες ενημερώσεις: Ενημέρωση σχετικά με την ετήσια επιβεβαίωση εγγραφής

• Ακύρωση: Μπορείτε να ακυρώσετε τη συνδρομή σας στο τέλος του έτους· τα προϊόντα που θα αφαιρεθούν από τη λίστα θα διαγραφούν σύμφωνα με τις οδηγίες σας.

Συχνές ερωτήσεις

Ε: Χρειάζομαι αυτό το έγγραφο αν ήδη συμμορφώνομαι με τους κανονισμούς της ΕΕ (π.χ. PIF, CPSR);
Α: Ναι. Το PIF της ΕΕ αποτελεί ένα πολύτιμο θεμέλιο, αλλά ο νόμος MoCRA απαιτεί μια ξεχωριστή δομή υποβολής στοιχείων στις ΗΠΑ (εγγραφή εγκαταστάσεων, κατάλογος προϊόντων, αρχεία SPL). Χρησιμοποιούμε τα υπάρχοντα δεδομένα σας όποτε είναι δυνατόν, προκειμένου να απλοποιήσουμε τη διαδικασία.

Ε: Τι θα συμβεί αν αναδιαμορφώσω το πρόγραμμα στη μέση του έτους;
Α: Θα υποβάλουμε εκ μέρους σας την απαιτούμενη ενημέρωση των 120 ημερών, ωστόσο σημαντικές αλλαγές που εκφεύγουν του ελέγχου μας (π.χ. νέες πρώτες ύλες που απαιτούν νέες αξιολογήσεις ασφάλειας) ενδέχεται να συνεπάγονται επιπλέον κόστος.

Ε: Πρέπει όλα τα καλλυντικά να περιλαμβάνονται στον κατάλογο;
Α: Τα περισσότερα ναι. Εξαιρέσεις αποτελούν τα προϊόντα που ταξινομούνται ως «αληθινό σαπούνι» (όχι καλλυντικό σαπούνι) ή ορισμένες μικρές επιχειρήσεις που πληρούν τα όρια απαλλαγής.

Ε: Μπορώ να έχω πρόσβαση στην πύλη της FDA;
Α: Ναι. Χρησιμοποιούμε την πλατφόρμα Cosmetics Direct και σας ενημερώνουμε για το τι υποβάλλουμε εκ μέρους σας.

Ε: Τι θα συμβεί αν η FDA απορρίψει την αίτησή μου για καταχώριση;
Α: Βοηθάμε στην επίλυση των ελλείψεων, στην εκ νέου υποβολή της αίτησης και διατηρούμε επαφή με την FDA για τη διόρθωση των προβλημάτων.