Saskaņā ar Kosmētikas regulas modernizācijas likumu (MoCRA) katram kosmētikas līdzeklim, ko pārdod Amerikas Savienotajās Valstīs, ir jābūt atbilstošam drošības pamatojumam — tas nozīmē, ka ražotājam vai atbildīgajai personai ir jāuzglabā dokumentācija un pierādījumi, kas apliecina, ka produkts ir drošs paredzētajai lietošanai.

Likums definē pietiekamu pamatojumu kā testus, pētījumus, izpēti, analīzes vai citus pierādījumus, kurus kvalificēti eksperti uzskata par tādiem, kas nodrošina pietiekamu pārliecību par drošību normālos vai saprātīgi paredzamos lietošanas apstākļos.

Ja produktam trūkst atbilstoša drošības pamatojuma, saskaņā ar MoCRA to var uzskatīt par viltotu.

Kas jāiekļauj drošības pamatojumā

Lai izpildītu MoCRA prasības, jūsu drošības pamatojuma dokumentācijā jāiekļauj:

Drošības datu apkopojums par katru sastāvdaļu
Par katru jūsu formulā iekļauto sastāvdaļu ir nepieciešami ķīmiskie, toksikoloģiskie un uz iedarbību balstīti dati. Attiecīgajos gadījumos var izmantot esošos drošības novērtējumus un recenzētu literatūru.

Devas/iedarbības un riska novērtējums
Jūsu pamatojumā jāņem vērā, cik daudz no produkta lieto tipisks lietotājs, cik bieži, kāds ir uzsūkšanās līmenis caur ādu, kā arī iespējamā kumulatīvā iedarbība vai mijiedarbība. Pierādījumiem jāparāda, ka produkts ir drošs paredzētajos lietošanas apstākļos.

Testēšana produktu līmenī vai pamatojoši pierādījumi
Tas var ietvert:

• Stabilitātes pārbaudes, lai pārliecinātos, ka preparāts saglabā drošību visā glabāšanas termiņa laikā

• Konservantu efektivitātes vai mikrobiālās iedarbības pārbaudes

• Kairinājuma un sensibilizācijas testi, piemēram, plākstera tests vai atkārtota kairinājuma plākstera tests

• „In vitro“ vai „in silico“ testēšanas metodes kā piemērotas alternatīvas, kas neietver dzīvnieku izmantošanu

Dokumentācija un pamatojums
Katram lēmumam — piemēram, par testu izvēli, drošības sliekšņiem un riska rezervēm — jābūt skaidri pamatotam un atbalstītam ar izsekojamiem datiem, protokoliem un analīzēm.

Sistemātiska dokumentācijas kārtošana
Visi primārie dati, kopsavilkumi, protokoli un papildu materiāli ir pienācīgi jākatalogizē un jānodrošina to pieejamība FDA pārbaudēm.

Normatīvā vide un prasības

• Kosmētikas izstrādājuma marķējumā norādītajai atbildīgajai personai ir juridisks pienākums uzturēt un atjaunināt drošības pamatojuma dokumentāciju.

• FDA pārbaudes laikā var pieprasīt piekļuvi šiem dokumentiem, un tiem jābūt viegli pieejamiem.

• MoCRA piešķir FDA pilnvaras izsludināt atsaukumus, ja tiek konstatēts, ka kosmētikas līdzeklis ir nedrošs vai viltots.

• Drošības pamatojums ir jāatjaunina, ja parādās jauna zinātniskā informācija vai tiek veiktas izmaiņas produktā.

Ko piedāvā mūsu pakalpojums

Mēs piedāvājam pilnīgu pakalpojumu, lai sagatavotu jūsu MoCRA prasībām atbilstošo drošības pamatojuma dokumentāciju. Mūsu sniegtie pakalpojumi ietver:

• Jūsu preparāta sastāva un paredzētā lietojuma detalizēts izvērtējums

• Sastāvdaļu drošības un toksikoloģisko datu vākšana un izvērtēšana

• Jūsu produkta veidam pielāgota iedarbības un riska modelēšana

• Ieteikumi par nepieciešamajām papildu pārbaudēm

• Visaptveroša drošības pamatojuma ziņojuma sagatavošana, kurā apkopoti drošības pamatojums un secinājumi

• FDA pārbaudei sagatavotas, revīzijai atbilstošas dokumentācijas izveide

Kāpēc tas ir svarīgi

Pārliecinošs drošības pamatojums ir ne tikai likumā noteikta prasība — tas ir zīmola uzticamības un patērētāju uzticības stūrakmens.

Atbilstoša dokumentācija:

• Apstiprina jūsu atbilstību MoCRA un FDA prasībām

• Samazina risku, ka tiks veikti regulatīvi pasākumi vai produkts tiks atsaukts

• Parāda jūsu uzņēmuma apņemšanos nodrošināt produktu drošību

• Veicina uzticēšanos no izplatītāju, mazumtirgotāju un klientu puses