La legge sulla modernizzazione della normativa sui cosmetici (MoCRA) ha cambiato radicalmente il modo in cui i cosmetici vengono regolamentati negli Stati Uniti. A partire dal 2024-2025, ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato negli Stati Uniti dovrà essere correttamente registrato (stabilimenti) e registrato (prodotti) presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Il mancato rispetto di queste regole può comportare:

• Lettere di avvertimento, provvedimenti coercitivi o divieti di importazione da parte della FDA

• Ritardi nell’accesso al mercato

• Rischio di reputazione con i rivenditori e i consumatori

• Interruzioni operative in caso di riformulazione del prodotto o modifica dell’etichetta

Con il nostro servizio, gli esperti si occupano dell’intero processo, dalla registrazione agli aggiornamenti annuali, mentre tu ti concentri sul tuo marchio e sulle vendite.

Cosa offriamo

Il nostro servizio in abbonamento comprende:

A chi serve questa roba?

Dovresti iscriverti a questo servizio se:

• Vendi cosmetici o prodotti per la cura personale sul mercato statunitense.

• Sei un produttore, un proprietario di marchio, un confezionatore o un distributore (o collabori con loro)

• Vuoi garantire la conformità al MoCRA senza impiegare risorse interne dedicate alla regolamentazione?

• Prevedi di riformulare regolarmente i prodotti, rinnovarne l’immagine o lanciare nuovi prodotti

Come funziona – passo dopo passo

1. Onboarding e raccolta informazioni
   Ti chiediamo i dettagli sul prodotto: nome, destinazione d’uso (cura della pelle, trucco, ecc.), elenco completo degli ingredienti INCI, immagini delle etichette e dettagli sulla produzione.

2. Invio delle schede prodotto
   Creiamo file SPL (Structured Product Labeling) e li inviamo tramite Cosmetics Direct, includendo tutti i campi obbligatori e le verifiche richieste. Per farlo è necessaria la registrazione della struttura.

3. Conferma e archiviazione
   Una volta accettati i file inviati, ti invieremo una conferma e li archivieremo nel nostro archivio.

4. Ciclo di aggiornamento annuale
   Ogni anno esaminiamo i tuoi elenchi, verifichiamo le informazioni e li inviamo nuovamente o li confermiamo alla FDA.

5. Gestione delle modifiche (se necessario)
   Se modifichi la formula, ridisegni la confezione o cambi stabilimento, dobbiamo inviare un aggiornamento entro 120 giorni per rimanere conformi.

Scadenze e conformità

• Scadenza per l’inserimento dei prodotti già esistenti: 29 dicembre 2023

• Scadenza per l’iscrizione alla struttura: 29 marzo 2024

• Aggiornamenti annuali: necessari per mantenere l’accuratezza e la conformità

• Aggiornamenti ogni 120 giorni: obbligatori in caso di modifiche significative

Il mancato rispetto delle scadenze può comportare conseguenze normative, blocchi delle importazioni o lettere di richiamo.

Perché scegliere noi

• Competenza e affidabilità
  Il nostro team conosce il MoCRA alla perfezione; ci teniamo sempre aggiornati sulle linee guida della FDA e sui cambiamenti normativi.

• Basso costo, alto valore
  Con questo abbonamento, non è necessario assumere personale a tempo pieno per la gestione degli aspetti normativi né sostenere costose spese legali.

• Processo trasparente
  Hai piena visibilità su invii, conferme e aggiornamenti di stato.

• Scalabile e flessibile
  Che abbiate un solo prodotto o cento, siamo in grado di gestire qualsiasi scala. Ci adattiamo alla crescita e alle modifiche della vostra linea di prodotti.

• Mitigazione dei rischi
  Con una corretta conformità, riduci il rischio di provvedimenti coercitivi, multe o turbolenze di mercato.

Prezzi e condizioni

• Costo dell’abbonamento: per prodotto / anno

• Fatturazione: annuale, anticipata

• Aggiornamenti inclusi: aggiornamento della conferma annuale della registrazione

• Disdetta: Puoi disdire l’abbonamento alla fine dell’anno; i prodotti rimossi dall’elenco verranno eliminati secondo le tue indicazioni.

Domande frequenti

D: Mi serve questo se sono già in regola con le normative UE (ad es. PIF, CPSR)?
A: Sì. Il PIF dell’UE è una base preziosa, ma il MoCRA richiede una struttura di presentazione separata per gli Stati Uniti (registrazione dello stabilimento, elenco dei prodotti, file SPL). Utilizziamo i tuoi dati esistenti ogni volta che è possibile per semplificare il processo.

D: Cosa succede se riformulo a metà anno?
A: Provvederemo noi a inviare per tuo conto l’aggiornamento richiesto entro 120 giorni, ma eventuali modifiche significative che esulano dal nostro controllo (ad esempio, nuove materie prime che richiedono nuove valutazioni di sicurezza) potrebbero comportare costi aggiuntivi.

D: Tutti i cosmetici devono essere presenti nell’elenco?
R: La maggior parte sì. Fanno eccezione i prodotti classificati come sapone vero e proprio (non sapone cosmetico) o alcune piccole imprese che rientrano nelle soglie di esenzione.

D: Posso accedere al portale della FDA?
A: Sì. Utilizziamo l’interfaccia di Cosmetics Direct e ti comunichiamo cosa stiamo inviando per tuo conto.

D: Cosa succede se l’FDA rifiuta il mio elenco?
A: Ti aiutiamo a risolvere le carenze, a presentare nuovamente la domanda e a rimanere in contatto con la FDA per correggere i problemi.