ISO/TR 18811 je technická zpráva, která poskytuje vědecké pokyny k tomu, jak by se mělo přistupovat ke zkouškám stability kosmetických přípravků. Namísto stanovení závazných zkušebních podmínek či kritérií přijatelnosti nabízí rámec, který výrobcům pomáhá navrhovat vhodné studie stability na základě vlastností jednotlivých výrobků.
Porozumění úloze normy ISO/TR 18811 pomáhá kosmetickým značkám správně interpretovat laboratorní zprávy a vypracovávat testovací programy, které jsou jak vědecky podložené, tak v souladu s požadavky evropských předpisů.
Co je norma ISO/TR 18811?
Norma ISO/TR 18811:2018, „Kosmetika – Pokyny pro zkoušení stability kosmetických přípravků“, byla vydána Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) s cílem poskytnout pokyny pro posuzování stability kosmetických přípravků.
Je důležité si uvědomit, že tento dokument je technickou zprávou (TR), nikoli mezinárodní normou. Tento rozdíl je podstatný. Na rozdíl od normy, která stanovuje závazné požadavky nebo podrobné zkušební metody, technická zpráva poskytuje doporučení, základní informace a osvědčené vědecké postupy. Pomáhá výrobcům pochopit, jak lze plánovat testování stability, ale konečné rozhodnutí o strategii testování ponechává na společnosti odpovědné za uvedení výrobku na trh.
Je norma ISO/TR 18811 v Evropské unii závazná?
Ne. Ani nařízení (ES) č. 1223/2009, ani žádné oficiální evropské pokyny nevyžadují, aby výrobci konkrétně dodržovali normu ISO/TR 18811.
Nařízení však vyžaduje, aby kosmetické přípravky byly bezpečné za normálních nebo rozumně předvídatelných podmínek použití. Prokázání stability přípravku je součástí vědeckých důkazů podporujících toto posouzení bezpečnosti.
Vzhledem k tomu, že norma ISO/TR 18811 odráží mezinárodně uznávané vědecké zásady, mnoho laboratoří a odborníků v oblasti regulace ji používá jako referenční dokument při navrhování studií stability a zdůvodňování jejich opodstatněnosti.
Co vlastně norma ISO/TR 18811 stanoví?
Jedním z nejdůležitějších sdělení normy ISO/TR 18811 je, že neexistuje žádný univerzální protokol pro zkoušky stability, který by byl vhodný pro každý kosmetický přípravek.
Zpráva uznává obrovskou rozmanitost kosmetických přípravků, obalových systémů, skladovacích podmínek a zamýšlených způsobů použití. Na základě toho dochází k závěru, že výrobci by měli stanovit a odůvodnit své vlastní protokoly stability založené na vědeckém zdůvodnění, namísto toho, aby se řídili jediným předem stanoveným postupem.
Tento flexibilní přístup je v souladu s evropskou legislativou v oblasti kosmetických přípravků, která ukládá výrobci povinnost předložit odpovídající důkazy pro každý jednotlivý výrobek.
Norma ISO/TR 18811 se zabývá hlavními prvky, které je třeba zohlednit při plánování programu stability. Mezi témata, jimiž se norma zabývá, patří:
- Vědecké principy, na nichž spočívá stabilita kosmetických přípravků
- Faktory, které mohou ovlivnit stabilitu výrobku
- Výběr vhodných testovacích metod
- Skladovací podmínky a návrh studie
- Vyhodnocení výsledků stability
- Zaznamenání závěrů
Zpráva rovněž přináší přehled stávajících vědeckých zdrojů a dříve zveřejněných pokynů, čímž výrobcům poskytuje užitečný rámec pro výběr vhodných testovacích strategií.
Jak by měli výrobci používat normu ISO/TR 18811?
Pro většinu kosmetických společností je norma ISO/TR 18811 spíše referenčním dokumentem než kontrolním seznamem pro posouzení shody.
Pomáhá výrobcům pochopit, proč se programy testování stability u jednotlivých výrobků liší a proč mohou laboratoře v závislosti na hodnoceném složení doporučovat různé typy studií.
Místo toho, abychom se ptali, zda je výrobek „testován podle normy ISO/TR 18811“, je obvykle vhodnější zeptat se, zda byl program stability navržen na základě vědecky podložených zásad, které jsou v souladu s doporučeními této normy.
