ISO/TR 18811 е технически доклад, който предоставя научни насоки за това как трябва да се подхожда към изпитванията за стабилност на козметичните продукти. Вместо да определя задължителни условия за изпитване или критерии за приемане, той предлага рамка, която да помогне на производителите да разработват подходящи проучвания за стабилност въз основа на характеристиките на всеки продукт.
Разбирането на ролята на стандарта ISO/TR 18811 помага на козметичните марки да тълкуват правилно лабораторните доклади и да разработват програми за тестване, които са както научно обосновани, така и в съответствие с изискванията на европейското законодателство.
Какво представлява ISO/TR 18811?
Стандартът ISO/TR 18811:2018, „Козметични продукти — Насоки за изпитване на стабилността на козметичните продукти“, беше публикуван от Международната организация за стандартизация (ISO) с цел да предостави насоки за оценката на стабилността на козметичните продукти.
Важно е да се отбележи, че този документ е технически доклад (TR), а не международен стандарт. Тази разлика е от значение. За разлика от стандарта, който определя задължителни изисквания или подробни методи за изпитване, техническият доклад предоставя препоръки, обща информация и добри научни практики. Той помага на производителите да разберат как може да се планира изпитването за стабилност, но оставя окончателната стратегия за изпитване на преценката на компанията, отговорна за пускането на продукта на пазара.
Задължително ли е прилагането на ISO/TR 18811 в Европейския съюз?
Не. Нито Регламент (ЕО) № 1223/2009, нито някое официално европейско ръководство изисква от производителите да спазват конкретно стандарта ISO/TR 18811.
Регламентът обаче изисква козметичните продукти да са безопасни при нормални или разумно предвидими условия на употреба. Доказването на стабилността на продукта е част от научните доказателства, подкрепящи тази оценка на безопасността.
Тъй като ISO/TR 18811 отразява международно признати научни принципи, много лаборатории и специалисти в областта на регулирането го използват като отправна точка при изготвянето на проучвания за стабилност и документирането на обосновката им.
Какво всъщност гласи ISO/TR 18811?
Едно от най-важните послания в ISO/TR 18811 е, че не съществува универсален протокол за изпитване на стабилността, подходящ за всеки козметичен продукт.
В доклада се отчита огромното разнообразие от козметични формули, системи за опаковане, условия на съхранение и предназначение. Вследствие на това се прави изводът, че производителите следва да изготвят и обосноват свои собствени протоколи за стабилност, основани на научни съображения, вместо да следват една единствена предварително определена процедура.
Този гъвкав подход е в съответствие с европейското законодателство в областта на козметичните продукти, което възлага на производителя отговорността да представи подходящи доказателства за всеки отделен продукт.
В ISO/TR 18811 се разглеждат основните елементи, които трябва да се вземат предвид при планирането на програма за стабилност. Сред разгледаните теми са:
- Научните принципи, стоящи в основата на стабилността на козметичните продукти
- Фактори, които могат да повлияят на стабилността на продукта
- Избор на подходящи методи за изпитване
- Условия за съхранение и дизайн на проучването
- Оценка на резултатите от изпитванията за стабилност
- Документиране на заключенията
В доклада се прави преглед и на съществуващите научни източници и вече публикуваните насоки, като по този начин на производителите се предоставя полезна рамка за избор на подходящи стратегии за изпитване.
Как производителите трябва да прилагат стандарта ISO/TR 18811?
За повечето козметични компании стандартът ISO/TR 18811 е по-скоро справочен документ, отколкото списък за проверка на съответствието.
Това помага на производителите да разберат защо програмите за изпитване на стабилността се различават в зависимост от продукта и защо лабораториите могат да препоръчват различни схеми на изследване в зависимост от оценяваната формула.
Вместо да се пита дали даден продукт е „тестван съгласно ISO/TR 18811“, обикновено е по-уместно да се попита дали програмата за стабилност е разработена въз основа на научно обосновани принципи, които съответстват на препоръките на стандарта.
