Nach dem Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) muss jedes kosmetische Produkt, das in den Vereinigten Staaten vermarktet wird, über einen angemessenen Sicherheitsnachweis verfügen – das heißt, der Hersteller oder die verantwortliche Person muss Aufzeichnungen und Nachweise führen, die belegen, dass das Produkt für den vorgesehenen Gebrauch sicher ist.

Das Gesetz definiert einen angemessenen Nachweis als Tests, Studien, Forschungen, Analysen oder andere Beweise, die von qualifizierten Experten als hinreichend sicher für die Sicherheit unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen angesehen werden.

Wenn ein Produkt keinen ausreichenden Sicherheitsnachweis hat, kann es nach dem MoCRA als gepanscht gelten.

Was muss in einer Sicherheitssubstantiation enthalten sein?

Um dem MoCRA zu genügen, sollte dein Dossier zum Sicherheitsnachweis Folgendes enthalten:

Sicherheitsdaten auf Inhaltsstoffebene
Für jeden Inhaltsstoff in deiner Rezeptur benötigst du chemische, toxikologische und expositionsbezogene Daten. Bestehende Sicherheitsbewertungen und von Fachleuten überprüfte Literatur können gegebenenfalls verwendet werden.

Dosis-/Expositions- und Risikobewertung
Deine Nachweise müssen berücksichtigen, wie viel von dem Produkt ein typischer Nutzer aufträgt, wie häufig, wie stark die Haut absorbiert wird und wie hoch die mögliche kumulative Exposition oder Wechselwirkungen sind. Der Nachweis muss zeigen, dass das Produkt unter den erwarteten Anwendungsbedingungen sicher ist.

Prüfungen auf Produktebene oder unterstützende Nachweise
Dazu können gehören:

• Stabilitätstests, um zu bestätigen, dass die Formulierung während der Lagerzeit sicher bleibt

• Wirksamkeit von Konservierungsmitteln oder mikrobielle Belastungstests

• Irritations- und Sensibilisierungstests wie Pflastertests oder wiederholte Insult-Patch-Tests

• In-vitro- oder In-silico-Testmethoden als geeignete tierversuchsfreie Alternativen

Dokumentation und Begründung
Jede Entscheidung – wie z. B. die Auswahl von Tests, Sicherheitsschwellenwerten und Risikomargen – sollte klar begründet und mit nachvollziehbaren Daten, Protokollen und Analysen belegt werden.

Organisierte Aufbewahrung von Unterlagen
Alle Primärdaten, Zusammenfassungen, Protokolle und unterstützenden Materialien müssen ordnungsgemäß katalogisiert und für die FDA-Inspektion zugänglich sein.

Regulatorischer Kontext und Anforderungen

• Die auf dem Kosmetika-Etikett angegebene verantwortliche Person ist gesetzlich verpflichtet, Sicherheitsnachweise zu führen und zu aktualisieren.

• Die FDA kann bei einer Inspektion Einsicht in diese Unterlagen verlangen, und sie müssen leicht zugänglich sein.

• Das MoCRA gibt der FDA die Befugnis, Rückrufe anzuordnen, wenn ein kosmetisches Mittel als unsicher oder verfälscht eingestuft wird.

• Der Sicherheitsnachweis muss aktualisiert werden, wenn es neue wissenschaftliche Informationen oder Produktänderungen gibt.

Was unser Service bietet

Wir bieten einen umfassenden Service zur Erstellung deines MoCRA-konformen Sicherheitsnachweises. Unsere Leistungen umfassen:

• Eine detaillierte Überprüfung deiner Formulierung und deines Verwendungszwecks

• Sammlung und Auswertung von Daten zur Sicherheit und Toxikologie von Inhaltsstoffen

• Auf deine Produktart zugeschnittene Risiko- und Gefährdungsmodellierung

• Empfehlungen für eventuell erforderliche zusätzliche Tests

• Erstellung eines umfassenden Safety Substantiation Reports, der die Sicherheitsgrundlagen und Schlussfolgerungen zusammenfasst

• Erstellung von prüfungsfähigen Unterlagen, die für die FDA-Inspektion formatiert sind

Warum das wichtig ist

Ein strenger Sicherheitsnachweis ist nicht nur gesetzlich vorgeschrieben, sondern auch ein Eckpfeiler der Glaubwürdigkeit einer Marke und des Vertrauens der Verbraucher.

Ordnungsgemäße Dokumentation:

• Bestätigt, dass du die Erwartungen von MoCRA und FDA erfüllst

• Minimiert das Risiko von behördlichen Maßnahmen oder Rückrufen

• Zeigt das Engagement deines Unternehmens für die Produktsicherheit

• Schafft Vertrauen bei Händlern, Einzelhändlern und Kunden