Kozmetik Yönetmeliğinin Modernizasyonu Yasası (MoCRA) uyarınca, Amerika Birleşik Devletleri’nde pazara sunulan her kozmetik ürünün yeterli güvenlik kanıtına sahip olması gerekir; yani üretici veya Sorumlu Kişi, ürünün kullanım amacına uygun olarak güvenli olduğunu gösteren kayıtları ve kanıtları muhafaza etmelidir.

Yasa, yeterli kanıtı, normal veya makul ölçüde öngörülebilir kullanım koşulları altında güvenliğin makul bir şekilde garanti edildiğini nitelikli uzmanlar tarafından kabul edilen testler, çalışmalar, araştırmalar, analizler veya diğer kanıtlar olarak tanımlamaktadır.

Bir ürünün yeterli güvenlik kanıtı bulunmuyorsa, MoCRA kapsamında sahte ürün olarak değerlendirilebilir.

Bir Güvenlik Kanıtlamasında Neler Kapsanmalıdır?

MoCRA gerekliliklerini karşılamak için, güvenlik doğrulama dosyanızda aşağıdakiler yer almalıdır:

Bileşen Düzeyinde Güvenlik Verileri
Formülünüzdeki her bir bileşen için kimyasal, toksikolojik ve maruziyet temelli verilere ihtiyacınız vardır. Uygun olduğu durumlarda, mevcut güvenlik değerlendirmeleri ve hakemli literatürden yararlanılabilir.

Doz/Maruz Kalma ve Risk Değerlendirmesi
Kanıtlamanızda, tipik bir kullanıcının üründen ne kadar uyguladığı, ne sıklıkta uyguladığı, cilt tarafından emilim düzeyi ve olası kümülatif maruz kalma veya etkileşimler dikkate alınmalıdır. Kanıtlar, ürünün beklenen kullanım koşulları altında güvenli olduğunu göstermelidir.

Ürün Düzeyinde Testler veya Destekleyici Kanıtlar
Bunlar arasında şunlar yer alabilir:

• Ürünün raf ömrü boyunca güvenli kaldığını doğrulamak amacıyla yapılan stabilite testleri

• Koruyucu etkinliği veya mikrobiyal maruziyet testi

• Yama testi veya tekrarlanan maruziyet yama testi gibi tahriş ve duyarlılaşma testleri

• Uygun hayvan dışı alternatifler olarak in vitro veya in silico test yöntemleri

Belgeleme ve Gerekçelendirme
Test seçimi, güvenlik eşikleri ve risk marjları gibi her karar, açıkça gerekçelendirilmeli ve izlenebilir veriler, protokoller ve analizlerle desteklenmelidir.

Düzenli Kayıt Tutma
Tüm birincil veriler, özetler, protokoller ve destekleyici materyaller düzgün bir şekilde kataloglanmalı ve FDA incelemesi için erişilebilir olmalıdır.

Yasal Çerçeve ve Gereklilikler

• Kozmetik ürün etiketinde belirtilen Sorumlu Kişi, güvenlik gerekçelendirme kayıtlarını tutmak ve güncellemekle yasal olarak yükümlüdür.

• FDA, denetim sırasında bu kayıtlara erişim talep edebilir ve bu kayıtların derhal sunulabilir durumda olması gerekir.

• MoCRA, bir kozmetik ürünün güvenli olmadığı veya sahte olduğu tespit edildiğinde FDA’ya ürün geri çağırma kararı alma yetkisi vermektedir.

• Yeni bilimsel bilgiler ortaya çıkarsa veya üründe değişiklikler olursa, güvenlik gerekçelendirmesi güncellenmelidir.

Hizmetimiz Neleri Kapsıyor?

MoCRA ile uyumlu güvenlik gerekçelendirme dosyanızı hazırlamak için eksiksiz bir hizmet sunuyoruz. Hizmet kapsamımız şunları içerir:

• Formülasyonunuzun ve kullanım amacınızın ayrıntılı bir incelemesi

• İçerik maddelerinin güvenlik ve toksikolojik verilerinin toplanması ve değerlendirilmesi

• Ürün türünüze özel maruz kalma ve risk modellemesi

• Gerekli olabilecek ek testlere ilişkin öneriler

• Güvenlik gerekçelerini ve sonuçlarını özetleyen kapsamlı bir Güvenlik Gerekçelendirme Raporunun hazırlanması

• FDA denetimine uygun biçimde düzenlenmiş, denetime hazır belgelerin hazırlanması

Bunun Önemi Nedir?

Güçlü bir güvenlik temeli, yalnızca yasal bir gereklilik olmakla kalmaz; aynı zamanda marka itibarının ve tüketici güveninin de temel taşlarından biridir.

Uygun belgeler:

• MoCRA ve FDA beklentilerine uyumunuzu teyit eder

• Yasal yaptırım veya ürün geri çağırma riskini en aza indirir

• Şirketinizin ürün güvenliğine verdiği önemi gösterir

• Dağıtıcılar, perakendeciler ve müşteriler nezdinde güven oluşturur